Макмирор® Комплекс (Macmiror® Complex)

DOPPEL FARMACEUTICI S R L, Италия, Капсулы вагинальные
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы коричневато-желтого цвета, содержащие желтую маслянистую суспензию.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N012638/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Капсулы вагинальные

Лекарственная форма ГРЛС

Капсулы вагин.

Состав

Состав на 1 капсулу:

Действующие вещества: нистатин 200 000 ME + нифурател 500,0 мг

Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Димегикон) 960,0 мг

Состав оболочки: желатин 351,0 мг, глицерин (глицерол) 171,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,0 мг, титана диоксид 0,4 мг, краситель железа оксид желтый 2,4 мг.

Описание препарата

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы коричневато-желтого цвета, содержащие желтую маслянистую суспензию.

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)

Входит в перечень

-

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.

Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).

Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.

Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия. Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.

Макмирор® Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.

Фармакокинетика

Проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.

Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.

Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смакс) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) 10,27 нг мл-1 ч.

Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.

Применение

Рекомендации по применению

Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.

Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.

Показания

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Возможно применение в период грудного вскармливания, так как препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор® Комплекс с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.

Капсулы вагинальные не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор® Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Упаковка

По 8 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N012638/01

Дата регистрации

2008-08-07

Дата переоформления

2022-10-14

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-02-11