Луцентис® (Lucentis)

Действующим веществом является ранибизумаб.

Каждый мл раствора содержит 10,0 мг ранибизумаба.

Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора.

Прочими вспомогательными веществами являются α,α-трегалозы дигидрат, гистидина гидрохлорида моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор.

В глазу человека присутствует белок, называемый фактором роста эндотелия сосудов человека А (VEGF-A). Избыток этого белка вызывает аномальный рост кровеносных сосудов в глазу. Препарат Луцентис® специфически распознает этот белок и связывается с ним, за счет чего препарат может блокировать действие этого белка и предотвращать аномальный рост кровеносных сосудов.

Препарат Луцентис® показан к применению у недоношенных детей для лечения ретинопатии недоношенных 1+, 2+, 3 или 3+ стадии в зоне I, 3+ стадии в зоне II и задней агрессивной ретинопатии недоношенных.

Не применяйте препарат Луцентис® у Вашего ребенка:

• если у него аллергия на ранибизумаб или любые другие компоненты препарата;
• если у него инфекция в глазу или вокруг глаза;
• если у него боль или покраснение в глазу (тяжелое внутриглазное воспаление).

Препарат Луцентис® будет вводиться врачом-офтальмологом путем инъекции в глаз Вашего ребенка под местной анестезией.

Рекомендуемая доза для инъекции составляет 0,02 мл (содержит 0,2 мг действующего вещества). Интервал между введением двух доз в один и тот же глаз должен составлять не менее 4 недель. Все инъекции будет проводить лечащий врач Вашего ребенка.

Перед инъекцией лечащий врач тщательно промоет глаза Вашего ребенка, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также применит местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить боль в глазу Вашего ребенка.

Лечение начинают с одной инъекции препарата Луцентис® в каждый глаз (некоторым детям может потребоваться лечение только одного глаза). Врач будет наблюдать за состоянием глаз Вашего ребенка и, в зависимости от реакции Вашего ребенка на лечение, решит, требуется ли ему дальнейшее лечение и когда.

Подробные указания по применению приведены в конце листка-вкладыша в разделе «Подготовка и введение препарата Луцентис® недоношенным детям».

Прекращение применения препарата Луцентис®

Если Вы планируете прекратить применение препарата Луцентис® у Вашего ребенка, обсудите это с лечащим врачом Вашего ребенка во время следующего назначенного визита. Врач проконсультирует Вас и решит, как долго Вашему ребенку следует применять препарат Луцентис®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Пожалуйста, дополнительно обратитесь к разделу «Способ применения и дозы»

Подготовка и введение препарата Луцентис® недоношенным детям

Препарат Луцентис® применяют только в виде интравитреальных инъекций.

Флакон предназначен для однократного применения.

Вводить препарат должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций недоношенным детям, с соблюдением правил асептики.

Для недоношенных детей рекомендуемая доза препарата Луцентис® составляет 0,2 мг, что соответствует 0,02 мл раствора, в виде интравитреальной инъекции.

Лечение ретинопатии недоношенных начинают с введения одной дозы, при этом инъекции можно проводить в оба глаза в один день. В течение 6 месяцев после начала лечения при признаках активности заболевания может быть проведено до трех инъекций в каждый глаз.

В клинических исследованиях большинству пациентов (78%) было произведено однократное введение препарата в каждый глаз.

Проведение более 3 инъекций в один глаз не изучалось. Промежуток между введениями двух доз в один глаз должен составлять не менее 4 недель.

Интравитреальную инъекцию препарата следует проводить в асептических условиях, включающих хирургическую обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, простыней, векорасширителя (или его аналога). В качестве меры предосторожности следует подготовить стерильный набор инструментов для парацентеза. Перед проведением процедуры следует обязательно провести сбор аллергологического анамнеза. Перед проведением интравитреальной инъекции необходимо обеспечить адекватную анестезию, провести дезинфекцию кожи век, области вокруг глаз и глазной поверхности с использованием местных бактерицидных средств широкого спектра действия.

Флакон предназначен для однократного применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Флакон стерилен. Не использовать флакон при повреждении упаковки. Стерильность флакона не может быть гарантирована в случае, если упаковка повреждена. Не использовать флакон, если изменен цвет раствора, если раствор мутный или содержит нерастворенные частицы.

Для подготовки к интравитреальной инъекции потребуются следующие одноразовые медицинские изделия:

• игла 18G, снабженная фильтром (размер пор 5 мкм),
• шприц вместимостью 1 мл,
• игла для инъекций 30G x 1/2.

Перечисленные медицинские изделия не входят в состав упаковки, содержащей только флакон.

В комплект упаковки, содержащей флакон и иглу, снабженную фильтром, для извлечения содержимого из флакона, не входит стерильный шприц вместимостью 1 мл и инъекционная игла.

Приготовление раствора препарата для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

У недоношенных детей препарат Луцентис® следует вводить в стекловидную камеру глаза на 1-2 мм кзади от лимба, направляя иглу в сторону зрительного нерва. Объем инъекции составляет 0,02 мл.

После инъекции не закрывать иглу колпачком и не снимать ее со шприца. Поместить шприц вместе с иглой в контейнер для утилизации острых предметов либо утилизировать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Луцентис® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Луцентис®, обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и главным образом затрагивают глаза.

Наиболее распространенные нежелательные реакции у недоношенных детей:

• нежелательные реакции, связанные с органом зрения: кровоизлияние в заднем сегменте глаза (кровоизлияние в сетчатку), кровоизлияние в глаз или в месте инъекции, кровоизлияние в конъюнктиву;
• нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: боль в горле, заложенность носа, насморк, низкое количество эритроцитов (с такими симптомами, как утомляемость, одышка, бледность кожи), кашель, инфекция мочевыводящих путей, аллергические реакции, такие как сыпь и покраснение кожи.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Луцентис® у взрослых, перечислены ниже. Эти нежелательные реакции могут также возникать у недоношенных детей.

Наиболее серьезные нежелательные реакции у взрослых:

Частые серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): отслойка или разрыв слоя в заднем сегменте глаза (отслойка или разрыв сетчатки), с дальнейшим развитием временной потери зрения, или помутнение хрусталика (катаракта).

Нечастые серьезные нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Важно как можно скорее выявить и устранить такие серьезные нежелательные реакции, как инфекция глазного яблока или отслойка сетчатки. Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вашего ребенка появились такие симптомы, как боль в глазах или усиление покраснения глаз.

Другие нежелательные реакции у взрослых:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: воспаление глаза, нарушение зрения, боль в глазу, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие помутнения), раздражение глаза, ощущение присутствия инородного тела в глазу, слезотечение, воспаление или инфекция краев века, сухость глаза, покраснение или зуд глаза и повышение глазного давления.

Нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: головная боль и боль в суставах.

Частые нежелательные реакции

Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: снижение остроты зрения, отек участка глаза (сосудистая оболочка, роговица), воспаление роговицы (передней части глаза), небольшие пятна на поверхности глаза, нечеткость зрения, выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), светочувствительность, дискомфорт в глазу, отек века, боль в веке.

Нежелательные реакции, не связанные с органом зрения: тревожность, тошнота.

Нечастые нежелательные реакции

Нежелательные реакции, связанные с органом зрения: слепота, воспаление и кровотечение в передней части глаза (эндофтальмит, гипопион, гифема), скопление гноя в глазу, изменения центральной части поверхности глаза (кератопатия, спайки радужной оболочки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы), боль или раздражение в месте инъекции, необычные ощущения в глазу, раздражение век.

Если у Вас есть вопросы по нежелательным реакциям, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с его лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz.

Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок получает, недавно получал или может начать получать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Луцентис® у Вашего ребенка проконсультируйтесь с его лечащим врачом.

- Препарат Луцентис® вводится в глаз путем инъекции. Иногда после применения препарата Луцентис® может возникнуть инфекция во внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслойка или разрыв одного из слоев заднего сегмента глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки) или помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно скорее выявить и вылечить такую инфекцию или отслойку сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вашего ребенка появятся такие признаки, как боль в глазу или усиление покраснения глаз.

- У некоторых пациентов непосредственно после инъекции на короткое время может повышаться глазное давление. Лечащий врач Вашего ребенка может контролировать это после каждой инъекции.

Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях, которые могут возникнуть во время терапии препаратом Луцентис®, пожалуйста, обратитесь к разделу «Побочные эффекты».

Перед применением препарата у Вашего ребенка полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.
• Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

По 0,23 мл во флакон из бесцветного стекла (2 сс тип 1), укупоренный резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, или по одному флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, или по одному флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения препарата из флакона, шприцем, иглой для инъекций вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия.

Храните в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживайте.

Невскрытый флакон можно хранить при температуре 25 °С не более 24 часов.

Не используйте флакон при повреждении упаковки.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:» и на этикетке флакона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.