Линпарза® (Lynparza®)

Препарат Линпарза® содержит:

Действующим веществом является олапариб.

Линпарза®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг олапариба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

вспомогательные вещества экструдата: коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный;

вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа*с), макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172).

Линпарза®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг олапариба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

вспомогательные вещества экструдата: коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный;

вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа*с), макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Линпарза®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно-желтого цвета, с гравировкой «ОР 100» на одной стороне.

Линпарза®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от зеленого до зелено-серого цвета, с гравировкой «ОР 150» на одной стороне.

Олапариб относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторы PARP (ингибиторы поли(АДФ-рибоза)-полимераз).

Ингибиторы PARP могут разрушать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают повреждения ДНК. Эти специфические опухолевые клетки могут быть определены:

• по ответу на химиотерапию препаратами платины или
• по поиску дефектных генов, отвечающих за восстановление ДНК, таких как гены BRCA.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Линпарза® составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) 2 раза в сутки.

Суточная доза составляет 600 мг (что соответствует четырем таблеткам по 150 мг).

Таблетки дозировкой 100 мг предназначены для приема в случае необходимости снижения дозы.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций, если:

• у Вас проблемы с почками - Вам назначат дозу 200 мг (две таблетки по 100 мг) 2 раза
• в сутки. Суточная доза в этом случае составит 400 мг (что соответствует четырем таблеткам по 100 мг);
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут влиять на эффективность препарата Линпарза®;
• у Вас появились нежелательные реакции во время приема препарата Линпарза®. В этом случае лечащий врач может временно приостановить лечение препаратом, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Линпарза®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком с пищей или без пищи.
• Принимайте препарат Линпарза® утром и вечером.
• Не разжевывайте, не растворяйте, не измельчайте и не разламывайте таблетку, так как это может повлиять на скорость поступления лекарственного препарата в Ваш организм.

Если Вы забыли принять препарат Линпарза®

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую рекомендованную дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Линпарза®

Не прекращайте прием препарата Линпарза®, если только лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Рак яичников

Препарат Линпарза® показан для:

• поддерживающей монотерапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с мутациями в генах BRCA у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии;
• поддерживающей монотерапии платиночувствительного рецидива эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию.

Препарат Линпарза® в комбинации с бевацизумабом показан для:

• поддерживающей терапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в комбинации с бевацизумабом.

Рак молочной железы

Препарат Линпарза® показан для:

• адъювантной терапии раннего HER2-негативного рака молочной железы высокого риска у взрослых пациентов с мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию;
• монотерапии метастатического ИБК2-негативного рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

Аденокарцинома поджелудочной железы

Препарат Линпарза® показан для:

• поддерживающей монотерапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии первой линии.

Рак предстательной железы

Препарат Линпарза® показан для:

• монотерапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с герминальными и/или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами.

Препарат Линпарза® в комбинации с абиратероном и преднизолоном показан для:

• терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов.

Для выяснения имеете ли Вы рак яичников, рак молочной железы, рак поджелудочной железы с мутацией генов BRCA необходимо провести исследование.

Для выяснения имеете ли Вы мутацию генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, необходимо провести исследование.

Не принимайте препарат Линпарза®:

• если у Вас аллергия на олапариб или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны или кормите грудью (во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата);
• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени;
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлда-Пью).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Линпарза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Линпарза® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Линпарза® может причинить вред Вашему нерожденному ребенку.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Линпарза®, так как препарат может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Линпарза®.

Избегайте наступления беременности, если Ваш партнер принимает препарат Линпарза®.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Линпарза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли препарат Линпарза® в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Линпарза® и в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата Линпарза®.

Контрацепция и тесты для выявления беременности

Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства) во время лечения препаратом Линпарза® и в течение 1 месяца после последнего приема препарата Линпарза®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.

Сделайте тест на беременность до начала терапии, и регулярно повторяйте во время лечения и через 1 месяц после приема последней дозы препарата Линпарза®. Если результат теста на беременность положительный, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Контрацепция (для мужчин)

Пользуйтесь презервативами при половых контактах с беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата Линпарза®.

Ваша партнерша также должна использовать надежные методы контрацепции, если у нее сохранена репродуктивная функция (она может забеременеть).

Вам нельзя быть донором спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата Линпарза®.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• одышка, сильная слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровяной сгусток в глубокой вене, обычно в ноге (венозная тромбоэмболия), который может вызвать такие симптомы, как боль или отек ног, или сгусток в легких (легочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение - признаки аллергической реакции (гиперчувствительность);
• серьезные проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение числа нейтрофилов (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• кашель;
• одышка;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• общая слабость (в том числе, астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение числа лимфоцитов (лимфопения);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• боль в верхней части живота;
• сыпь;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит;
• увеличение среднего объема эритроцитов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление подкожной жировой ткани (узловатая эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https ://roszdravnadzor. gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Также Вы можете использовать адрес электронной почты производителя: Frontiers-PV@astrazeneca.com

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Если Вы приняли препарата Линпарза® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Линпарза® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Линпарза® в Вашем организме. Кроме того, препарат Линпарза® может влиять на действие некоторых других препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики - препараты для лечения бактериальных инфекций (например, телитромицин, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, нафциллин);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, этравирин);
• препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, боцепревир, телапревир);
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза) (например, рифампицин, рифабутин, рифапентин);
• препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя - растительные лекарственные препараты, применяемые, например, для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан);
• препараты для лечения легочной артериальной гипертензии, сосудорасширяющее средство (например, бозентан);
• статины (например, симвастатин) - используются для снижения уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи - используются для лечения мигрени и головных болей;
• модафинил - препарат психостимулирующего действия, который применяется для лечения сонливости, связанной с нарколепсией;
• цизаприд - применяется при лечении проблем с желудком;
• фентанил - используется для лечения боли при онкологическом заболевании;
• препараты, применяемые при лечении нервных, психологических, психических расстройств (например, пимозид, кветиапин);
• препараты, применяемые для подавления иммунитета (например, сиролимус, такролимус, циклоспорин);
• цисплатин - препарат, применяемый для лечения рака;
• метотрексат - препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений;
• препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (метформин, глибенкламид, репаглинид).

Препарат Линпарза® с напитками

Во время лечения препаратом Линпарза® не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.

Перед приемом препарата Линпарза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения, а также во время лечения данным препаратом, сообщите своему врачу, если:

• у Вас низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) по результатам анализа крови. Обратитесь в раздел «Побочные эффекты» за подробной информацией об этих нежелательных реакциях, а также их признаках и симптомах, например, лихорадка или инфекция, кровоподтеки или кровотечения. В редких случаях это может быть признаком серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ);
• у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся боль или отек в конечности, одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Сообщалось, что у небольшого числа пациентов, которые принимали препарат Линпарза®, отмечались случаи венозной тромбоэмболии (образование кровяного сгустка в глубоких венах) или тромбоэмболии легочной артерии (образование кровяного сгустка в легочной артерии);
• у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся симптомы со стороны дыхательной системы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом исследовании. У небольшого числа пациентов, которые принимали препарат Линпарза®, сообщалось о пневмоните (воспалении легких). Пневмонит - серьезное состояние, которое часто может требовать госпитализации;
• Вы беременны или кормите грудью.

Анализы и мониторинг

Ваш лечащий врач назначит проведение клинического анализа крови до и во время лечения препаратом Линпарза®.

Вам необходим анализ крови:

• перед началом лечения;
• ежемесячно в первый год лечения;
• регулярно, в соответствии с рекомендациями лечащего врача после первого года лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Линпарза® может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Линпарза® могут наблюдаться общая слабость, быстрая утомляемость и головокружение. При появлении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Линпарза®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 8 таблеток в алюминиевом блистере.

7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Линпарза®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 8 таблеток в алюминиевом блистере.

7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.