Левомицетин (Levomycetin)

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: хлорамфеникол - 2,5 мг

Вспомогательные вещества:

кислота борная - 20,0 мг

вода очищенная до 1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка). Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter (Aerobacter), виды Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolycus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм. He эффективен в отношении Pseudomonas aeruginasa, Serratia marcescens.

Терапевтическая концентрация препарата при инстилляции в конъюнктивальный мешок создается в водянистой влаге глаза, роговице, радужной оболочке, стекловидном теле; в хрусталик препарат не проникает. Частично попадает в системный кровоток. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, частично кишечником.

Бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительной микрофлорой:

• конъюнктивит;
• кератит;
• блефарит;
• блефароконъюнктивит;
• кератоконъюнктивит;
• нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.

• Гиперчувствительность к хлорамфениколу или любому из вспомогательных веществ;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• острая интермиттирующая порфирия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• беременность
• период грудного вскармливания;
• период новорожденности (до 4 недель).

• При заболеваниях кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения);
• в раннем детском возрасте (от 4 недель до 3 лет);
• пациенты, получавшие ранее лечение цитостатическими лекарственными препаратами или лучевую терапию.

Вспомогательные вещества

Борная кислота

В максимальной суточной дозе данного раствора содержится 0,7 мг В/сут.

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Сдавливание носослезного канала или закрытие век на 2 минуты (у детей 3–5 минут), снижает системную абсорбцию. Это может способствовать снижению вероятности возникновения системных нежелательных реакций и повышению местной активности.

Применение у пожилых лиц

Приведенный выше режим дозирования, учитывает опыт применения препарата у лиц пожилого возраста.

Применение у детей

Перед применением левомицетина у детей необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения препарата путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. Необходим строгий контроль системных реакций и систематический контроль картины периферической крови.

Со стороны органа зрения: кратковременное раздражение, жжение, зуд, конъюнктивальная инъекция, слезотечение, временное снижение остроты зрения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилаксия, крапивница, лихорадка, дерматит.

Со стороны крови и лимфатической системы: обратимые (дозозависимые) - ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; необратимые (не зависят от дозы, отмечаются у людей с генетической предрасположенностью): агранулоцитоз, апластическая анемия, прогностически неблагоприятная. Встречается редко (один случай на 25-40 тыс. пациентов), может развиться после отмены препарата, однократного и местного применения. У детей может сочетаться с развитием миелобластного лейкоза.

Прочие: вторичная грибковая инфекция.

При применении препарата в дозах, превышающих предписанные, у пациентов отмечается обратимое нарушение зрения. Показано промывание глаза большим количеством проточной воды.

Симптомы

При непреднамеренном приеме препарата высоких дозах внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота и рвота, снижение аппетита, понижение температуры тела, дыхательная недостаточность, гипотензия. В редких случаях через пять – двенадцать часов после передозировки развивается острая сердечно - сосудистая недостаточность.

Лечение

Промывание желудка, симптоматическая терапия, гемосорбция. Антидот неизвестен.

Одновременное назначение с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией - увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 5OS бактериальных рибосом.

При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Имеются отдельные сведения о развитии гипоплазии костного мозга после применения офтальмологических форм (в процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови).

С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В первые 30 минут или при развитии побочных реакций (см. раздел «Побочное действие»), следует воздержаться от управления транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Корпус флакона-капельницы изготовлен методом выдувания из полиэтилена низкой плотности высокого давления (ПЭВД). Пробка-капельница изготовлена методом литья под давлением из полиэтилена низкого давления (высокой плотности) (ПЭНД) или полиэтилена низкой плотности высокого давления (ПЭВД). Крышка навинчиваемая изготовлена методом литья под давлением из полиэтилена низкого давления (высокой плотности) (ПЭНД).

По 5 или 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, изготовленные по технологии "blow-fill-seal" «выдувание-наполнение-герметизация» из полиэтилена низкой плотности высокого давления (LDPE), герметично закрытые крышками навинчиваемыми.

На флакон или флакон-капельницу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону из трубки стеклянной для лекарственных средств вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

По 1 или 5 полимерных флаконов-капельниц с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

По 50 флаконов из трубки стеклянной для лекарственных средств вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению укладывают в коробки из картона коробочного (для стационаров).

По 50 полимерных флаконов-капельниц вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению, укладывают в коробки из картона коробочного (для стационаров). На коробку картонную наклеивают этикетку из бумаги писчей или самоклеящуюся этикетку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.