ЛЕВОМИЦЕТИН ВЕЛФАРМ (Levomycetin Velpharm)

Действующее вещество: хлорамфеникол.

Каждый мл раствора содержит 2,5 мг хлорамфеникола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: борная кислота.

Перечень вспомогательных веществ:

• Борная кислота
• Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает синтез белка в микробной клетке (обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка).

Фармакодинамические эффекты

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter и Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus haemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.

Не эффективен в отношении кислотоустойчивых бактерий, анаэробов, Acinetobacter spp., Serratia marcescens.

Распределение

При инстилляции препарата в конъюнктивальный мешок терапевтические концентрации хлорамфеникола создаются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза; в хрусталик препарат не проникает. Частично попадает в системный кровоток.

Элиминация

Выводится в основном почками, главным образом в виде неактивных метаболитов; частично кишечником.

Препарат ЛЕВОМИЦЕТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 4 недель для лечения бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительной микрофлорой.

• Конъюнктивит.
• Кератит.
• Блефарит.
• Блефароконъюнктивит.
• Кератоконъюнктивит.
• Нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.

• Гиперчувствительность к хлорамфениколу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Угнетение костномозгового кроветворения.
• Острая интермиттирующая порфирия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Почечная и/или печеночная недостаточность.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Новорожденные дети (в возрасте до 4 недель).

Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими лекарственными средствами или лучевую терапию.

Беременность

Применение препарата противопоказано во время беременности.

Лактация

Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

По 1 капле 3-4 раза в день.

Рекомендуемый курс лечения 7-10 дней. Продление курса лечения возможно по назначению врача.

Дети

Режим дозирования для детей старше 4 недель не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата ЛЕВОМИЦЕТИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 4 недель не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице, что обеспечивает его стерильность.

Если тюбик-капельница Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно.

В случае повторного использования тюбика-капельницы пропустите шаги 2-4, поскольку тюбик-капельница уже вскрыт.

ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже).

С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбика-капельницы с любыми поверхностями.

ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы, удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже).

Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбика-капельницы.

ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (см. рисунки ниже).

ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-капельницы не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3.

По окончанию этих действий тюбик-капельница готов к дальнейшему использованию.

ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу. Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу и закапайте необходимое количество капель препарата.

ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу и закройте вращающими движениями по часовой стрелке.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии: при длительном применении: частота неизвестна - вторичная грибковая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении: частота неизвестна - ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - местные аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени; с лучевой терапией увеличивает риск развития нежелательных реакций.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

При применении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Несовместимость

Не применимо.

Особые указания

Имеются отдельные сведения о развитии гипоплазии костного мозга после применения офтальмологических форм (в процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови).

Вспомогательные вещества

В максимальной суточной дозе данного препарата содержится 0,85 мг В (бора).

Дети

Препарат ЛЕВОМИЦЕТИН ВЕЛФАРМ следует применять с осторожностью в раннем детском возрасте.

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

5 мл, 10 мл препарата в тюбики-капельницы из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл или 10 мл с крышкой навинчиваемой из полипропилена.

На каждый тюбик-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 тюбик-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света.

Невскрытый тюбик-капельница

2 года.

После первого вскрытия

После вскрытия тюбика-капельницы - 1 месяц.