Комбинил® (Kombinil)

Препарат Комбинил^® содержит

Действующими веществами являются ципрофлоксацин и дексаметазон.

Каждый мл раствора содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и 1 мг дексаметазона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, натрия хлорид, поливиниловый спирт, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Комбинил^® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Препарат Комбинил^® содержит действующие вещества ципрофлоксацин (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) и дексаметазон. Препарат Комбинил^® относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения заболеваний глаз и уха; кортикостероиды в комбинации с противомикробными средствами». Препарат Комбинил^® применяется в качестве антимикробного и противовоспалительного средства.

Комбинил предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект препарата Комбинил обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.

Ципрофлоксацин – противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. Дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Комбинил^® применяют у взрослых и детей с 2 лет для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков при остром и подостром конъюнктивите, кератите, переднем увеите, блефарите и других воспалительных заболеваниях век, профилактике и лечении инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.

Препарат Комбинил^® применяют у взрослых и детей с 1 года для лечения бактериальных воспалительных заболеваний уха при остром наружном отите, остром среднем отите при шунте барабанной перепонки, остром среднем отите с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.

Не применяйте препарат Комбинил^®:

– если у Вас аллергия на ципрофлоксацина гидрохлорид, дексаметазон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

– если у Вас герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы;

– если у Вас туберкулез глаз;

– если у Вас грибковые поражения глаз;

– если у Вас вирусные инфекции слухового прохода;

– если у Вас перфорация барабанной перепонки;

– если Ваш ребенок младше 2 лет при лечении бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков;

– если Ваш ребенок младше 1 года при лечении бактериальных воспалительных заболеваний уха;

– если Вы беременны;

– если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Комбинил^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков – по 1–2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые 4–6 часов. Первые 24–48 часов инстилляции могут производиться каждые 2 часа.

Курс лечения:

• при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней;
• при кератитах – 2–4 недели;
• для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Для лечения бактериальных воспалительных заболеваний уха – по 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха 2 раза в день в течение 7 дней.

Применение у детей и подростков

Для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков

Не применяйте препарат у детей младше 2 лет. Для детей в возрасте 2 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для лечения бактериальных воспалительных заболеваний уха

Не применяйте препарат у детей младше 1 года. Для детей в возрасте 1 года и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков

Закапывание (инстилляция) в конъюнктивальную полость.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Флакон необходимо закрывать после каждого применения.

Для лечения бактериальных воспалительных заболеваний уха

Местно, в виде инстилляций в наружный слуховой канал.

Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.

Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).

Перед инстилляцией препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав флакон в руках в течение 1–2 минут.

Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить инстилляцию. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Флакон необходимо закрывать после каждого применения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Комбинил^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Комбинил^®: роговичные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, конъюнктивальная инъекция, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока, замедление заживления ран, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха, вкусовые перверсии, кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Комбинил^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Комбинил^® больше, чем следовало, и у Вас появились нежелательные реакции, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и покажите ее врачу.

Симптомы

Точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд век. Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Лечение

Специфического антидота нет.

Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Комбинил^®

Если Вы забыли применить препарат Комбинил^®, закапайте препарат, как только вспомните.

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Комбинил^®

Не прекращайте применение препарата Комбинил^®, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала.

Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активность цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды), потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме.

При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками – при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпепициллинами и ванкомицином – при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином – при анаэробных инфекциях.

Перед применением препарата Комбинил^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков

Длительное применение может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и сужением полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При применении препарата Комбинил^® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление. При острых гнойных инфекциях глаз глюкокортикоиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания. Длительное применение препарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза.

Хранение при низкой температуре может вызвать выпадение осадка, растворяющегося при комнатной температуре. Флакон не следует хранить в холодильнике.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 2 лет для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы для данного показания не установлены.

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 1 года для лечения бактериальных воспалительных заболеваний уха, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы для данного показания не установлены.

Препарат Комбинил^® содержит бензалкония хлорид

Препарат Комбинил^® содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут после закапывания наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется тщательный контроль состояния роговицы в период лечения препаратом.

Лекарственный препарат Комбинил^® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как после применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после закапывания в глаза не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре от 15 до 25 °C в защищенном от света месте. Не хранить в холодильнике.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре от 15 до 25 °C не более 45 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.