Клопидогрел-ФП (Klopidogrel-FP)

Препарат Клопидогрел-ФП содержит

Действующим веществом является клопидогрел.

Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются микрокристаллическая целлюлоза силикатированная, гипролоза низкозамещенная, касторовое масло гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, железа оксид красный.

Препарат Клопидогрел-ФП содержит лактозы моногидрат и масло касторовое гидрогенизированное (см. раздел 2).

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Препарат Клопидогрел-ФП действует на этапе свёртывания крови, во время которого происходит слипание, или агрегация, тромбоцитов. Тромбоциты – клетки крови овальной или круглой формы, участвующие в процессе свёртывания крови. Во время данного этапа происходит объединение/склеивание (агрегация) тромбоцитов, что приводит к образованию тромбов. Антиагреганты снижают склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижая вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: для взрослых составляет 75 мг 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии и 300 или 600 мг однократно в качестве нагрузочной дозы.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий

Рекомендуемая доза – 75 мг 1 раз в сутки.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение Клопидогрелом-ФП следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток). Лечение Клопидогрелом-ФП следует продолжить в дозировке 75 мг 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой [АСК]).

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Клопидогрел-ФП назначают в дозе 75 мг 1 раз в сутки в комбинации с АСК или без АСК. Фибрилляция предсердий

Клопидогрел следует принимать в дозе 75 мг 1 раз в сутки в комбинации с АСК.

Взрослые пациенты с ТИА среднего или высокого риска или с малым ИИ

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки), а затем продолжить прием по 75 мг 1 раз в сутки в сочетании с АСК.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Продолжительность терапии

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Клопидогрел-ФП.

В любом случае Вы должны продолжать принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-ФП

Если пропущен прием препарата в течение:

• менее 12 часов после запланированного времени: Вы должны принять дозу немедленно, а затем принять следующую дозу в обычное запланированное время;
• более 12 часов после запланированного времени: Вы должны принять следующую дозу в обычное запланированное время и не должны удваивать дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Клопидогрел-ФП

Не прекращайте прием препарата Клопидогрел-ФП до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем прекращать прием препарата.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Клопидогрел-ФП применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнений, возникающих в результате атеротромбоза *)

У взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда (острой болезни сердца с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения) (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесенного ишемического инсульта (острого нарушения кровообращения в головном или спинном мозге) (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий (закупорке или сужении артерий ноги (или, в редких случаях, руки)).

• У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состоянием, вызванным острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):

- острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия

или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать

медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).

- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, в том числе тромболитическую терапию (терапию, направленную на растворение сгустка крови (тромба) внутри кровеносного сосуда).

* атеротромбоз - заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров.

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией).

• У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (или мерцательной аритмией – частыми и нерегулярными сердечными сокращениями), имеющим хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (АВК) и имеют низкий риск кровотечений, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) среднего или высокого риска, или с малым ишемическим инсультом (ИИ) (в комбинации с АСК) Клопидогрел в комбинации с АСК показан:

• взрослым пациентам с транзиторной ишемическои атакой (остро возникающим расстройством кровоснабжения головного мозга, которое проявляется нарушениями функции головного мозга) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ишемического инсульта (ИИ).

Не принимайте препарат Клопидогрел-ФП:

• если у Вас аллергия на клопидогрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы забеременели во время приема препарата Клопидогрел-ФП, немедленно обратитесь к врачу, так как во время беременности не рекомендуется принимать клопидогрел.

Не принимайте Клопидогрел-ФП, если Вы знаете, что беременны, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте Клопидогрел-ФП, если Вы кормите грудью, так как клопидогрел и/или его метаболиты (продукты, которые образуются при трансформации клопидогрела ферментами организма) выделяются с грудным молоком.

Исследования фертильности и токсичности для плода у животных не выявили нежелательных эффектов от приема клопидогрела.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу:

• тяжелые состояния, при которых снижено количество кровяных клеток в крови (тяжелая нейтропения / панцитопения / агранулоцитоз);

• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);

• острый коронарный синдром, вызванный аллергической реакцией (синдром Коуниса);

• тяжелые, опасные для жизни аллергические реакции (анафилактоидные реакции);

• внутричерепное кровоизлияние;

• кровотечения в желудочно-кишечный тракт и забрюшинное пространство (желудочно­кишечные и ретроперитонеальные кровотечения);

• острая печеночная недостаточность;

• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клопидогрел-ФП.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гематома (ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь);

• носовое кровотечение;

• желудочно-кишечные кровотечения;

• диарея;

• боль в животе;

• расстройство пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);

• кровоподтеки;

• кровотечения в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение количества кровяных клеток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);

• внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом);

• головная боль;

• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

• головокружение;

• глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);

• язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки;

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• рвота;

• тошнота;

• запор;

• вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• наличие крови в моче (гематурия);

• увеличение времени кровотечения;

• снижение числа нейтрофилов;

• снижение числа тромбоцитов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• состояние, при котором снижено количество нейтрофилов – белых кровяных клеток крови (нейтропения);

• вестибулярное головокружение (вертиго);

• забрюшинные кровотечения;

• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия типа А, гранулоцитопения, анемия);

• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);

• галлюцинации;

• спутанность сознания;

• нарушение или утрата (агевзия) вкусового восприятия;

• случаи серьезных кровотечений;

• кровотечения из послеоперационных ран;

• распространенное воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);

• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

• кровотечения из дыхательных путей (кровохаркание, легочное кровотечение);

• спазм бронхов (бронхоспазм);

• острое воспаление легочной ткани, приводящее к снижению дыхательных функций (интерстициальная пневмония);

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в тканях легких (эозинофильная пневмония);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит (включая язвенный или лимфоцитарный));

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);

• острая печеночная недостаточность;

• воспаление печени (гепатит);

• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени;

• тяжелые токсико-аллергические заболевания (буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек);

• аллергическая реакция на лекарственный препарат;

• сыпь на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница);

• заболевания, сопровождающиеся зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай); кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз);

• заболевания суставов (артрит, артралгия);

• боль в мышцах (миалгия);

• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);

повышение концентрации креатинина в крови (лабораторный показатель, симптом острой и хронической почечной недостаточности);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные реакции гиперчувствительности с тиенопиридинами (лекарственными препаратами, используемыми для снижения тромбообразования, такими как тиклопидин, прасугрел);

• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Клопидогрел-ФП больше, чем следовало

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Передозировка клопидогрела может привести к увеличению риска развития кровотечений с последующими осложнениями в виде кровотечений.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете сейчас, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Клопидогрел-ФП может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффекты любого из принимаемых препаратов:

• Препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:

– Пероральные антикоагулянты (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин);

– Гепарин (лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови) или другие инъекционные препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, блокаторы гликопротеина ПЬ/Ша);

– Тиклопидин (антиагрегатный препарат, используемый для снижения риска тромботических инсультов);

– Тромболитики (препараты, действие которых направлено на разрушение тромбов); – Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты,

используемые для снятия болевых симптомов);

– Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты, предназначенные для лечения тревожных расстройств и депрессии), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид;

– Рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезный препарат);

• Омепразол, эзомепразол, циметидин (препараты; используемые для лечения язв желудка);

• Вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);

• Ципрофлоксацин, хлорамфеникол (противомикробные препараты);

• Карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептический препарат);

• Моклобемид (антидепрессант);

• Репаглинид (препарат для лечения диабета);

• Паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний);

• Препараты, являющиеся опиоидными агонистами, такие как морфин (используемые при сильном болевом синдроме);

• Розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови).

Если у Вас недавно была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт легкой степени тяжести, Вам может быть назначен препарат Клопидогрел-ФП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих обезболивающих препаратах. Периодическое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не должно вызывать обеспокоенности, но длительное применение следует обсудить с врачом.

Клопидогрел-ФП с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Клопидогрел-ФП.

Перед приемом препарата Клопидогрел-ФП проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• если у Вас заболевание почек или печени;

• если у Вас есть риски развития кровотечений, такие как:

– заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения (в частности желудочно-кишечных или внутриглазных, например, язва желудка);

– заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах Вашего тела);

– недавняя серьезная травма;

– недавняя серьезная операция (в том числе, стоматологическая);

– плановая операция (в том числе, стоматологическая) в ближайшие семь дней;

• если у Вас был ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), произошедший недавно, или недавно перенесённое преходящее нарушение мозгового кровообращения (остро возникшее, но полностью обратимое нарушение мозговых функций по причине сосудистых нарушений);

• если у Вас есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19;

• если у Вас ранее возникали аллергические реакции или гематологические реакции на тиенопиридины (препараты для предотвращения тромбообразования, такие как тиклопидин, прасугрел);

• если Вы получаете лекарственные препараты для разжижения крови (ацетилсалициловая кислота (аспирин), гепарин, варфарин и другие препараты, применение которых связано с риском развития кровотечений) (см. раздел «Другие препараты и препарат Клопидогрел- ФП»);

• если Вы принимаете такие лекарственные препараты, как репаглинид (препарат для лечения диабета) или паклитаксел (препарат для лечения рака).

Во время приема препарата Клопидогрел-ФП:

• Вы должны сообщить своему врачу, если планируется операция (в том числе, стоматологическая);

• если Вы порежетесь или поранитесь, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, как действует лекарственный препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных кровотечениях, которые могут возникнуть при бытовых порезах или во время бритья, увеличение времени остановки кровотечения не должно вызывать беспокойства, однако, если Вас беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Во время лечения у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, побледнение слизистых оболочек и кожных покровов, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) – заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки, (см. раздел 4.);

Дети и подростки

Препарат Клопидогрел-ФП не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Клопидогрел-ФП содержит лактозы моногидрат.

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Клопидогрел-ФП содержит масло касторовое гидрогенизированное. Препарат Клопидогрел-ФП может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Клопидогрел-ФП не оказывает существенного влияния на способности, необходимые для управления автомобилем или работы с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.