Лактулоза (Lactulose)

АВВА РУС АО, Россия, Сироп
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого с коричневатым оттенком цвета.
Сахарный диабет

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001433)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Сироп

Лекарственная форма ГРЛС

Сироп внутрь

Состав

Состав на 100 мл препарата:

Действующее вещество: лактулоза (в пересчете на 100 % вещество) - 66,7 г;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 0,05 г, вода очищенная - до 100 мл.

Описание препарата

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Cлабительное средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Лактулоза оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведенико ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органи ческие кислоты, что приводит к снижению РН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стиму лируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения РН в толстой кишке и осмотиче ского эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобакгерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, так как Clostridium и Escherichia coli, то обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После приема внутрь лакгулоза доходит до толстого отдела кишечника в неизменном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Применение

Рекомендации по применению

Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное ко личество жидкости (1,5-2,0 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мер ный стаканчик.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Возраст

Начальная суточная доза

Поддерживающая суточная доза

Взрослые и подростки

15-45 мл 15-30 мл

Дети 7-14 лет

15 мл 10-15 мл

Дети 1-6 лет

5-10 мл 5-10 мл

Дети до 1 года

до 5 мл до 5 мл

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь:

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактуло зы незначительно.

Показания

  • Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
  • Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на тол стой кишке и в области анального отверстия);
  • Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания

  • Галактоземия;
  • Непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
  • Непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

  • Ректальные кровотечения недиагностированные;
  • Колостома, илеостома.

Беременность и лактация

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Препарат можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении пече ночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥ 1/10): диарея.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Другие нарушения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможна боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно пред ставлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возник нуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Применение препарата Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Упаковка

По 100 мл, 200 мл, 500 мл или 1000 мл сиропа во флаконы из полиэтилена высокой плотно сти. Флакон укупоривается колпачком из полиэтилена высокой плотности с кольцом контроля первого вскрытия. Поверх колпачка нщдевается прозрачный мерный стаканчик из поли пропилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с ин струкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001433)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2022-11-18

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

2027-11-18

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-12-28