Магнелис® В6 форте (Magnelis® B6 forte)

На одну таблетку.

Действующие вещества:

магния цитрат - 618,43 мг,в пересчете на магний (Mg²⁺)- 100,00 мг, пиридоксина гидрохлорид - 10,00 мг.

Вспомогательные вещества:лактоза/кросповидон/повидон [лактозы моногидрат - 92,20 мг - 96,05 мг, повидон К-30 - 3,04 мг - 4,05 мг, кросповидон - 3,04 мг - 4,05 мг] - 101,21 мг, макрогол - 6000 - 69,36 мг, магния стеарат - 1,00 мг.

Оболочка

Пленочная оболочка белого цвета [гипромеллоза 6 сПз - 7,8 мг, титана диоксид - 6,00 мг,
полидекстроза-3,00 мг, тальк - 2,00 мг, макрогол - 3350 - 1,20 мг] - 20,00 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани.

Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В₆) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Уровни магния в сыворотке:

- между 12 и 17 мг/л (1 - 1,4 мЭкв/л или 0,5 - 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния;

- ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.

Абсорбция

Желудочно-кишечная абсорбция солей магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%.

Выведение

Выведение происходит преимущественно почками.

Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды.

Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таблетки в сутки.

Дети старше 6 лет (массой тела около 20 кг): 10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (с массой тела около 20 кг) - 2-4 таблетки в сутки.

Обычно продолжительность приема препарата составляет один месяц.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);

- одновременный прием леводопы (смотри «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. "Препарат Магнелис® В₆ форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой" может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Период кормления грудью

Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

Перед применением препарата Магнелис® В6 форте, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необхоДимо проконсультироваться с врачом.

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1 /1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко (< 1/10000): аллергические реакции, включая кожные реакции.

Нарушения о стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не является возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, ичи Вы заметили любые Другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности может развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:

снижение артериального давления, тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Противопоказанные комбинации

С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических Ьаминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принемается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и «Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», так как препараты магния снижают всасывание тетрациклинов.

Если Вы применяете вышеперечисленные ши другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат «Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью изза риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В₆.

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.