Магнерот® (Magnerot®)

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: магния оротата дигидрат 500 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.

Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне.

Магния оротата дигидрат - это органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которые входят в состав организма. Оба компонента - магний и оротовая кислота являются физиологическими компонентами, которые встречаются во всех живых клетках.

Абсорбция

Магний и оротовая кислота всасываются в кишечнике. Абсорбция магния происходит
преимущественно в подвздошной и толстой кишке, всасывается примерно 35-40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Всасывание оротовой кислоты в кишечнике составляет от 5 % до 6 %. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.

Распределение

В зависимости от состояния магниевого статуса энтерально абсорбируемый магний может распределяться между центральными (плазма, межклеточная жидкость) и глубокими компартментами (клетки, кости) или выводиться почками. Примерно 60 % магния содержится в костях, 20 % - в мышцах, 2 % - в мягких тканях, 0,5 % - в эритроцитах и 0,3 % - в сыворотке крови. Доля внутриклеточного свободного магния составляет всего 1-3 %. Оставшаяся доля магния связана с АТФ, нуклеотидами, мембраносвязанными белками, субклеточными органеллами. Оротовая кислота при приеме внутрь преимущественно захватывается и метаболизируется клетками печени; лишь небольшая доля, <1 %, связывается с белками.

Метаболизм

Магний не подвергается метаболической деградации. Экзогенно введенный магний подвергается взаимообмену с эндогенными депо. Период полувыведения во всем организме составляет около 180 дней.

Оротовая кислота быстро выводится из кровотока, накапливается в печени, где включается в синтез нуклеотидов.

Элиминация

Магний в основном выводится почками; только небольшое количество выделяется через пот и грудное молоко или секвестрированными клетками. Выведение магния почками уменьшается при его дефиците и увеличивается при его избытке. В случае полного заполнения депо магния почечная элиминация перорально введенного магния равна степени абсорбции.

Оротат в основном вступает в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов либо разлагается на аспартат и СО₂. Небольшое его количество попадает в грудное молоко, а также выводится почками.

Таблетки принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды.

По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, загем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно.

Продолжительность курса лечения - 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после
нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата у пациентов с циррозом печени и асцитом противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Магнерот^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися признаками повышенной раздражительности, незначительными нарушениями сна, желудочно-кишечными спазмами, учащенным сердцебиением, повышенной утомляемостью, болью и спазмами мышц, ощущением покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

Беременность

Клинические исследования и имеющийся опыт применения дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод. Препарат Магнерот^® может применяться в период беременности только по рекомендации врача.

Период грудного вскармливания

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период
грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если
потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Частота нежелательных реакций (НР), перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <l/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - неустойчивый стул, диарея при приеме высоких доз. Обычно проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Если любые из НР, указанных в инструкции, усугубляются, или Вы заметили любые другие НР, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.

Магния оротат следует применять с осторожностью, если Вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики, или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.

Магния оротат следует применять с осторожностью при одновременном применении с
сердечными гликозидами, поскольку одновременное применение может нарушать
всасывание сердечных гликозидов.

Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.

Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и таким образом привести к снижению эффекта препарата Магнерот^®.

Магния оротат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При производстве препарата на Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ, Германия:

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве препарата на ООО «ПИК- ФАРМА ЛЕК», Россия:

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.