Континия® (Kontiniya)

Препарат Континия^® содержит

Действующее вещество: афлиберцепт.

Каждый мл раствора содержит 40 мг афлиберцепта.

Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора. Извлекаемый объем одного флакона составляет 0,1 мл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 0,05 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гистидин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Континия^® содержит натрий (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Контития^®).

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, от бесцветного до коричневато-желтого цвета жидкость.

Препарат Континия^® содержит действующее вещество афлиберцепт. Афлиберцепт относится к группе лекарственных средств, которые применяются в офтальмологии при заболеваниях сетчатки глаза и препятствуют новообразованию сосудов (неоваскуляризации).

Действующее вещество препарата Континия^® – афлиберцепт – блокирует активность группы факторов, известных как сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PlGF). Препарат Континия^® продемонстрировал способность останавливать рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачивается жидкость или может возникнуть кровоизлияние. Препарат Континия^® может помочь предотвратить ухудшение зрения или во многих случаях – улучшить его, если его потеря связана с «влажной» формой ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу-офтальмологу.

Препарат Континия^® показан к применению у взрослых с 18 лет:

- для лечения неоваскулярной («влажной») формы возрастной макулярной дегенерации («влажной» формы ВМД);

- для лечения ухудшения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));

- для лечения ухудшения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО);

- для лечения ухудшения зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

«Влажная» форма ВМД и миопическая ХНВ могут возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в глазу. Образовавшиеся аномальные кровеносные сосуды могут способствовать проникновению компонентов крови в глаз и, как следствие, повреждению тканей глаза и ухудшению зрения.

При ОЦВС возникает закупорка главного кровеносного сосуда или его ветвей, по которому кровь отводится от сетчатки глаза.

В ответ на это повышаются уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, а затем и отеку макулы (часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения). Это называется макулярным отеком сетчатки. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным.

При ОВЦВС блокируется одна или несколько ветвей главного кровеносного сосуда, по которому кровь отводится от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, и, как следствие, макулярному отеку сетчатки.

ДМО – это отек сетчатки, возникающий у пациентов, страдающих сахарным диабетом, из-за просачивания жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула – это часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным.

Препарат Континия^® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Не применяйте препарат Континия^®:

- если у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас выявлена активная инфекция или имеется подозрение на инфекцию внутри глаза или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция);

- если у Вас есть активный воспалительный процесс внутри глаза (проявляется болью и покраснением в глазу);

- если Ваш возраст менее 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом лечения препаратом проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)

Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

Беременность

Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных было продемонстрировано неблагоприятное воздействие на эмбрион (эмбриофетотоксичность).

Несмотря на то, что препарат Континия^® после внутриглазного введения в очень незначительных количествах может попадать в системный кровоток, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен.

Препарат Континия^® не рекомендуется применять при грудном вскармливании. Врач примет решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от лечения препаратом Континия^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Результаты исследований на животных показывают, что афлиберцепт может повлиять на способность к зачатию (фертильность) особей мужского и женского пола, однако такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения препарата с учетом очень низкого воздействия на организм.

Препарат Континия^® вводится врачом. Всегда следуйте его рекомендациям. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл раствора препарата Континия^®).

Путь и (или) способ введения

Инъекции должны проводиться врачом, который имеет опыт проведения внутриглазных инъекций, в чистых и стерильных (асептических) условиях. Лечащий врач введет препарат Континия^® в глаз.

Перед инъекцией врач обработает кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами (для предотвращения инфекции). Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние и некоторое время после введения будет наблюдать за вашим состоянием.

Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения и режим дозирования будут определены врачом в зависимости от Вашего диагноза и ответа на лечение. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы удостовериться, что лечение препаратом Континия^® оказывает желаемый эффект. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Континия^® врач может увеличивать или уменьшать интервалы между инъекциями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Континия^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Возможно развитие аллергических реакций (реакции гиперчувствительности). Они могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу в случае их возникновения.

При введении препарата Континия^® могут возникнуть некоторые нежелательные реакции, связанные с инъекцией, оказывающие влияние на глаза. Некоторые из них могут быть серьезными и включают в себя слепоту, серьезное воспаление или инфекцию внутри глаза (эндофтальмит), отслоение светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в глазу (кровоизлияние в стекловидное тело), отделение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Контития^®). Данные серьезные нежелательные реакции, оказывающие влияние на глаза, наблюдались менее чем при 1 из 1 900 инъекций в рамках клинических исследований.

Если после инъекции Вы почувствуете резкое ухудшение зрения или усиление боли и покраснение, то немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Континия^®

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- снижение остроты зрения;

- кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку);

- кровотечение из мелких кровеносных сосудов, расположенных во внешних слоях глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние);

- боль в глазу.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- разрыв или отслоение одного из слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв пигментного эпителия сетчатки* или отслоение пигментного эпителия сетчатки);

- изменения ткани сетчатой оболочки (дегенерация сетчатки);

- кровоизлияния в стекловидное тело;

- помутнение хрусталика (катаракта);

- повреждение поверхностного (эпителиального) слоя глазного яблока (эрозия роговицы, микроэрозии роговицы);

- повышение внутриглазного давления;

- затуманивание зрения;

- движущиеся пятна в поле зрения (плавающие помутнения внутриглазной структуры – стекловидного тела);

- отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям);

- боль в месте введения;

- чувство инородного тела в глазу;

- слезотечение;

- припухлость (отек) века;

- кровоизлияния в месте введения;

- повреждение прозрачного слоя наружной оболочки глаза (роговица) (эрозии и микроэрозии роговицы); поверхностное воспаление роговицы (точечный кератит);

- покраснение глаза (инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока);

*Состояния, связанные, как известно, с «влажной» формой ВМД. Наблюдались только у пациентов с «влажной» формой ВМД

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- аллергические реакции – гиперчувствительность (сыпь, зуд, крапивница и в отдельных случаях – тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции)

- серьезное воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный);

- отслоение или разрыв светочувствительного слоя в задней части глаза (отслойка сетчатки, разрыв сетчатки);

- воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, опалесценция передней камеры (воспалительная реакция во влаге передней камеры));

- помутнение хрусталика;

- повреждение поверхности прозрачного слоя наружной оболочки глаза (дефект эпителия роговицы);

- раздражение в месте введения;

- аномальные ощущения в глазу;

- раздражение века;

- припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

- слепота;

- помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);

- воспаление гелеобразной субстанции внутри глаза – стекловидного тела (витреит);

- гной в глазу (гипопион).

В клинических исследованиях отмечалось увеличение частоты кровотечений из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (субконъюнктивальных кровоизлияний) у пациентов с «влажной» формой ВМД, получавших антитромботические препараты. Такая повышенная частота была сопоставима между пациентами, получавшими ранибизумаб и препарат Континия^®.

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Континия^® (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Это может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Континия^® в глаз.

Как и в случае со всеми терапевтическими белками, при применении препарата Континия^® существует вероятность развития иммунной реакции (образования антител).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вам ввели препарата Континия^® больше, чем следовало

В случае, если врач ввел препарат Континия^® больше, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.

Если Вы пропустили визит к врачу для инъекции препарата Континия^®

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Континия^®, посетите Вашего лечащего врача для обследования и проведения инъекции.

Если Вы собираетесь прекратить лечение препаратом Континия^®

Если Вы планируете прекратить лечение препаратом Континия^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сочетанное применение фотодинамической терапии вертепорфином и препарата Континия^® не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен.

Перед применением препарата Континия^® обязательно сообщите лечащему врачу, если:

- у Вас глаукома – заболевание глаза, связанное с высоким давлением в глазу;

- ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или плавающие пятна и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);

- Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель;

- у Вас тяжелая форма ОЦВС или ОВЦВС (ишемическая ОЦВС или ОВЦВС (вызванная сужением просвета сосуда с прекращением кровотока)). В этом случае Вам не рекомендуется лечение препаратом Континия^®.

Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:

- боль в глазу;

- повышенный дискомфорт в глазу;

- усиление покраснения глаза;

- снижение четкости или остроты зрения;

- повышенная чувствительность к свету.

Это могут быть симптомы инфекции, воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений. Важно как можно скорее диагностировать любые симптомы и начать лечение.

Кроме того, Вам важно знать, что:

- Безопасность и эффективность препарата Континия^® при введении одновременно в оба глаза не изучалась. Применение лекарственного препарата подобным образом может привести к повышенному риску возникновения нежелательных реакций.

- Инъекции препарата Континия^® могут вызвать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш лечащий врач будет контролировать возникновение данного состояния после каждой инъекции.

- Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые повышают вероятность разрыва или отслоения одного из слоев эпителия сетчатки глаза (отслоение или разрыв сетчатки, а также отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки). В таких случаях препарат Континия^® следует применять с осторожностью.

- Препарат Континия^® не следует применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для будущего ребенка.

- Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней инъекции препарата Континия^®.

- Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Континия^® (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Нарушение кровотока в сосудах может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Континия^® в глаз. Имеются ограниченные данные по безопасности лечения пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ, перенесших инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт в течение последних 6 месяцев. Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. В таких случаях препарат Континия^® следует применять с осторожностью.

Дети и подростки

Применение препарата Континия^® у детей и подростков до 18 лет не изучалось, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний (ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ), встречающихся в основном у взрослых.

Препарат Континия^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Содержимое флакона необходимо использовать только для одной инъекции. Препарат Континия^® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Режим дозирования

Неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации («влажная» форма ВМД)

Рекомендованная доза препарата Континия^® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора.

Лечение препаратом Континия^® начинают с введения с трех последовательных ежемесячных инъекций, после этого следующую инъекцию выполняют через два месяца.

В дальнейшем двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Континия^® могут быть сохранены или увеличены в режиме «лечить и увеличивать интервал» на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. При использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к последующим интервалам между инъекциями препарата Континия^® добавляют по 2 или 4 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей.

В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Контрольные обследования между инъекциями обычно не требуются, однако, если врач считает их необходимыми, они могут проводиться чаще, чем инъекции.

Исследования, в которых интервалы между инъекциями афлиберцепта превышали четыре месяца или были менее четырех недель, не проводились.

Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС))

Рекомендованная доза препарата Континия^® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора.

После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.

Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Континия^® должно быть прекращено.

Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций.

Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.

Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или использование методов визуализации (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Рекомендованная доза препарата Континия^® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора.

Терапию препаратом Континия^® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца.

Двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Континия^® могут быть сохранены или интервалы могут быть установлены индивидуально на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. Например, при использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к интервалам между инъекциями обычно добавляют по 2 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей. Данные по применению препарата Континия^® с интервалами между инъекциями, превышающими четыре месяца, ограничены. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. Исследования, в которых интервалы между инъекциями составляли менее четырех недель, не проводились.

Сроки контрольных обследований определяются лечащим врачом.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Континия^® следует прекратить.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризаця (миопическая ХНВ)

Рекомендованная доза препарата Континия^® – однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных инъекций. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания.

Сроки контрольных обследований определяются лечащим врачом.

Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек

Никаких специальных исследований с участием пациентов с почечной недостаточностью, получающих афлиберцепт, не проводилось. На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной недостаточностью, получающих афлиберцепт, не проводилось. На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность афлиберцепта у детей и подростков не изучалась. Препарат Континия® не показан к применению у данной группы пациентов.

Способ применения

Препарат Континия^® предназначен только для введения в стекловидное тело.

Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток и салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента).

Инъекционную иглу следует вводить на 3,5-4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора 0,05 мл. Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения внутриглазного давления. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.

После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения).

Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Извлечение нескольких доз из одного флакона может привести к увеличению риска контаминации и последующему развитию инфекции.

Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг (эквивалентную 0,05 мл раствора для инъекции). Извлекаемый объем флакона – это объем, который может быть извлечен из флакона и не используется полностью. Извлекаемый объем флакона составляет не менее 0,1 мл.

Введение полного объема флакона может привести к передозировке.

Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять, и он должен быть утилизирован. Фильтровальная игла не должна использоваться для инъекций.

Фильтровальная игла не пирогенна и не подлежит стерилизации методом автоклавирования. При нарушении целостности индивидуальной упаковки фильтровальную иглу применять нельзя. После использования фильтровальная игла утилизируется в контейнер для сбора отходов класса А (малоопасные отходы). Повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другого заболевания/поражения.

Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекций.

Инструкции по использованию флакона:

1. Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона.
2. Присоединяют фильтровальную иглу к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.
3. Фильтровальную иглу вводят через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется края флакона.
4. Соблюдая правила асептики, извлекают содержимое флакона с препаратом Континия® в шприц, немного наклоняя флакон для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость.
5. Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают.
6. Фильтровальную иглу снимают и утилизируют. Примечание: фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.
7. Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.
8. Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц, постукивая по нему пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.
9. Медленно надавливая на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.

Флакон предназначен только для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного флакона может привести к увеличению риска контаминации и последующему развитию инфекции. Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы необходимо уничтожить в установленном порядке.

Передозировка

Симптомы

В клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 месяц, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг.

Передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению внутриглазного давления.

Лечение

В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление, при необходимости лечащий врач должен начать адекватную терапию по его коррекции.

Применение препарата Континия^® может вызвать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления четкости зрительного восприятия.

По 0,278 мл препарата* во флакон из стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой, с обкаткой колпачком алюминиево-пластиковым с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

*Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или

1 флакон с препаратом – в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или

1 флакон с препаратом и игла, снабженная фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или

1 флакон с препаратом – в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

1 контурная ячейковая упаковка и игла, снабженная фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или

1 флакон с препаратом в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения препарата из флакона, иглой для инъекций, шприцем – в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Каждый компонент расходных медицинских материалов (игла с фильтром, игла для инъекций, шприц) помещен в стерильную одноразовую упаковку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Перед применением невскрытый флакон в оригинальной упаковке (пачке картонной) может храниться при температуре не выше 25 ºС до 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона/картонной пачке, этикетке блистера и этикетке шприца после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.