Лорноксикам (Lornoxicam)

Препарат Лорноксикам содержит

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 или 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый (03F220150) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый].

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до ярко- желтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Препарат Лорноксикам применяется у взрослых для кратковременного лечения легкого или умеренного острого болевого синдрома; симптоматической терапии боли и воспале­ния на фоне остеоартрита; симптоматической терапии боли и воспаления на фоне ревма­тоидного артрита.

Если улучшений не наступило или Вы чувствуете ухудшения, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Лорноксикам:

• если у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (пе­речисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапив­ница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных про­тивовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• если у Вас тромбоцитопения;
• если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• если Вам было проведено аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперст­ной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы желудка в анамнезе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у Вас активная пептическая язва желудка или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифиче­ский язвенный колит) в фазе обострения;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креати­нина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Ваш возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Перед приемом препарата Лорноксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять его при повышенной склонности к кровотечениям. При следующих нарушениях лорноксикам следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

- Почечная недостаточность: лорноксикам следует принимать с осторожностью паци­ентам с легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степенью (креа­тинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточности, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

• подвергающихся большим хирургическим вмешательствам;
• с сердечной недостаточностью;
• получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами, обладаю­щими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

- Пациенты с нарушениями свертывания крови: рекомендовано тщательное клиниче­ское наблюдение и лабораторный контроль (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).

- Печеночная недостаточность (например, при циррозе печени): у пациентов с наруше­нием функции печени необходимо рассмотреть вопрос о тщательном клиническом на­блюдении и лабораторном контроле, поскольку после применения ежедневных доз 12-16 мг может наступить кумуляция лорноксикама (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)). Кроме того, печеночная недостаточность, по- видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми испытуемыми.

- Пациенты, получающие длительное лечение (более 3-х месяцев): при применении не­стероидных противовоспалительных препаратов рекомендуется регулярно проводить оценку функции почек и печени, а также гематологических показателей.

- Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции по­чек и печени. Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого воз­раста после операций.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе­ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра­чом.

Беременность

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Лактация

Применение препарата Лорноксикам противопоказано.

Применение препарата Лорноксикам противопоказано женщинам, планирующим беременность.

Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, применение препарата Лорноксикам следует прекра­тить.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на инди­видуальном ответе на лечение. Риск возникновения нежелательных эффектов можно све­сти к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально ко­роткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Болевой синдром

Суточная доза лорноксикама составляет 8-16 мг, разделенная на 2-3 приема.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендуемая начальная суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, разделенная на 2-3 приема.

Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг лорноксикама в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста старше 65 лет не требуется специальная коррекция до­зы, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку данная группа пациентов тяжелее переносит нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного трак­та.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени максимальная ре­комендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лорноксикам противопо­казан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приема внутрь, и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак­ции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лорноксикам и немедленно обратитесь за медицин­ской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лорноксикам:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) - кратковременные голов­ные боли слабой интенсивности, головокружение, тошнота, боль в животе, диспепсиче­ские явления, диарея, рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) - анорексия, изменение массы тела, нарушение сна, депрессия, конъюнктивит, шум в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность, периферические отеки, приливы крови к коже лица, ринит, запор, метеоризм, отрыжка, сухость слизистой оболочки полос­ти рта, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, боли в эпигаст­ральной области, изъязвления в полости рта, повышение показателей тестов функции пе­чени, активности глутамат-пируват-трансаминазы или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повышение активности печеночных ферментов - аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, кожная сыпь, кожный зуд, повышенное потоотделение, эри­тематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция, артралгия, общее недомогание, отек лица.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения, гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции, спутанность сознания, нервозность, тревожное воз­буждение, сомноленция, парестезия, нарушение вкуса, тремор, мигрень, расстройства зре­ния, выраженное повышение артериального давления, кровоизлияния, гематома, диспноэ, кашель, бронхоспазм, мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желу­дочно-кишечное кровотечение, дерматит, экзема, пурпура, боли в костях, спазмы мышц, миалгия, никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креати­нина в крови, астения.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000) - экхимозы, асеп­тический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболева­ниями соединительной ткани, повреждение гепатоцитов, гепатотоксичность, которая мо­жет привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу, отеки, бул­лезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действи­ям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и церебральные симптомы (такие как головокружение, расстройство зрения, атаксия, пере­ходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было принять соответствующие меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете на­чать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный прием препарата Лорноксикам с:

• циметидином: приводит к повышенной концентрации уровня лорноксикама в плазме крови, что может повышать риск возникновения побочных эффектов лорноксикама (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или между лорноксикамом и антацидами не обнаружено).
• антикоагулянтами (например, варфарином) или ингибиторами агрегации тромбоцитов: возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровоте­чения. Показан контроль международного нормализованного отношения (МНО).
• фенпрокумоном: лорноксикам снижает эффективность лечения фенпрокумоном.
• гепарином: нестероидные противовоспалительные препараты при одновременном применении с гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышают риск кровотечения, а также спинальных или эпидуральных гематом.
• ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): может быть сниже­но гипотензивное действие ингибитора АПФ.
• бета-адреноблокаторами: может быть снижено гипотензивное действие.
• блокаторами рецепторов ангиотензина II: может быть снижено гипотензивное действие.
• диуретиками: снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышается риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности).
• дигоксином: снижается почечный клиренс дигоксина, что повышает риск развития токсичности дигоксина.
• хинолоновыми антибиотиками (например, левофлоксацином, офлоксацином): повышается риск возникновения судорожного синдрома.
• антиагрегантами (например, клопидогрелом): повышается риск кровотечений.
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами: повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.
• глюкокортикостероидами: повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.
• метотрексатом: повышается концентрация метотрексата в сыворотке крови. Это может привести к повышенной токсичности. Если необходимо проведение совме­стной терапии, следует уделить внимание тщательному контролю.
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином): повышается риск желудоч­но-кишечных кровотечений.
• солями лития: лорноксикам может вызывать увеличение максимальных концентраций лития в плазме крови и тем самым усиливать известные побочные эффекты лития. Поэтому необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, в особенности во время начала лечения, при корректировке дозы или отмене лече­ния.
• циклоспорином: повышается концентрация циклоспорина в сыворотке крови. Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов, которые опосредованы почечными простагландинами. При совместной терапии необходимо осуществлять контроль функции почек.
• производными сульфонилмочевины (например, глибенкламидом): повышается риск гипогликемии.
• цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой: повышается риск кровотечения.
• веществами, являющимися индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9: лорноксикам (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2C) взаимодействует с его индукторами и ингибиторами.
• такролимусом: повышается риск почечной токсичности в связи с уменьшением синтеза простациклина в почках. При совместном применении необходимо осуще­ствлять контроль функции почек.
• пеметрекседом: нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать почечный клиренс пеметрекседа и таким образом повышать почечную и желудоч­но-кишечную токсичность, и привести к угнетению кроветворения.

Препарат Лорноксикам с пищей

В случае приема препарата Лорноксикам одновременно с приемом пищи всасывание лорноксикама замедляется.

Препарат Лорноксикам не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое на­ступление обезболивающего эффекта.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препа­ратами

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Минимизация риска возникновения нежелательных эффектов

Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя са­мые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации были зарегистрированы на фоне применения любых нестероидных противовоспалительных препаратов и способны при­вести к летальному исходу. Они возникали с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время терапии.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, у пациентов с язвой в анамнезе, осо­бенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы, которая воз­можна. Для этих пациентов и для пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, способными увеличивать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторными средст­вами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.

Пациенты с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сооб­щать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарствен­ные препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, таких как пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селек­тивные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (на­пример, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), так как их применение может вызвать обострение заболевания.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежела­тельных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно желу­дочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному ис­ходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Необходимы адекватное наблюдение и инструктаж пациентов с артериальной гипертензи­ей и/или с сердечной недостаточностью в анамнезе, или в активном состоянии, так как в связи с терапией нестероидными противовоспалительными препаратами описаны задерж­ка жидкости и отеки.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что примене­ние некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно в высоких дозировках и в рамках длительного лечения, может повышать риск артериальных тромбо­эмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.

Применение лорноксикама у пациентов с неконтролируемой гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболева­ниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями должно прово­диться только после тщательной оценки пользы и рисков. Подобная оценка должна быть сделана до начала долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипиде­мия, сахарный диабет, курение).

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами и гепари­ном при проведении спинальной или эпидуральной анестезии, повышает риск развития спинальных или эпидуральных гематом.

Болезни кожи

Тяжелые, иногда вызывающие летальный исход кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением нестероидных противовоспалительных препа­ратов.

Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве слу­чаев в первый месяц лечения. При первом возникновении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков повышенной индивидуальной чувст­вительности, лорноксикам следует отменить.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим бронхиальной аст­мой или с наличием астмы в анамнезе, так как сообщалось, что нестероидные противо­воспалительные препараты могут вызвать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединитель­ной ткани необходимо проявлять осторожность ввиду повышенного риска асептического менингита.

Нефротоксичность

Совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тща­тельно контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства нестероидных противовоспалительных препаратов, были зареги­стрированы случаи увеличения активности сывороточных аминотрансфераз, уровня сыво­роточного билирубина или других биохимических показателей функции печени в сыво­ротке крови, а также увеличения уровня сывороточного креатинина и мочевины и другие изменения лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений становится зна­чимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует пре­кратить и провести соответствующее обследование.

Ветряная оспа

В редких случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным осложнени­ям со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить, что нестероидные противовоспалительные препараты могут способствовать ухудшению течения этих ин­фекций. Поэтому рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, так как данных по его безопасно­сти и эффективности недостаточно.

Препарат Лорноксикам содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Лорноксикам содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблет­ку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Пациентам, у которых при лечении лорноксикамом возникают головокружение и/или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль­ги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем поме­щают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути­лизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.