Лейтрагин® (Leutragin)

1 доза/1 флакон содержит:

действующее вещество: тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат в пересчете на тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин - 10 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 10 мл.

Бесцветный прозрачный раствор, допускается запах уксусной кислоты.

Синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно 5-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Препарат Лейтрагин®, введенный ингаляционно, подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма - интерлейкина-6 (IL-6) и повышает образование цитокинов: интерлейкина-10 (IL-10) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), оказывающих противовоспалительное действие.

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения препарата Лейтрагин® в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляций. При этом в системный кровоток поступает менее 10 % от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в легких носит моноэкспоненциальный характер, при этом период полувыведения (Т1/2) для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-й и 30-й минутах. При этом максимальная концентрация (Сmах) в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после введения в легких и сыворотке крови препарат не идентифицировался.

• В составе комплексной терапии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого течения.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Препарат Лейтрагин® противопоказан к применению во время беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат Лейтрагин® объемом 10 мл (1 мг в 1 мл) вводят ингаляционно с помощью небулайзера в течение не менее 30 минут или не более 1 часа, 1 раз в сутки. Курс - 10 дней.

Пациентам, получающим одновременно препарат Лейтрагин® и средства для наркоза, необходимо обеспечить непрерывный контроль со стороны врача-анестезиолога.

Согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота возникновения нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10);

часто (≥ 1/100, но <1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но <1/100);

редко (≥ 1/10 000, но <1/1000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: снижение артериального давления.

При применении тирозилО-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения наблюдались следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Случаев передозировки препаратом Лейтрагин® зафиксировано не было.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Препарат Лейтрагин®, раствор для ингаляций, усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.

Налоксон блокирует эффекты препарата Лейтрагин®, раствор для ингаляций.

В период лечения из-за возможных нежелательных реакций (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, управлении транспортными средствами.

По 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутиловой резины и колпачками алюминиево­пластиковыми. На флакон наклеивают этикетку.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.