КОНЕСКО® (KONESCO)

Каждая таблетка содержит 200 мг равидасвира (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, изомальт (Е953), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин; или готовое пленочное покрытие с идентичным качественным и количественным составом.

Препарат КОНЕСКО^® содержит изомальт (E953) и лактозу (см. раздел 2).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат КОНЕСКО^® останавливает размножение вируса гепатита С, блокируя в нем белок 5А (NS5A), тем самым предотвращая заражение новых клеток организма.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^®:

- если у Вас аллергия на равидасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный).

Перед приемом препарата КОНЕСКО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу:

- если Вы инфицированы вирусом гепатита В или переболели гепатитом B в прошлом;

- если ранее Вы лечились по поводу гепатита С, в особенности если применяли препараты, сходные по действию с препаратом КОНЕСКО^® (так называемые ингибиторы NS5A), и лечение было неэффективным;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность, цирроз печени);

- если у Вас была операция по пересадке печени (трансплантация печени);

- если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

- если у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы женщина детородного возраста, соблюдайте эффективные меры по предотвращению беременности (контрацепции) до начала лечения препаратом КОНЕСКО^®, во время лечения и в течение 1 месяца после завершения лечения препаратом КОНЕСКО^®. Проконсультируйтесь с врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^®, если Вы беременны, так как данные по его безопасности и эффективности во время беременности ограничены.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат КОНЕСКО^®, если Вы кормите грудью. Во время лечения препаратом КОНЕСКО^® прекратите грудное вскармливание.

Данные о влиянии препарата КОНЕСКО^® на способность иметь детей отсутствуют.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата КОНЕСКО^® для взрослых - 200 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки. Препарат следует принимать в комбинации с софосбувиром, рекомендуемая доза составляет - 400 мг (одна таблетка) 1 раз в сутки во время еды.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^® отдельно от софосбувира, если возникла необходимость прерывания лечения или его отмены.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат КОНЕСКО^® внутрь. Таблетки проглатывайте целиком. Не разжевывайте, не измельчайте и не делите таблетки, в противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет 12 или 24 недели (в зависимости от состояния Вашей печени). Лечащий врач сообщит Вам, как долго Вы должны принимать препарат КОНЕСКО^®.

Если у Вас возникла рвота после приема препарата КОНЕСКО^®

Если у Вас возникла рвота в течение 2 часов после приема дозы препарата, примите дополнительную таблетку. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема, не принимайте дополнительную дозу препарата.

Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО^®

Если Вы забыли принять препарат КОНЕСКО^®, примите дозу как можно скорее, если об этом вспомнили в течение 18 часов после запланированного времени приема. Однако, если Вы вспомнили о пропущенной дозе более чем через 18 часов после запланированной дозы, пропустите дозу и примите следующую дозу в соответствующее время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по приему препарата КОНЕСКО^® обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОНЕСКО^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата КОНЕСКО^® с софосбувиром:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- бессонница;

- головная боль;

- головокружение;

- заторможенность;

- сонливость;

- диспепсия;

- тошнота;

- понос (диарея);

- боли в животе;

- рвота;

- запор;

- зуд;

- сыпь;

- раздражение кожи (дерматит);

- усталость;

- повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ, фермент, содержащийся в клетках печени) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение аппетита;

- раздражительность;

- учащенное сердцебиение;

- покраснение лица, приток тепла к верхней части тела (приливы);

- увеличение значения показателя анализа крови - международного нормализованного отношения (МНО).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата КОНЕСКО^® больше, чем следовало

Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи, чтобы можно было принять соответствующие меры.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат КОНЕСКО^® со следующими препаратами:

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

- рифампицин, рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез);

- зверобой продырявленный, также известный как Hypericum perforatum (в том числе препараты, содержащие в своем составе зверобой продырявленный).

Одновременный прием этих препаратов приводит к снижению лечебного эффекта препарата КОНЕСКО^® (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- противосудорожные средства (например, окскарбазепин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО^®;

- препараты для лечения повышенного давления (артериальной гипертензии) из группы блокаторов ангиотензина II (например, валсартан, лозартан);

- препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антациды (например, гидроксид алюминия или магния, карбонат кальция) - принимайте данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приема препарата КОНЕСКО^®;

- препараты, понижающие кислотность желудочного сока: антагонисты Н2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин) - принимайте данные препараты за 4 часа до или 4 часа после приема препарата КОНЕСКО^®;

- препараты, понижающие кислотность желудочного сока: ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);

- препараты для лечения нарушения работы сердца - антиаритмические препараты (например, дигоксин);

- препараты, препятствующие образованию тромбов - антикоагулянты (например, дабигатрана этексилат, варфарин (антагонист витамина К));

- препараты для лечения сахарного диабета (например, метформин);

- противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, изавуконазол, вориконазол, флуконазол);

- препараты для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями и микобактериями (например, туберкулез) - антимикобактериальные препараты (например, рифапентин), возможно, Ваш врач не будет назначать этот препарат совместно с препаратом КОНЕСКО^®;

- успокаивающие и снотворные препараты группы бензодиазепинов (например, мидазолам);

- противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (ВИЧ-инфекции), из группы ингибиторов обратной транскриптазы (например, тенофовир, эмтрицитабин, эфавиренз, невирапин, ламивудин, зидовудин, абакавир, ставудин);

- противовирусные препараты из группы усилителей фармакокинетики (например, кобицистат, ритонавир);

- противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы ВИЧ (например, атазанавир, лопинавир, дарунавир);

- противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов интегразы (например, ралтегравир, долутегравир, элвитегравир);

- препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, правастатин, питавастатин, розувастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин). При одновременном приеме этих препаратов с препаратом КОНЕСКО^®, Ваш врач будет тщательно следить за Вашим состоянием из-за возможного развития нежелательных реакций: нервно-мышечного заболевания (миопатия), включая разрушение мышц (рабдомиолиз);

- наркотические обезболивающие (например, метадон, бупренорфин);

- препараты, снижающие активность иммунной системы - иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус);

- противозачаточные препараты (например, норгестимат/этинилэстрадиол).

Прием препарата КОНЕСКО^® с любым из этих препаратов может привести к нарушению нормального действия Ваших лекарств или усилению каких-либо нежелательных реакций. Возможно, Вашему врачу потребуется назначить Вам другое лекарство или скорректировать дозу лекарств, которые Вы принимаете.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат КОНЕСКО^® содержит изомальт (Е953)

Препарат КОНЕСКО^® содержит изомальт (Е953), поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат КОНЕСКО^® содержит лактозу

Препарат КОНЕСКО^® содержит лактозу, поэтому, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Исследований влияния препарата КОНЕСКО^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Во время терапии препаратом КОНЕСКО^® могут возникнуть головокружение, заторможенность, сонливость и нечеткость зрения. При возникновении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 28 таблеток в полиэтиленовый флакон высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой c влагопоглотителем, с защитой от детей и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.