ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ (Linkomitsin Velfarm)

Препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является линкомицин.

Каждый мл раствора содержит 300 мг линкомицина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 300 мг линкомицина (в виде гидрохлорида моногидрата). Каждая ампула объемом 2 мл содержит 600 мг линкомицина (в виде гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N,N,N´,N´-тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон Б)), 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватого цвета жидкость.

Препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество линкомицин, относящееся к группе «антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; линкозамиды».

Линкомицин относится к семейству лекарств, называемых антибиотиками. Он действует, убивая или останавливая рост бактерий, вызывающих инфекцию. Воздействуя на болезнетворную бактерию, линкомицин останавливает в ней возможность по выработке белков, необходимых для роста и размножения микроорганизма. В результате бактерия не может развиваться и размножаться, и поэтому гибнет. В результате Вам становится легче. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к линкомицину микроорганизмами (прежде всего Staphylococcus spp. и Streptococcus spp., особенно микроорганизмами, устойчивыми к пенициллинам, а также при аллергии к пенициллинам):

• сепсис;
• подострый септический эндокардит;
• абсцесс легкого;
• эпиема плевры;
• плеврит;
• отит;
• остеомиелит (острый и хронический);
• гнойный артрит;
• послеоперационные гнойные осложнения;
• раневая инфекция;
• инфекции кожи и мягких тканей (пиодермия, фурункулез, флегмона, рожа).

Не применяйте препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на линкомицин или клиндамицин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас серьезные проблемы с работой почек и/или печени (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы планировали применить этот препарат новорожденному ребенку в возрасте до 1 месяца.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ только если врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности и только по жизненным показаниям. В противном случае этот препарат Вам противопоказан.

Если Вы кормите ребенка грудью, то препарат ЛИНКОМИЦИН Вам противопоказан. Для того, чтобы лечиться этим препаратом, Вы должны прекратить грудное вскармливанием.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Суточная доза для взрослых при внутривенном и внутримышечном введении составляет 1,8 г, разовая – 0,6 г.

При тяжелом течении инфекции суточная доза может быть увеличена Вашим врачом до 2,4 г.

Препарат вводят 3 раза в сутки с интервалами 8 часов.

Продолжительность лечения в зависимости от формы и тяжести заболевания составляет 7–14 дней (при остеомиелите – 3 недели и более).

При длительных и повторных курсах лечение врач будет контролировать работу Ваших почек и печени.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Пациентам с почечно-печеночной недостаточностью линкомицин назначают при внутривенном и внутримышечном введении в суточной дозе, не превышающей 1,8 г.

Пациентам с почечно-печеночной недостаточностью препарат вводят с интервалами не менее 12 часов.

Дети

Детям старше 1 мес назначают препарат внутривенно в суточной дозе 10–20 мг/кг, вне зависимости от возраста.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

Внутривенно – только капельно. Перед введением врач или медицинская сестра разведет Ваш препарат в необходимом количестве физиологического раствора и введет с нужной скоростью. Внутривенно вводить без предварительного разведения нельзя!

При внутримышечном введении этот препарат Вам введут глубоко в мышцу, чтобы избежать отмирания тканей (асептического некроза).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Суточная доза для взрослых при внутривенном и внутримышечном введении составляет 1,8 г, разовая – 0,6 г. При тяжелом течении инфекции суточная доза может быть увеличена до 2,4 г.

Препарат вводят 3 раза в сутки с интервалами 8 часов.

Продолжительность лечения в зависимости от формы и тяжести заболевания составляет 7–14 дней (при остеомиелите – 3 недели и более).

При длительных и повторных курсах лечение следует проводить под контролем функции печени и почек.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Пациентам с почечно-печеночной недостаточностью линкомицин назначают при внутривенном и внутримышечном введении в суточной дозе, не превышающей 1,8 г.

Пациентам с почечно-печеночной недостаточностью препарат вводят с интервалами не менее 12 часов.

Дети

Детям старше 1 мес назначают препарат внутривенно в суточной дозе 10–20 мг/кг, вне зависимости от возраста.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Внутривенно – только капельно, со скоростью 60–80 капель в минуту. Перед введением 2 мл препарата (0,6 г) разбавляют 250 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.

Внутривенно вводить без предварительного разведения нельзя.

Во избежание развития асептического некроза вводить лучше глубоко внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Усиление выраженности проявлений дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение

Симптоматическая терапия, плохо удаляется при гемо- и перитонеальном диализе.

Несовместимость

Перед внутривенным введением 2 мл препарата (0,6 г) разбавляют 250 мл раствора натрия хлорида 0,9 %. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами/

Фармацевтически несовместим с канамицином, ампициллином, барбитуратами, теофиллином, кальция глюконатом, гепарином и магния сульфатом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью если у Вас появились какие-либо проблемы из перечисленных ниже, которые развиваются с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Симптомы аллергической реакции или сильной аллергической реакции (анафилактического шока)

• затрудненное дыхание или глотание;
• резкое снижение артериального давления, головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Симптомы тяжелой аллергической реакции на коже и слизистых (эксфолиативный дерматит, везикулобуллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона)

• недомогание, лихорадка;
• боль в суставах и мышцах;
• покраснение кожи;
• появление сухости, стянутости, жжения, волдырей;
• образование пузырьков или пузырей на коже и слизистых;
• появление язв и корочек после вскрытия пузырей;
• отслаивание участков кожи и слизистой.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ

• снижение числа белых клеток крови – лейкоцитов (лейкопения);
• существенное снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитопеническая пурпура);
• снижение числа белых клеток крови – нейтрофилов (нейтропения);
• снижение числа белых клеток крови – гранулоцитов (агранулоцитоз);
• нарушение кроветворения в костном мозге (апластическая анемия);
• снижения числа всех клеток крови (панцитопения);
• аллергия на чужеродные белки (сывороточная болезнь);
• шум в ушах;
• головокружение (вертиго);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• боль в животе;
• зуд ануса;
• воспаление языка (глоссит);
• воспаление слизистой полости рта (стоматит);
• при длительном применении – молочница (кандидоз) желудочно-кишечного тракта, воспаление толстой кишки, вызванное не чувствительными к линкомицину бактериями (псевдомембранозный колит);
• желтуха;
• увеличение концентрации билирубина в крови (транзиторная гипербилирубинемия);
• повышение активности «печеночных» трансаминаз в биохимическом анализе крови;
• нарушение работы почек (азотемия, олигурия, протеинурия);
• воспаление слизистой влагалища у женщин (вагинит);
• при внутривенном введении – воспаление венозной стенки (тромбофлебит);
• при внутримышечном введении – местное раздражение, болезненность, образование уплотнения и гнойника (стерильного абсцесса) в месте инъекции;
• при быстром внутривенном введении – снижение артериального давления, головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, расслабление скелетной мускулатуры, остановка дыхания и сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Препарат будет вводить Вам специально обученный медицинский персона, поэтому риск передозировки минимален. Однако, если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата, сообщите об этом лечащему врачу. При необходимости Вам окажут всю необходимую помощь.

При передозировке может происходить усиление выраженности нежелательных реакций, зависящих от дозы.

Если Вы забыли применить препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя применить препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или только планируете применять любые препараты из перечисленных ниже из-за того, что линкомицин может усиливать действие этих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, пенициллины, цефалоспорины, хлорамфеникол, ампициллин, другие бактерицидные антибиотики, аминогликозиды);
• лекарственные средства для ингаляционного наркоза;
• препараты, применяемые для расслабления скелетных мышц (миорелаксанты);
• препараты, применяемые для лечения очень сильной хронической боли (опиоидные анальгетики);
• препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы (теофиллин).

Перед применением препарата ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу перед тем как начать лечение препаратом ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас грибковые заболевания кожи, слизистой оболочки полости рта, влагалища. Врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием и назначит противогрибковое лечение;
• если у Вас есть наследственное заболевание, для которого характерна слабость и быстрая утомляемость мышц (миастения). Линкомицин может потенциально ухудшить Ваше состояние, вызванное миастенией. Применение линкомицина у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется;
• если Вы проходите лечение с использованием препаратов, блокирующих проводимость между нервами и мышцами (нервно-мышечную проводимость);
• если у Вас высокая концентрация глюкозы в крови (сахарный диабет);
• если у Вас проблемы с работой почек и/или печени (печеночная/почечная недостаточность средней степени тяжести). Врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием и может назначать анализы для определения концентрации линкомицина в крови; если у Вас в крови накопится слишком много линкомицина, будет рассмотрено снижение частоты введения препарата;
• если у Вас когда-либо были раньше или есть сейчас заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно воспаление тонкой кишки (колиты).

При назначении Вам препарата ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ врач обязательно учтет официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность болезнетворных микроорганизмов к линкомицину в конкретной стране.

Прекратите применение препарата ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих симптомов формирования бактериального воспаления толстого кишечника (псевдомембранозного колита):

• понос (диарея);
• увеличения числа лейкоцитов в анализе крови (лейкоцитоз);
• лихорадка;
• боль в животе;
• выделении с каловыми массами крови и слизи.

Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника вместе с препаратом ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ.

Если у Вас во время лечения препаратом ЛИНКОМИЦН ВЕЛФАРМ появится какая-либо другая инфекция (бактериальная или грибковая) или усилится симптомы Вашего основного инфекционного заболевания, как можно скорее сообщите об этом своему лечащему врачу. Препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ не должен использоваться для лечения воспаления оболочек мозга (менингита), поскольку его концентрация в спинномозговой жидкости недостаточна для лечения менингита.

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью врач все-таки может назначить препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ, но только по жизненным показаниям. На фоне длительного лечения врач обеспечит контроль активности «печеночных» трансаминаз (биохимический анализ крови) и работы печени. При выявлении нарушений врач примет решение о возможности/необходимости отмены препарата.

Во время лечения препаратом ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ периодически следует сдавать анализ крови, чтобы определить не повлиял ли он на снижение числа белых клеток крови (нейтропения, лейкопения).

Если Вы начали отмечать у себя любые поражения кожи и/или слизистых, признаки аллергии, Вас следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом прежде, чем продолжить лечение препаратом.

Дети

Препарат ЛИНКОМИЦИН ВЕЛФАРМ не предназначен для применения у детей в возрасте до 1 месяца, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

При применении линкомицина нельзя исключить вероятность появления головокружения и расслабления скелетной мускулатуры, поэтому вождение автотранспорта и другие виды деятельности, требующие повышенного внимания и скорости реакции, не рекомендуются.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

По 1 или 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачки из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

По 1 или 2 мл препарата во флаконы нейтрального бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или по 5, 10 флаконов помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.