Латран® (Latran)

Препарат Латран^® содержит

Действующим веществом препарата является ондансетрон.

Каждая таблетка содержит 4,0 миллиграмма действующего вещества.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай II 85F220190 Желтый (OPADRY^® II 85F220190 Yellow) [поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ, тальк, титана диоксид, хинолиновый желтый алюминиевый лак, оксид железа желтый]

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых в возрасте от 18 лет

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии (т.е. риском развития рвоты) и может отличаться в зависимости от дозы комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг (2 таблетки) ондансетрона за 1-2 часа до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально (т.е. прием внутрь) 8 мг (2 таблетки) каждые 12 часов в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии (это значит, что в отсутствии противорвотной терапии у более 90 % больных будет тошнота и рвота) разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг (6 таблеток) одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.

Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран^® перорально в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Латран^® перорально в дозе 8 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых в возрасте от 18 лет

Препарат Латран^® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.

Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых в возрасте от 18 лет

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг (4 таблетки) препарата Латран^® перорально за 1 час до проведения наркоза.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран^® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения (см. листок-вкладыш лекарственного препарата «Латран^®, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения»).

Если у Вас имеются нарушения функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степеней тяжести, сообщите об этом врачу. В этом случае суточная доза препарата Латран^® не должна превышать 8 мг (2 таблетки).

Применение у детей и подростков

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет

Дозу препарата Латран^® у детей рассчитает врач на основании площади поверхности тела (Таблица 1) или массы тела (Таблица 2).

Непосредственно перед проведением химиотерапии в виде однократной внутривенной инъекции детям и подросткам могут ввести препарат Латран^® в виде раствора (см. листок-вкладыш лекарственного препарата «Латран^®, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения»). Через 12 часов после начала терапии необходимо принять препарат Латран^® в виде таблеток. Прием препарата Латран^® в виде таблеток может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

У детей не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей

Таблица 2. Расчет дозы на основании массы тела у детей.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат Латран^® применяется для:

• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых в возрасте от 18 лет;
• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых в возрасте от 18 лет;
• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет;
• профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Латран^®:

• Если у Вас аллергия на ондансетрон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• При одновременном применении с апоморфином;
• Если Вы беременны и/или кормите грудью;
• Если у Вас врожденный синдром удлинения интервала QT.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Латран^® при беременности и в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Латран^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить применение препарата Латран^® и немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков реакций гиперчувствительности немедленного типа (в ряде случаев тяжелой степени), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи и волдырей (крапивница);
• затрудненный выдох, чувство нехватки воздуха, удушье (бронхоспазм);
• резкое сокращение мышц гортани с нарушением дыхания (ларингоспазм);
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• анафилаксия.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Латран^®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• чувство жара или «приливы»;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• двигательные расстройства, включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония (сокращение разных групп мышц по всему телу, проявляется непроизвольными движениями), окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения) при отсутствии стойких клинических последствий;
• аритмия (состояние, характеризующееся любым отклонением от нормального состояния сердца);
• боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST;
• брадикардия (медленное сердцебиение: частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту);
• снижение артериального давления;
• икота;
• отклонения показателей анализа крови: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у больных, получающих химиотерапию цисплатином).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения;
• преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения;
• удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• транзиторная слепота (внезапная кратковременная потеря зрения), главным образом, во время внутривенного введения (большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут).
• токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Латран^® больше, чем следовало

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном.

Симптомы

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, то у Вас могут возникнуть состояния и реакции, схожие с нежелательными реакциями (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Лечение

При подозрении на передозировку Вам будут проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Также врач может принять решение о мониторинге электрокардиографии (ЭКГ).

Если Вы забыли принять препарат Латран^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• барбитураты (седативные средства);
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические средства);
• каризопродол (средство, применяемое при болях в опорно-двигательном аппарате);
• глютетимид, темазепам (седативные средства);
• гризеофульвин, флуконазол, кетоконазол (противогрибковые средства);
• динитроген оксид (средство для ингаляционной анестезии);
• папаверин (спазмолитическое средство);
• фенилбутазон (нестероидное противовоспалительное средство, применяемое при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы);
• рифампицин, хлорамфеникол, эритромицин (антибиотики);
• толбутамид (средство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа);
• аллопуринол (средство для лечения заболеваний, сопровождающихся избыточным накоплением в организме мочевой кислоты, в том числе подагры);
• антибактериальные препараты группы макролидов;
• антидепрессанты – ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• циметидин (противоязвенное средство);
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены;
• дилтиазем (средство, применяемое при стабильной стенокардии и повышенном артериальном давлении);
• дисульфирам (средство, применяемое в качестве вспомогательной терапии при лечении алкогольной зависимости);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты, применяемые в качестве противосудорожных средств и стабилизаторов настроения);
• фторхинолоны (антибактериальные средства);
• изониазид (противотуберкулезное средство);
• ловастатин (средство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• метронидазол (противомикробное средство);
• омепразол (средство для снижения выработки соляной кислоты в желудке);
• пропранолол (средство, применяемое при сердечно-сосудистых патологиях);
• хинидин, хинин (противомалярийные препараты);
• верапамил (антиангинальное и антиаритмическое средство);
• трамадол (опиоидное обезболивающее средство);
• этанол (спирт этиловый);
• фуросемид (мочегонное средство);
• пропофол (препарат, применяемый для введения человека в бессознательное состояние (наркоз) для выполнения медицинских операций или хирургических операций).

Перед приемом препарата Латран^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:

• Если у Вас повышенная чувствительность к другим антагонистам 5НТ₃-рецепторов (средствам для профилактики и терапии острой тошноты и рвоты), нарушения сердечного ритма и проводимости;
• Если Вы получаете антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы (средства, применяемые при сердечно-сосудистых патологиях);
• Если у Вас значительные нарушения водно-электролитного баланса;
• Если у Вас имеется удлинение или риск удлинения интервала QTc, включая нарушения водно-электролитного баланса, хроническая сердечная недостаточность, брадиаритмия (уменьшение частоты сердечных сокращений) или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений;
• Если у Вас подострая кишечная непроходимость;
• Если Вы принимаете другие серотонинергические лекарственные препараты.

Дети и подростки

Дети от 0 до 3 лет

Препарат Латран не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет» в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети и подростки от 3 до 18 лет

Ондансетрон не следует давать детям в возрасте от 3 до 18 лет с площадью поверхности тела менее 0,6 м².

Дети и подростки от 0 до 18 лет

По показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией», а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Исследования приема препарата Латран в таблетках для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата в виде раствора - «Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения» (см. листок-вкладыш «Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения») в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд). Ондансетрон нельзя принимать для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.

Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран^® на способность управлять транспортными и работать с механизмами отсутствуют.

При применении препарата Латран^® могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли, головокружения, двигательных расстройств (экстрапирамидных нарушений), преходящем нарушении остроты зрения. При появлении этих состояний воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Упаковка ДЛЯ СПЕЦНАЗНАЧЕНИЯ

По 1, 2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки без вторичной (потребительской) упаковки на 1, 2 или 4 таблетки предназначены для укладки в аптечки.

1 контурную ячейковую упаковку по 1 таблетке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

1, 25, 50, 100 контурных ячейковых упаковок по 2 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

25, 50, 100 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

По 50, 100, 4000 или 8000 таблеток в банки или флаконы из пластика с навинчиваемыми пластмассовыми крышками, входящими в комплект. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. 1 банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке или флаконе после слов «до» или «Годен до:», пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту