Лактулоза (Lactulose)

Состав на 100 мл препарата:

Действующее вещество

Лактулоза жидкая с содержанием лактулозы 670,0 мг/мл - 133,4 г (эквивалентно 66,7 г лактулозы)

Вспомогательное вещество

Вода очищенная - до 100 мл.

Прозрачная вязкая жидкость бесцветная или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Препарат Лактулоза показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при следующих состояниях:

• запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
• размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

Препарат Лактулоза показан к применению у взрослых:

• при печеночной энцефалопатии: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; галактоземия; непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта; непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Лактулоза следует с осторожностью применять у пациентов с ректальными кровотечениями недиагностированными; колостомой, илеостомой.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Лактулозу можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Режим дозирования

Взрослые

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Доза при лечении запора или размягчении стула в медицинских целях

Суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Дети

Для детей в возрасте от 14 до 18 лет режим дозирования не отличается от взрослых.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет при печеночной энцефалопатии не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для дозирования препарата во флаконах следует использовать чайную или столовую ложки.

При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз могут возникнуть боли в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозировку.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные реакции с указанной ниже частотой: [очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)].

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень часто: диарея.

Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: при приеме очень высокой дозы препарата возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-­электролитного баланса.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В).

Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что препарат Лактулоза может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза, фруктоза).

Пациенты с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы не должны использовать данный лекарственный препарат.

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.

При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Пациенты с желудочно-сердечным синдромом (синдром Ремхельда) должны использовать лактулозу только после консультации с врачом. Если у таких пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, дозировку следует уменьшить или прекратить лечение.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

Дети

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Лактулоза не оказывает или оказывает несущественное влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией с прокладками полимерными.

По 100 или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с колпачками контроля первого вскрытия.

По 200 мл в банки из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с крышками контроля первого вскрытия.

По 500 или 1000 мл в бутылки из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с колпачками контроля первого вскрытия.

По 5, 10 или 15 мл в однодозовые пакетики из материала комбинированного.

Каждый флакон, банку или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После первого вскрытия недозированной упаковки - 6 мес.

Не применять по истечении срока годности.