Магний Диаспорал® 300 (Magnesium Diasporal 300)

Действующее вещество: магния цитрат.

Каждый стик-пакет содержит 1830,0 мг магния цитрата, что соответствует 295,7 магния.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Лимонная кислота

Натрия гидрокарбонат

Ароматизатор апельсиновый

Рибофлавин (Е 101).

Желтые гранулы (смесь гранул неправильной формы и порошка желтого цвета).

Магний является жизненно важным элементом, участвует в большинстве реакций обмена, активизирует ферменты, включая холин и холинэстеразу, в роли ко-фактора принимает участие во многих ферментативных процессах. Участвует в процессах энергообеспечения мышц, является мембранопротектором, стабилизирует фосфолипиды клеточной мембраны. Магний является "физиологическим" блокатором "медленных" кальциевых каналов и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, межнейрональную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению ионов кальция через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе (ЦНС).

Абсорбция

Всасывание магния происходит дозозависимо, преимущественно в тонком кишечнике. Величина абсорбции зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Неабсорбированная часть может оказать слабительное действие. При синдроме мальабсорбции и употреблении пищи, богатой жирами, абсорбция магния снижается.

Распределение

В сыворотке крови содержится около 1 % магния (0,8-1,0 ммоль/л). Из них около 45 % магния связывается с альбумином. Физиологической активностью обладает ионизированный магний. Приблизительно половина всего магния локализована внутри клеток, другая часть - в костях. Величина сывороточного магния подвержена суточным колебаниям. Так как между концентрацией магния в сыворотке крови и его содержанием в костях поддерживается равновесие, о дефиците магния невозможно судить по сывороточной концентрации магния. На дефицит магния может указывать нарушение нервно-мышечной возбудимости.

Элиминация

Магний в основном выводится почками.

У взрослых для лечения дефицита магния в организме, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

• Гиперчувствительность к магнию или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Атриовентрикулярная блокада.
• Миастения гравис.
• Гипермагниемия
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Беременность

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности при применении магния.

Магний Диаспорал® 300 допускается применять во время беременности, исходя из клинической необходимости. Возможно применение в период беременности только по рекомендации врача. Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Магний проникает в грудное молоко человека. Применение препарата в период лактации противопоказано.

Режим дозирования

Взрослые

По 1 стик-пакету в сутки.

В среднем продолжительность курса лечения составляет 1 месяц. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать препарат Магний Диаспорал® 300 с осторожностью (опасность развития гипермагниемии).

Применение препарата Магний Диаспорал® 300 противопоказано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Магний Диаспорал® 300 у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Инструкция по приготовлению раствора для приема внутрь.

Содержимое 1 стик-пакета растворить в половине стакана фруктового сока, чая или воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

При нормальной функции почек пероральный прием магния не вызывает токсических реакций. Только на фоне тяжелой почечной недостаточности могут возникнуть симптомы передозировки.

Симптомы

Снижение артериального давления, тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Внутривенное введение кальция и внутримышечное или подкожное введение 1-2 ампул (0,5-1 мг/мл) неостигмина метилсульфата; внутривенное или пероральное введение 0,9% натрия хлорида; в случае почечной недостаточности - гемодиализ или перитонеальный диализ.

Соли магния могут усиливать действие мышечных релаксантов.

Аминогликозидные антибиотики, диуретики (тиазиды, фуросемид), препараты, угнетающие секрецию желудочного сока (омепразол, пантопразол), цисплатин и циклоспорин А, фоскарнет, цетуксимаб и эрлотиниб, пентамидин, рапамицин и амфотерицин ускоряют вы ведение магния и могут вызывать его дефицит в организме. Ионы магния, железа фторидов и тетрациклин взаимно влияют на абсорбцию друг друга, поэтому необходимо соблюдать 2-3­часовой интервал между приемом Магний Диаспорал® 300 и препаратов, содержащих вышеперечисленные вещества.

Магний ослабляет действие непрямых антикоагулянтов. Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может значительно уменьшить всасывание магния в желудочно-кишечном тракте.

Несовместимость

Не применимо.

При одновременном дефиците кальция и магния дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При длительном применение препарата Магний Диаспорал® 300 могут возникать симптомы усталости. При возникновении усталости лечение необходимо прекратить. После улучшения состояния терапия препаратом может быть возобновлена в сниженной дозировке.

Вспомогательные вещества

Препарат Магний Диаспорал® 300 содержит 2341,2 мг сахарозы в каждом стик-пакете, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Магний Диаспорал® 300 содержит 40 мг натрия в 1 стик-пакете, что эквивалентно 2% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Препарат Магний Диаспорал® 300 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Первичная упаковка: По 5,0 г в стик-пакет из комбинированного материала (бумага, фольга алюминиевая, полиэтилен/полиэтиленовый сополимер).

Вторичная упаковка: По 20 или 50 стик-пакетов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Не требует специальных условий хранения.

Особые требования отсутствуют.

3 года.