Мацитентан (Macitentan)

Препарат Мацитентан содержит:

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннитол, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза 102, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).

Препарат Мацитентан представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Препарат Мацитентан содержит активное действующее вещество мацитентан, являющийся антагонистом рецепторов эндотелина, который в свою очередь способствует сужению со­судов. Мацитентан продолжительно блокирует рецепторы эндотелина-1 гладкомышечных клеток лёгочных артерий и предотвращает повышение давления в лёгочной артерии.

Приём препарата Мацитентан

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Мацитентан должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артери­альной гипертензии.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Мацитентана составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку, проглатывайте её целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Мацитентан с едой или без неё. Лучше всего принимать таб­летку каждый день в одно и то же время.

Мацитентан (можно использовать отдельно или с совместно другими лекарствами препа­ратами от ЛАГ) используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых, включая:

• идиопатическую и наследственную ЛАГ;
• ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
• ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Мацитентан, если:

• у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечис­ленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы планируете забеременеть или можете забеременеть из-за того, что Вы не используете надежные средства контрацепции (противозачаточные средства);
• если у Вас тяжелые поражения печени;
• если у Вас очень высокая активность ферментов печени в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)
• если у Вас диагностирована почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

Данные о применении мацитентана во время беременности отсутствуют. Мацитентан может нанести вред не рождённым детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема Мацитен­тана или вскоре после прекращения приема Мацитентана (до 1 месяца), немедленно обра­титесь к врачу.

Если Вы знаете, что существует возможность забеременеть, используйте надежные проти­возачаточные средства (контрацепцию), пока Вы принимаете Мацитентан. Проконсульти­руйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, ваш врач попросит Вас сделать тест на беременность, прежде чем Вы начнете принимать Мацитентан, и делать его регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете Мацитентан.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, выделяется ли Мацитентан с грудным молоком. Нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Не кормите грудью, пока принимаете Мацитентан. По­говорите об этом со своим врачом.

Влияние на сперматогенез

Неизвестно, приводит ли мацитентан к тестикулярной атрофии (снижению функции яичек). Нельзя исключить риск нарушения сперматогенеза.

Если Вы приняли препарата Мацитентан больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, у Вас может возникнуть го­ловная боль, тошнота или рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Мацитентан

Если Вы забыли принять Мацитентан, примите дозу, как только вспомните, а затем продол­жайте принимать таблетки по обычному графику. lie принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Мацитентан

Не прекращайте прием Мацитентана, если Вы не согласовали это с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь при­нимать любое другое лекарство.

Если Вы принимаете Мацитентан вместе с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие Мацитентана или других лекарств может измениться. Обязательно сооб­щите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (анти­биотики, используемые для лечения инфекций);
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог);
• карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии);
• зверобой (травяной препарат, используемый для лечения депрессии);
• ритонавир, саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, применяемые против грибковых инфекций);
• амиодарон (для контроля сердцебиения);
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов после транс­плантации);
• дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или опреде­ленных проблем с сердцем).

Препарат Мацитентан с пищей

Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая Мацитентан. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом.

Перед применением препарата Мацитентан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• тяжелая анемия перед началом лечения;

• ЛАГ легкого течения (нет ограничений обычной физической активности, она не вы­зывает повышенной одышки, усталости, болей в груди или предобморочных состояний);

• Вы старше 75 лет;

• нарушение функции печени умеренной степени;

• ЛАГ, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией;

• ЛАГ, ассоциированной с применением лекарств и токсинов;
• совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир);
• совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (такими как, рифампицин, Зверобой продырявленный, карбамазепин, фенитоин);

• совместное применение с умеренными двойными ингибиторами изоферментов CYP3А4 и CYP2C9 (такими как, флуконазол и амиодарон);

• совместное применение с умеренным ингибитором изофермента CYP3A4 (такими как, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, верапамил) и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 (например, миконазол, пиперин).

Ваш врач возьмет анализ крови перед началом лечения Мацитентаном и во время лечения, чтобы проверить:

- есть ли у вас анемия (пониженное количество эритроцитов);

- хорошо ли функционирует ваша печень.

Если у Вас есть проблемы с почками, Мацитентан может привести к более сильному сни­жению артериального давления и снижению гемоглобина.

Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительные анализы и определить, какая схема лечения Вам больше всего подходит.

У пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью лёгких (закупорка вен в легких) ис­пользование лекарственных средств для лечения ЛАГ, включая Мацитентан, может приве­сти к отёку легких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность приме­нения лекарственного препарата Мацитентан у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Мацитентан оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспорт­ными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния препарата на способ­ность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводились. Тем не ме­нее, пациенты, у которых мацитентан вызывает такие побочные явления как головная боль и/'или, артериальная гипотензия, должны быть проинформированы о необходимости воз­держиваться от выполнения работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе от вождения автомобиля).

По 28 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с завинчивающейся крышкой. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути­лизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят за­щитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.