Леводропропизин (Levodropropizine)

Действующее вещество: леводропропизин.

Каждый 1 мл раствора для приема внутрь содержит 6 мг леводропропизина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза

Метилпарагидроксибензоат Пропилпарагидроксибензоат

Лимонной кислоты моногидрат

Натрия гидроксид

Мяты перечной масло

Краситель хинолиновый желтый (Е 104)

Краситель синий патентованный V (Е 131)

Вода очищенная.

Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом.

Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево.

Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон. In vitro показано, что леводропропизин способен подавлять высвобождение нейропептидов из С-волокон.

Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.

Абсорбция

Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75 %.

Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14 %).

Экскреция

Период полувыведения составляет 1-2 ч. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р- гидроксилеводропропизин). Через 48 ч экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35 %. При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина. Особые группы пациентов

Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.

Препарат Леводропропизин показан к применению у взрослых пациентов и у детей старше 2 лет для симптоматического лечения сухого (непродуктивного) кашля различной этиологии.

Гиперчувствительность к леводропропизину или к любому из вспомогательных веществ.

Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией (заболевания, связанные с повышенной выработкой слизи).

Снижение мукоцилиарной функции, такое как Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия (пациенты, с рождения страдающие от проблем со сниженной способностью выделения слизи в дыхательных путях).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 2 лет.

Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтозная недостаточность.

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (снижением функции почек) клиренс креатинина менее 35 мл/мин, у пациентов с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, так как их чувствительность к различным лекарственным препаратам в целом изменена, при одновременном приеме с седативными средствами, у пациентов с сахарным диабетом.

Препараты от кашля лечат только симптомы и должны использоваться только до тех пор, пока не будет диагностирована основная причина и/или пока лечение основной проблемы не подействует.

Не используйте препарат для длительного лечения. Если после короткого периода лечения не будет достигнуто заметных результатов, проконсультируйтесь со своим врачом.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период лактации противопоказано.

Данный препарат противопоказан для женщин, планирующих беременность, поскольку не существует достаточных подтверждений его безопасности.

Режим дозирования

Взрослым по 10 мл раствора для приема внутрь (эквивалентно 60 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность препарата Леводропропизин у особых групп пациентов не установлены.

Дети

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 2 лет (массой до 10 кг) не установлены. Данные отсутствуют.

Дети с массой тела от 10 до 20 кг по 3 мл раствора для приема внутрь (эквивалентно 18 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Дети с массой тела от 20 до 30 кг по 5 мл раствора для приема внутрь (эквивалентно 30 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

Дети с массой тела более 30 кг: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Способ применения

Внутрь. Препарат следует принимать в перерывах между едой. Длительность лечения не должна превышать семь дней.

Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик или мерная

ложка.

Резюме профиля безопасности

Как и все лекарственные препараты, препарат Леводропропизин может вызывать нежелательные явления, которые, тем не менее, возникают не у всех пациентов.

Во время лечения препаратом Леводропропизин могут наблюдаться такие явления, как ощущение сердцебиения, тахикардия, тошнота, рвота, диарея, сыпь. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, таких как крапивница и анафилактические реакции. Большинство реакций, возникающих после приема препарата Леводропропизин, являются несерьезными, и симптомы проходят после прекращения терапии, а в некоторых случаях - при специфической медикаментозной терапии.

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация MedDRA по частоте развития): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.

Психические нарушения

Очень редко: раздражительность.

Частота неизвестна: вялость, сонливость, изменения личности или расстройства личности. Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: эпизоды обморока (кратковременная потеря сознания), вертиго, тремор, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки, гипогликемическая кома.

Частота неизвестна: головокружение, неустойчивость походки, парестезии (ненормальное ощущение на коже, покалывание).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: мидриаз (расширение зрачка глаза).

Частота неизвестна: двусторонняя слепота (затрагивает оба глаза).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение).

Частота неизвестна: предсердная бигеминия (нерегулярное сердцебиение).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка (затрудненное дыхание), кашель, отек дыхательных путей (припухлость).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Частота неизвестна: боль в желудке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), зуд, ангионевротический отек, кожные реакции, глоссит (воспаление языка), афтозный стоматит (болезненные язвочки во рту),

частота неизвестна: эпидермолиз (редкое и потенциально серьёзное заболевание).

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Частота неизвестна: слабость в нижних конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: общее недомогание, генерализованный отек (припухлость), астения (физическая слабость).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Сообщалось о некоторых случаях передозировки.

Симптомы

Не было зафиксировано серьёзных побочных эффектов при однократном приеме препарата в разовой дозировке до 240 мг и при приеме 120 мг препарата три раза в день на протяжении восьми дней. Однако известны случаи передозировки у детей в возрасте от 2 до 4 лет, которые были случайными и закончились без серьёзных осложнений. В большинстве наблюдались боль в животе и тошнота. В одном из таких случаев после приёма 600 мг леводропропизина у пациента наблюдались сильная сонливость и снижение уровня кислорода в крови.

Лечение

В случае передозировки с ярко выраженными клиническими проявлениями необходимо незамедлительно начать симптоматическую терапию с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Леводропропизин с седативными средствами. Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Леводропропизин не содержит глютен.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. В одной дозе содержится 0,4 ХЕ (хлебных единиц).

Лекарственный препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные).

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и/или работы с механизмами не проводилось. Однако, поскольку препарат может, хотя и редко, вызывать сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

По 120 мл и 200 мл препарата во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1 3 гидролитического класса, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления, или во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные винтовыми крышками с защитой от детей из полиэтилена высокого давления с уплотнительными элементами и кольцами контроля первого вскрытия или винтовыми колпачками с защитой от детей из полиэтилена низкого давления с уплотнительными элементами и кольцами контроля первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с градуированной мерной ложкой из полипропилена или градуированным мерным стаканчиком из полипропилена и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.