Мафусол (Mafusol)

Действующие вещества: калия хлорид + магния хлорид + натрия хлорид + натрия фумарат.

Каждый 1 л препарата содержит 14,00 г натрия фумарата, 6,00 г натрия хлорида, 0,30 г калия хлорида, 0,12 г магния хлорида (магния хлорида гексагидрата) (в пересчете на безводное вещество).

Ионный состав на 1 л препарата: натрия-иона - 280 ммоль, хлорида-иона - 109 ммоль, фумарат-иона - 86 ммоль, калия-иона - 4 ммоль, магния-иона - 1,2 ммоль.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность - 480 мОсм/л. рН от 6,0 до 8,0.

Солевой инфузионный раствор, основным фармакологически активным компонентом которого является натрия фумарат - антигипоксант, активирует адаптацию клетки к недостатку кислорода. Его действие обусловлено участием в реакциях обратимого окисления и восстановления в цикле Кребса. В процессе этих реакций происходит синтез аденозинтрифосфата (АТФ) в количестве, достаточном для поддержания функций клеток организма при гипоксии.

При метаболическом ацидозе проявляет ощелачивающий эффект, его осмолярность составляет 400-410 мОсм/л, при гиповолемических состояниях быстро восполняет объем циркулирующей крови, предотвращает дегидратацию тканей.

Уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства, повышает диурез, способствует активации дезинтоксикационных процессов; снижает концентрацию в крови промежуточных и конечных продуктов перекисного окисления липидов (антиоксидантные свойства).

Распределение

При попадании в организм все компоненты препарата немедленно диссоциируют на соответствующие ионы и распределяются во внутри- и внеклеточном пространстве, согласно своей физиологически детерминированной функции.

Биотрансформация

Активные вещества препарата не метаболизируются, за исключением фумаоата. При дефиците кислорода фумарат, восстанавливаясь ФАД-Н2-группой сукцинатдегидрогеназы, превращается в сукцинат и освобождает новые порции окисленной формы ФАД. При поступлении кислорода в клетку сукцинат, синтезируемый из фумарата, активно окисляясь в дыхательной цепи, продуцирует АТФ.

Элиминация

Препарат практически полностью выводится почками со скоростью, пропорциональной концентрации в плазме, клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Препарат Мафусол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

• Гиповолемические и гипоксические состояния различной этиологии (кровопотеря, шок, травма, интоксикация).
• Острые нарушения мозгового кровообращения у взрослых, протекающие по ишемическому и геморрагическому типу.
• В качестве компонента перфузионной смеси для заполнения контура аппарата искусственного кровообращения при кардиохирургических операциях у взрослых и детей.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
• Черепно-мозговая травма, сопровождающаяся повышением внутричерепного давления.
• Состояния, при которых противопоказано внутривенное введение больших объемов жидкости (в т.ч. артериальная гипертензия и хроническая сердечная недостаточность).

Инфузия большого объема пациентам с легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.

Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой ее возникновения, альдостеронизмом и другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.

Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.

Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и рН крови.

Препарат Мафусол следует использовать с осторожностью при токсикозах беременных.

Слишком быстрое введение при использовании больших доз может приводить к развитию острой левожелудочковой недостаточности.

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

Беременность

Возможно применение при беременности в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений у плода или ребенка.

Лактация

Возможно применение в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений у плода или ребенка.

Режим дозирования

Дозы выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного.

Шок (геморрагический, ожоговый, травматический, операционный)

При легкой и средней степени тяжести - 2-3 л, вначале струйно, а при нормализации гемодинамических показателей - капельно.

При тяжелом шоке у взрослых рекомендуется применять в сочетании с эритроцитсодержащими средами, а также коллоидными кровезаменителями гемодинамического действия. Доза в этом случае устанавливается индивидуально, но не менее 1 л.

Тяжелые интоксикации (перитонит, сепсис, кишечная непроходимость и др.)

До 2-3 л/сут в комбинации с другими дезинтоксикационными лекарственными средствами.

В качестве гемодилюента

В качестве гемодилюента при заправке аппарата искусственного кровообращения может составлять до 50-70 % перфузионного раствора, вводимого в аппарат.

Дети

Шок (геморрагический, ожоговый, травматический, операционный)

При легкой и средней степени тяжести - 20-25 мл/кг.

При тяжелом шоке у детей рекомендуется применять в сочетании с эритроцитсодержащими средами, а также коллоидными кровезаменителями гемодинамического действия. Доза в этом случае устанавливается индивидуально, но не менее 15 мл/кг.

Тяжелые интоксикации (перитонит, сепсис, кишечная непроходимость и др.)

30-35 мл/кг/сут в комбинации с другими дезинтоксикационными лекарственными средствами.

Способ применения

Внутривенно, струйно и капельно, реже - внутриартериально.

Скорость введения выбирают в соответствии с показаниями и состоянием больного.

В случае кровопотери, не превышающей 15 % объема циркулирующей крови у взрослых и детей, может быть использован в качестве единственной инфузионной среды.

Можно применять вместо других поликомпонентных солевых инфузионных растворов. В отличие от ацетат- и лактатсодержащих солевых инфузионных сред возможно назначение больным с крайне тяжелой гиповолемией и гипоксией с явлениями резко выраженного метаболического ацидоза.

Резюме профиля безопасности

При применении в рекомендованных дозах не вызывает побочных эффектов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Отек головного мозга и отек легких.

Лечение

Немедленное прекращение введения препарата, применение диуретиков, постоянный мониторинг концентрации электролитов в сыворотке крови, коррекция нарушений водно­электролитного и кислотно-щелочного равновесия.

Можно применять в сочетании с коллоидными растворами (препараты декстрана, Неогемодез, Гемодез, Желатиноль и др.); совместим также с донорской кровью, эритромассой, плазмой и другими препаратами крови.

Не препятствует назначению обычно применяемых противошоковых лекарственных средств, в т.ч. препаратов для нейролептаналгезии (фентанил, дроперидол), бензодиазепинов (диазепам и др.), а также миорелаксантов (суксаметоний и др.), ингибиторов протеолиза (апротинин) и альфа-адреномиметиков (допамин, эпинефрин).

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

При совместном применении с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать фармацевтическую несовместимость (образование осадка, изменение цвета, запаха, опалесценция и др.).

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

По 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.

Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Для стационаров

По 12 бутылок с равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку - ящики из картона гофрированного.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Замораживание препарата не является противопоказанием к его применению.

После транспортирования в условиях отрицательных температур бутылки в транспортной таре должны быть выдержаны при температуре от 15 до 25 ^оС не менее 24 часов.

Особые требования отсутствуют.

2 года.