Лантокс (Lantox)

1 флакон содержит

Дозировка 50 ЕД

Действующее вещество: ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс 50 ЕД.

Вспомогательные вещества: желатин - 5 мг; декстран - 25 мг; сахароза - 25 мг.

Дозировка 100 ЕД

Действующее вещество: ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс 100 ЕД.

Вспомогательные вещества: желатин - 5 мг; декстран - 25 мг; сахароза - 25 мг.

Лиофилизат: пористая масса белого цвета, после восстановления прозрачная бесцветная жидкость.

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100 000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфиче­скими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь об­ладает Zn²⁺-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплаз­матическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап дей­ствия ботулинического токсина типа А - специфическое связывание молекулы с пресинап­тической мембраной. Этот процесс занимает 30 минут. Второй этап - интернализация свя­занного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь действует, как Zn²⁺-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических окончаний холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стой­кая хемоденервация. Клиническим проявлением хемоденервации холинергических терми- налей являются расслабление инъецированной мышцы либо блокирование функции экзо­кринных желез в зоне инъекции.

Продолжительность клинического эффекта составляет 16-20 недель. Через 10-30 дней по­сле инъекции начинается процесс развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функционально-активные нервно-мышечные синапсы, что приводит в итоге к вос­становлению мышечных сокращений.

При внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством ингибирования гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Снижение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и уменьшает активность 1а-афферентов. Это приводит к снижению активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферент­ной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется в выраженном расслаблении инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах идет процесс реиннервации путем появления боко­вых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 3-6 месяцев после инъекции. С этим связана в некоторых случаях целесообразность повторных инъекций через 2 месяца.

При введении в терапевтических дозах препарат Лантокс не проникает через гематоэнце­фалический барьер. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.

• Блефароспазм;
• спастичность мышц верхней конечности: а) в области кисти, б) в области локтевого сустава, в) в области плеча;
• спастичность мышц нижней конечности: а) в области стопы, б) в области колена, в) в области бедра;
• гемифациальный спазм;
• гиперактивный мочевой пузырь;
• детрузорно-сфинктерная диссинергия;
• гиперфункциональные мимические морщины, нейрокосметические дефекты;
• косоглазие;
• гипергидроз;
• миофасциальные болевые синдромы;
• хронические головные боли.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомога­тельных веществ;
• нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта - Итона);
• наличие инфекции и воспалительного процесса в местах инъекций;
• гемофилия;
• беременность и период грудного вскармливания.

Пациентам, страдающим хроническими заболеваниями (сердца, печени, легких, крови, острой формой туберкулеза), следует начинать лечение препаратом Лантокс с минималь­ных рекомендуемых доз.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопо­казано.

Только для внутримышечного и интрагландулярного введения!

Не вводить в сосудистое русло!

Лечение препаратом Лантокс должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием тре­буемых для процедуры инструментов.

Дозы и точки введения определяются индивидуально для каждого пациента.

Растворение препарата

Препарат растворяют раствором натрия хлорида для инъекций 0,9 % в необходимом объ­еме, согласно таблице 1.

Таблица 1.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть резиновой пробки об­рабатывают спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Растворитель следует вводить по стенке, посредством легких вращательных движений фла­кона порошок перемешивают с растворителем в течение одной минуты. После добавления растворителя флакон аккуратно покачивают до полного растворения препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничто­жают. Растворенный препарат должен быть прозрачным и бесцветным, без посторонних включений. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем, раз­мер иглы определяется размером мышцы и глубиной введения.

Раствор должен быть использован сразу же или храниться в холодильнике при температуре от +2 °С до +8 °С не более 4 ч.

Контейнер и шприц, так же, как и оставшийся раствор препарата, подлежат уничтожению после стерилизации. Разлитый препарат подлежит нейтрализации раствором гипохлорита натрия.

Блефароспазм

Во время инъекции пациент находится в положении сидя, затылок прислонен к неподвиж­ной опоре. Препарат вводят неглубоко в m. Orbicularis oculi, чем ближе к глазу, тем поверх­ностнее (внутрикожно), в 4-5 точек. При типичном блефароспазме в 2 точки области верх­него века, расположенные медиальнее и латеральнее от вертикальном зрачковой линии, и 2-3 точки в области наружного угла глаза. При претарзальном блефароспазме точки инъ­екции в области верхнего века располагаются в нижней части верхнего века непосред­ственно у линии роста ресниц.

Следует избегать инъекции в области середины верхнего века и внутреннего угла глаза из-за риска развития побочных эффектов (птоза, слезотечения, диплопии).

Суммарная доза при двустороннем блефароспазме в большинстве случаев составляет 25 ЕД на каждый глаз. В случае одностороннего блефароспазма инъекции выполняют только на стороне пораженного глаза. Начальная доза для каждой точки: 2,0-3,0 ЕД. Максимальная доза для каждой точки: 5,0 ЕД. При претарзальном блефароспазме в каждую точку верхнего века вводят не более 2,0-2,5 ЕД, в область наружного угла глаза - по обычной схеме. Используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29-33 G. После инъек­ции в течение 5 минут рекомендуется охлаждать область инъекций (у наружного угла глаза) мешочками с кубиками льда. Для более быстрого и стойкого наступления действия препа­рата пациенту рекомендуется в течение 15-20 минут активно зажмуриваться и открывать глаза. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 ме­сяца.

Гемифациальный спазм

Методика лечения гемифациального спазма препаратом Лантокс в целом сходна с методи­кой лечения блефароспазма. Доза препарата Лантокс при инъекции только вокруг глаза не превышает 25 ЕД на одну сторону. В мышцы угла рта (большую и малую скуловые мышцы) вводят по 2,5 ЕД препарата Лантокс; увеличение дозы может осложняться опусканием угла рта. Для сохранения симметрии рта возможна корректирующая инъекция в эти же мышцы с противоположной ("здоровой") стороны. При распространенных вариантах гемифациаль­ного спазма с вовлечением лобной мышцы, мышцы нахмуривателя бровей и платизмы до­полнительно вводят в каждую мышцу по 5-10 ЕД. Суммарная доза препарата Лантокс при распространенных вариантах гемифациального спазма на одну процедуру составляет 50 ЕД и более. Максимальную дозу определяют индивидуально, она составляет сумму доз на каж­дую вовлеченную мышцу. Используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами разме­ром 29-33 G. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 месяца.

Спастичность мышц верхней конечности

Спастичность в области кисти

Во время инъекции пациент находится в положении сидя на стуле или лежа на спине, рука лежит на горизонтальной плоскости. Средняя терапевтическая доза препарата Лантокс при патологических сгибательных установках кисти и пальцев - 150 ЕД. Общая доза распреде­ляется между m. Flexor carpi radialis - 20-40 ЕД, m. Flexor carpi ulnaris - 20-40 ЕД, m. Flexor digitorum superficialis - 20-40 ЕД, m. Flexor digitorum profundus - 30-60 ЕД.

Для проведения инъекций используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами разме­ром 29-33 G, а также иглы для внутримышечных инъекций размером 21-23 G и проведение ЭМГ-контроля.

Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

Спастичность в области локтевого сустава (сгибание в локтевом суставе)

Средняя терапевтическая доза препарата Лантокс при сгибательной установке в локтевом суставе - 100-200 ЕД. Общая доза распределяется между мышцами: m. Biceps brachii - 50-100 ЕД, m. Brachialis - 25 ЕД, m. Brachioradialis - 25 ЕД. Инъекции выполняют иглами для внутримышечных инъекций 21 и 23 G. ЭМГ-контроль не требуется из-за поверхност­ного расположения мышц.

Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

Спастичность в области плеча (приведение плеча и его внутренняя ротация)

Во время инъекции пациент находится в положении сидя. Средняя терапевтическая доза препарата Лантокс при приведении плеча и его внутренней ротации: 150-250 ЕД. Общая доза распределяется между мышцами: m. Pectoralis major - 75 ЕД, m. Teres major - 25 ЕД, m. Subscapularis - 25 ЕД и m. Latissimus dorsi - 25-50 ЕД.

Инъекции выполняют иглами размером 21-23 G, требуется ЭМГ-контроль.

Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

Спастичность мышц нижней конечности

Спастичность в области стопы (эквиноварусная деформация стопы)

Суммарная доза препарата Лантокс - 200 ЕД. Если препарат вводится только в m. Gastrocnemius, то его доза составляет 100-150 ЕД. Вся доза распределяется на 2 головки икроножной мышцы и вводится в 4 точки (по 2 точки в каждую головку). Инъекции выпол­няют иглой длиной не менее 4 см. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется. Инъекции проводят внутримышечно в проксимальную четверть и дистальные 3/4 икронож­ной мышцы или в проксимальную 1/3 и дистальные 2/3 мышцы.

В тех случаях, когда ведущее значение в спастичности имеет повышенный тонус m. Soleus, общая доза вводимого препарата составляет 50-100 ЕД. В тех случаях, когда спастичность вызвана высоким тонусом как икроножной, так и камбаловидной мышцы, необходимо про­вести инъекцию препарата Лантокс в обе эти мышцы в дозе 150-300 ЕД. Если в деформации стопы доминирует варусный компонент, то необходимо проводить сочетанное введение препарата Лантокс, как в m. Gastrocnemius в дозе 100-150 ЕД, так и в m. Tibialis posterior в дозе 50-100 ЕД. Для поддержания эффекта необходимо проводить повторные инъекции, но не ранее чем через 2 месяца.

Наиболее часто инъецируемыми мышцами являются: m. Gastrocnemius, m. Soleus и Tibialis posterior (общая доза: 150-300 ЕД).

Средняя терапевтическая доза для m. Gastrocnemius составляет 100-150 ЕД. Общая доза распределяется между 2 головками икроножной мышцы и вводится в 4 точки (по 2 точки в каждую головку). Инъекции выполняют иглой длиной размером 23 G. Как правило, прове­дение ЭМГ-контроля не требуется.

Средняя терапевтическая доза для m. Soleus составляет 50-100 ЕД. Инъекции выполняют иглой длиной размером 21 G. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется. Сред­няя терапевтическая доза для Tibialis posterior составляет 50-100 ЕД. Требуется ЭМГ-контроль. Повторные инъекции осуществляются через 3-4 мес.

Спастичность в области колена

Эквинусная деформация может сочетаться со спастичностью задней группы мышц бедра, приводящей к сгибательной контрактуре коленного сустава. В этих случаях следует вво­дить препарат Лантокс в полусухожильную и полуперепончатую мышцы в дозе 50-100 ЕД в 1-2 точки каждой мышцы.

Инъекции в m. Semitendinosus и m. Semimembranosus выполняют внутримышечными иглами размером 21 G, проведение ЭМГ-контроля, как правило, не требуется. Если доминирует спастичность четырехглавой мышцы бедра, то формируется разгибательная установка в ко­ленном суставе. При этом рекомендуется введение препарата в прямую и латеральную го­ловки m. Quadricepsfemoris в общей дозе 100-150 ЕД.

Инъекции в прямую и латеральную головки m. Quadriceps femoris выполняют иглой длиной 5-7 см, в проведении ЭМГ-контроля, как правило, нет необходимости, поскольку мышцы расположены поверхностно и хорошо пальпируются. Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

Спастичность в области бедра

При спастичности в проксимальных мышцах бедра (подвздошно-поясничной и прямой мышце бедра) препарат Лантокс вводят в m. Iliopsoas в дозе 100-150 ЕД. При необходимо­сти возможно проведение дополнительных инъекций в m. Rectus femoris в дозе 50-100 ЕД. Инъекцию в m. Iliopsoas выполняют длинной иглой - до 10 см, желательно проведение ЭМГ-контроля из-за глубокого расположения мышцы. Точка инъекции находится на 3-4 см латеральнее пульсации бедренной артерии, сразу под паховой связкой, глубина введения до 7-8 см.

Повторные инъекции проводят через 3-4 месяца.

Гиперактивный мочевой пузырь

Производят эндоскопические инъекции препарата Лантокс в стенку мочевого пузыря под постоянным визуальным контролем в 20-30 точек по 1 мл из расчета 10 ЕД в 1 точку вве­дения. Максимальная доза введения составляет 300 ЕД.

Детрузорно-сфинктерная диссинергия

Наружный сфинктер мочевого пузыря (нерасслабляющийся наружный сфинктер уретры, детрузорно-сфинктерная диссинергия)

Препарат Лантокс вводят трансуретрально или трансперинеально в наружный сфинктер уретры в дозе 100 ЕД под контролем ЭМГ. Объем вводимого раствора должен составлять не более 8 мл, а доза вводимого препарата - не более 100 ЕД. Повторные инъекции выпол­няют по мере необходимости, обычно каждые 6-12 месяцев.

Сфинктеры прямой кишки (парадоксальная пуборектальная диссинергия, анальные тре­щины, запоры)

Препарат Лантокс вводят в две точки каждой пуборектальной мышцы в общей дозе 50-100 ЕД. Для расслабления внутреннего анального сфинктера препарат Лантокс вводят в переднюю часть сфинктера под контролем ЭМГ. Средняя доза составляет 20 ЕД. При спа- стичности мышц промежности, проявляющейся вагинизмом, анизмом или анальной трещи­ной, препарат вводится трансперинеально.

При вагинизме препарат Лантокс вводят в переднюю стенку влагалища в дозе 30-50 ЕД. При анизме (патологическом спазме пуборектальной мышцы) - в дозе 25-50 ЕД в каждую пуборектальную мышцу с двух сторон.

При анальной трещине инъекции препарата Лантокс осуществляются в переднюю часть внутреннего анального сфинктера в дозе 20 ЕД.

Повторные инъекции выполняются по мере необходимости, обычно каждые 6-12 месяцев.

Гиперфункциональные мимические морщины

Область лба

В области лба инъекции производят на расстоянии 2-2,5 см от бровей. Точки инъекции (обычно 4-8 точек) располагаются с интервалом 2 см друг от друга. Инъекции производят симметрично, подкожно или внутримышечно, с одинаковой дозировкой во избежание асимметрии бровей. Доза в каждую точку составляет 2,0-4,0 ЕД, общая доза: 8-32 ЕД.

Морщины в области переносицы (межбровной области)

При наличии у пациента глубокой и длинной межбровной борозды проводят дополнительное введение по 2,5-5,0 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глу­бина введения иглы - 2-3 мм, направление - вертикально вниз. Кроме того, проводят до­полнительную инъекцию в точку, расположенную в центре линии, соединяющей медиаль­ные края бровей. Доза в данную точку составляет от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от возраста и пола. Положение иглы - спереди назад, глубина введения иглы - 2-3 мм. Общее количе­ство препарата, введенного в область межбровья, не должно превышать 25 ЕД.

Морщины у внешних уголков глаз

Инъекции производят подкожно в 2-4 точки, находящиеся на расстоянии 1,5 см от лате­рального угла глаза, расположенные симметрично в наружном сегменте данной области, на расстоянии 1-2 см друг от друга, в зависимости от количества морщин у пациента. Доза в каждую точку составляет 1,5-4 ЕД, общая доза: 3-16 ЕД с каждой стороны.

Морщины в области спинки носа

В данной области инъекции производят в 2 точки симметрично в области спинки носа внут­рикожно. Доза в каждую точку составляет 1,5-2 ЕД, общая доза: 3,0-4,0 ЕД. Наряду с вы­шеуказанными зонами введения препарата Лантокс, иногда требуется коррекция: над верх­ней губой для коррекции вертикальных ("кисетных") морщин препарат Лантокс вводят подкожно/внутримышечно в одну точку посередине верхней губы или в две точки ближе к области vermilion, на расстоянии 3-5 мм от красной каймы губ; в мышцу, опускающую углы рта (треугольную мышцу, m. Depressor anguli oris), для приподнимания углов рта и умень­шения выраженности губоподбородочной складки ("складки скорби") препарат Лантокс вводят внутрикожно на расстоянии 1 см от края нижней челюсти в точку проекции макси­мальной активности этой мышцы в дозе 2-3 ЕД; для лифтинга боковых отделов лица (кор­рекции овала лица) препарат Лантокс вводят подкожно в две точки вдоль края нижней че­люсти на расстоянии 2 см друг от друга в дозе 2-3 ЕД в точку; в области мышцы смеха для коррекции вертикальных морщин ("скобок") латеральнее носогубной складки препарат Лантокс вводят внутрикожно в 1-2 точки, расположенные по линии углов рта на 2-3 см латеральнее носогубной складки; в области шеи для коррекции тяжей m. Platysma препарат Лантокс вводят внутримышечно в середину каждого видимого тяжа в дозе 3-5 ЕД в точку. В указанные точки препарат Лантокс вводят также при наличии патологических синкинезий и контрактур. Для улучшения рельефа передней поверхности шеи препарат Лантокс вводят в дополнительные 4-6 точек подкожно/внутрикожно в дозе 1-2 ЕД в точку.

Синкинезии и контрактуры мимических мышц

Точки инъекций при лечении синкинезий и контрактур идентичны точкам гемифациального спазма, однако доза препарата Лантокс в каждую точку и общая доза на одну процедуру должны быть на 25-50 % ниже.

Косоглазие

При лечении косоглазия препарат Лантокс вводят при помощи коаксиальной электродной иглы, с электромиографическим контролем под местной анестезией с использованием 0,5 % дикаина. Инъекции в экстраокулярные мышцы выбирают в соответствии с типом ко­соглазия. Для вертикального и горизонтального мышечного косоглазия с отклонениями менее чем 20 призм диоптрий начальная доза в каждую мышцу должна составлять 1,25-2,5 ЕД, для горизонтального косоглазия с отклонениями 20-40 призм диоптрий доза в каждую мышцу составляет 2,5-5 ЕД, для горизонтального косоглазия с отклонениями 40-50 призм диоптрий начальная доза в каждую мышцу составляет 2,5 ЕД и может быть увеличена (до 5 ЕД каждый раз) в зависимости от эффекта. При лечении стойкого паралича VI черепного нерва, длящегося более чем 1 месяц, доза в 1,25-2,5 ЕД может быть введена в медиальную прямую мышцу. Для создания защитного птоза у пациентов с лагофтальмом препарат Лантокс вводят в середину верхнего века внутрикожно в зону проекции мышцы, поднимающей верхнее веко, в дозе 10-20 ЕД.

Гипергидроз

Минимальная доза - 0,5 ЕД на 1 см², при интенсивном гипергидрозе - до 1-2 ЕД на 1 см². Рекомендуемый объем вводимого препарата в одну зону не должен превышать 50 ЕД. Инъ­екции проводят внутрикожно при помощи инсулинового шприца с несъемными иглами раз­мером 29-33 G. Расстояние между точками инъекций - 1,5-2 см. В каждую точку вводится 2,0 ЕД; максимальная доза для каждой точки - 5,0 ЕД (для участков с особенно интенсив­ным гипергидрозом). Средняя доза для инъекции одной типичной зоны (ладонь, стопа или подмышка) в большинстве случаев составляет 50 ЕД; минимальная доза - 30 ЕД препарата Лантокс. Среднее количество точек для одной типичной зоны - от 15 до 25. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 месяца.

Миофасциальные болевые синдромы

Миофасциальный болевой синдром лица. Миогенная болевая дисфункция височно-нижнече­люстного сустава

Лантокс вводят на стороне боли в височные мышцы (по 10-30 ЕД), в жевательные мышцы (по 20-50 ЕД) и при необходимости в крыловидные мышцы (по 10-40 ЕД). В случае необ­ходимости двусторонних инъекций общая доза препарата должна быть снижена.

Синдром верхней апертуры грудной клетки

Лантокс вводят в переднюю лестничную мышцу (в центральную часть) либо в малую грудную мышцу в две триггерные точки (ТТ); дополнительно - в ТТ большой грудной мышцы. Общая доза составляет 75-100 ЕД. Рекомендуется одновременное введение 3-4 мл мест­ного анестетика. Иглу располагают перпендикулярно к поверхности кожи на 3,8 см выше ключицы (до 2,5 см выше ключицы - существует опасность ранения плевры).

Синдром плече-лопаточной периартропатии

Инъекции препарата Лантокс в общей дозе 100-200 ЕД проводят в 2-5 наиболее заинтере­сованных ТТ следующих мышц: надостной, дельтовидной, подлопаточной, большой круг­лой мышцы. Возможно одновременное введение до 5 мл местного анестетика. Обязательны инъекции в 2-3 ТТ надостной мышцы, которые проводят иглой длиной 3-4 см. Медиальная ТТ находится над остью лопатки на 2-3 см снаружи от медиального края; латеральная ТТ - между лопаткой и ключицей у медиального края акромиона.

Синдром " Теннисного локтя"

Лантокс в дозе 20-40 ЕД вводят под ЭМГ-контролем в мышцу "общий разгибатель паль­цев" в сочетании с местным анестетиком.

Синдром грушевидной мышцы

Лантокс вводят в дозе 80-100 ЕД в точку, находящуюся на границе латеральной 1/3 линии, соединяющей крестец и большой вертел; глубина введения - до 7 см.

Миофасциальные боли в поясничной области

Лантокс вводят в грушевидную, подвздошно-поясничную, квадратную мышцу поясницы при разведении в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Одновременно возможно введение анестетика. Желательно проводить инъекции под ЭМГ-контролем вследствие глу­бокого расположения мышц.

Подвздошно-поясничная мышца: препарат Лантокс вводят в дозе 100-150 ЕД в точку, нахо­дящуюся на 3-4 см латеральнее пульсации бедренной артерии, сразу под паховой связкой; глубина введения - до 7-8 см.

Квадратная мышца поясницы: препарат Лантокс вводят в дозе 100 ЕД в 2-4 точки, соответ­ствующие ТТ.

Тризм, бруксизм

При затрудненном открытии рта инъекции делают в три мышцы (приведены дозы для од­ной стороны): m. Temporalis - 20 ЕД (10-50 ЕД), m. Pterygoideus lateralis - 30 ЕД (20-40 ЕД), m. Masseter - 40 ЕД (30-100 ЕД). Может потребоваться ЭМГ-контроль. При повторной инъекции доза препарата Лантокс, как правило, на 25 % ниже. Допустимо в слу­чаях острых болей вводить раствор препарата Лантокс вместе с 2 мл 2 % раствора лидока­ина.

Хроническая лицевая боль

При дислокации и дислюксации височно-челюстного сустава препарат Лантокс следует вводить в обе mm. Pterygoideus lateralis в дозе 20 ЕД c каждой стороны.

Хронические головные боли

Лечение препаратом Лантокс показано при: тяжелом течении мигрени (более 8 приступов мигрени в месяц); хронической мигрени; хронической головной боли напряжения с вовле­чением перикраниальных мышц; хронических ежедневных головных болях, обусловлен­ных сочетанием разных типов головных болей (комбинированные хронические головные боли); напряжении перикраниальных и шейных мышц; цервикогенных головных болях; не­эффективности стандартных схем лекарственной профилактической терапии - в качестве "резервной" терапии хронических головных болей. Каждое из вышеизложенных показаний в отдельности является достаточным для применения препарата Лантокс.

Инъекции производят в m. Procerus, билатерально в mm. Frontalis, Corrugator supercilii, Temporalis, Occipitalis. При выполнении инъекции в mm. Frontalis нижние точки введения препарата Лантокс должны располагаться на 2 см выше линии бровей. Дополнительно инъ­ецируют mm. Trapezius, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus при цервикогенных и ком­бинированных хронических головных болях.

Разведение препарата Лантокс - в 2,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций на 100 ЕД. Используются инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29-33 G. Об­щая доза препарата Лантокс, равная сумме доз для всех мышц-мишеней, в каждом конкрет­ном случае определяется индивидуально. Доза зависит от типа головной боли, тяжести об­щего состояния пациента, а также размеров областей инъекций (область головы или головы и шеи).

Количество точек введения и величины доз указаны в таблице 2.

Таблица 2. Дозы препарата Лантокс для инъекции в мышцы при хронических головных болях

* Представлены дозы и точки для одной стороны. При расчете суммарной дозы инъекции следует учитывать билатеральность введения препарата.

Инъекции проводят инсулиновыми шприцами с несъемными иглами размером 29-33 G. Ле­чение, как правило, начинают с использования средней дозы, рекомендованной для мышцы-мишени.

Средняя суммарная доза на одну процедуру для одного пациента составляет 100 ЕД, мак­симальная - 200 ЕД.

Клиническое улучшение в виде обезболивающего действия наблюдается к концу первого месяца после инъекции и сохраняется в течение 3-6 месяцев. При недостаточном эффекте первой процедуры рекомендуется повторное введение препарата Лантокс в большей дозе через 3 месяца. Для достижения стабильного улучшения проводятся повторные инъекции один раз в 3-6 месяцев.

Обычно нежелательные реакции наблюдаются на первой неделе после применения препа­рата и являются временными. Нежелательные реакции могут быть связаны с активным ве­ществом и/или с процедурой введения.

Ожидаемым фармакологическим эффектом применения ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на ос­нове имеющихся данных).

Блефароспазм

Эти симптомы исчезают через 3-8 недель без какого-либо лечения. Наиболее вероятное и ожидаемое побочное явление после инъекции - преходящий полуптоз, который может в течение 2-3 недель доставлять пациентам неудобство. В этих случаях можно рекомендо­вать фиксировать пластырем край века к коже под бровью.

Нерасслабляющийся наружный сфинктер уретры, детрузорно-сфинктерная диссинергия

Все осложнения носят обратимый характер и обычно ликвидируются симптоматическим лечением в течение 2-3 дней.

Хронические головные боли

Гемифациальный спазм

Птоз развивается, если препарат вводился в пальпебральную часть круговой мышцы глаза. Чаще у пациентов с недостаточностью функции лицевого нерва.

Гипергидроз

Спастичность

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Общие нежелательные реакции

Нежелательные реакции в месте введения

Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно появление боли в месте инъекции, вос­паления, парестезии, гипестезии, болезненности, припухлости, отека, эритемы, зуда, лока­лизованной инфекции, гематомы, кровотечения и синяков.

Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок.

Формирование антител

Слишком частые процедуры (введение препарата) могут увеличить риск формирования ан­тител, что может привести к отсутствию эффекта.

Нежелательные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышц-мишеней, что вызывает временный паралич близлежащих мышц.

При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость.

Симптомы

Превышение рекомендуемых дозировок ботулинического токсина типа А может приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненные дыхание, речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пнев­монии).

Лечение

В случае передозировки необходимо осуществлять медицинский контроль над симптомами прогрессирующей мышечной слабости и паралича мышц. Может понадобиться симптома­тическое лечение. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искус­ственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.

При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесооб­разно в течение первых трех часов.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одно­временном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия препарата Лантокс). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Препарат не вводят при повышенной температуре и остром инфекционном и неинфекцион­ном заболеваниях. Препарат малоэффективен или неэффективен при косоглазии в 50 призм диоптрий или устойчивом косоглазии, косоглазии при синдроме Дауна, вызванном слабо­стью боковой прямой мышцы (lateral erectus), косоглазии в результате чрезмерной опера­тивной коррекции, хроническом паралитическом косоглазии, хроническом параличе VI или IV черепно-мозгового нерва.

В группу повышенного риска, связанного с возникновением значительной мышечной сла­бости, особенно при внутримышечном введении, могут входить пациенты с нервно-мышечными нарушениями. Препараты, содержащие ботулинический токсин типа А, должны применяться у таких пациентов под специальным контролем и только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превосходит риск.

У пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе терапия должна проводиться с осторож­ностью. Применение у таких пациентов препарата в эстетических целях не рекомендуется. В случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания нужно немедленно обра­титься за медицинской помощью.

При лечении спастической кривошеи, спастичности верхней конечности препарат следует с осторожностью вводить в места, находящиеся в непосредственной близости от сонных артерий, верхушек легких и пищевода.

Из-за наличия антихолинергического эффекта препарат должен применяться с осторожно­стью у пациентов с риском развития узкоугольной глаукомы.

Следует проинформировать пациентов о том, что инъекции препарата Лантокс при лечении спастической кривошеи могут быть причиной возникновения от умеренной до тяжелой сте­пени дисфагии с риском аспирации и нарушения дыхания.

С целью снижения риска птоза век необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, подни­мающей верхнее веко. В результате диффузии ботулинического токсина типа А в нижнюю косую мышцу глаза может развиться диплопия. Избегая инъекций в медиальную часть нижнего века, можно уменьшить количество подобных нежелательных реакций. Сокращение количества морганий после инъекции препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, в круговую мышцу глаза может привести к обнажению роговицы, стойкому дефекту эпи­телия и изъязвлению роговицы.

Препарат должен применяться только по назначению врача.

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата, такие как упадок сил, мышечная слабость, нечеткость зрения, утомление и птоз верхнего века, могут иметь место и негативно влиять на способность пациента управлять техникой или осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности; соответственно, паци­енту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

По 50 ЕД или 100 ЕД препарата во флаконах для инъекций на 2 мл, изготовленных из труб­чатого боросиликатного стекла. Флаконы герметично укупорены пробками, изготовлен­ными из бромбутилового каучука, диаметром 13 мм. Пробка зафиксирована алюминиевым колпачком, поверх которого имеется крышечка из пластика. Каждый флакон помещен в блистер, имеющий специальную форму для плотной фиксации. По 1 флакону 50 ЕД или 100 ЕД в блистере помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Лантокс хранят в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата. Препарат нельзя выдавать на хранение пациенту.

Сразу после проведения инъекции все использованные флаконы, оставшийся раствор во флаконе и шприц следует автоклавировать (температура: 120 ± 2 °С, давление пара: 0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки: 45 ± 2 мин) или инактивировать одним из следу­ющих растворов: 70 % этанол, 50 % изопропанол, раствор гидроксида натрия (0,1 % NaOH) или раствором гипохлорита натрия (не менее 0,1 % NaOCl) (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смочен­ной в растворе гидроксида натрия.

Использованные флаконы, шприцы и вспомогательные материалы не следует освобождать от оставшегося раствора. После инактивации их утилизируют в соответствии с установлен­ными требованиями.

В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды.

В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз.

В случае попадания препарата на рану, порез или царапину их нужно тщательно промыть водой.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.