Магне B6® (Magne B6)

В одном стик-пакете содержится:

действующие вещества: магния (в виде лактата дигидрата)* - 186 мг, магния (в виде пидолата)* - 936 мг, пиридоксина (в виде гидрохлорида) - 10 мг.

* - эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg²⁺) 100 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия дисульфит

Перечень вспомогательных веществ

Натрия дисульфит

Натрия сахаринат

Ароматизатор вишневый

Ароматизатор карамельный

Вода очищенная.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в том числе опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведении магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-­кишечного тракта и его проникновение в клетки.

Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.

Абсорбция

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.

Распределение

99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

Элиминация

Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

Препарат Магне В6®, показан к применению у взрослых и детей старше 1 года с установленным дефицитом магния, изолированным или связанным с другими дефицитными состояниями, сопровождающимся такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• Детский возраст до 1 года;
• Одновременный прием леводопы.

При почечной недостаточности средней степени тяжести (риск развития гипермагниемии).

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.

Лактация

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется принимать 3-4 стик-пакета в сутки.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Дети старше 1 года (масса тела более 10 кг)

10-30 мг магния/кг массы тела (0,4-1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 стик-пакета.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести должны принимать препарат с осторожностью, поскольку есть риск развития гипермагниемии (информацию относительно пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. в разделе "Противопоказания").

Способ применения

Препарат Магне В6® предназначен для приема внутрь.

Принимать во время еды.

Перед приемом содержимое стик-пакета следует растворить в половине стакана воды.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: + 375 17 242 00 29

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

С леводопой

При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа- декарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

С хинолонами

Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.

В случае сопутствующего дефицита кальция рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

Вспомогательные вещества

Магне В6® раствор для приема внутрь содержит дисульфит, который изредка может вызывать или усиливать проявления аллергических реакций, включая тяжелые реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, в том числе, бронхоспазм, особенно у пациентов группы риска.

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

По 10 мл препарата в стик-пакет из PET-Alu-PET-PE. По 10 стик-пакетов вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.