Кларидол Аллерго® (Klaridol Allergo)

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: лоратадин 1,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, пропиленгликоль, кислота лимонная, сорбитол жидкий некристаллизующийся 70 %, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, краситель солнечный закат желтый, смешанная фруктовая отдушка, аро­матизатор «Американское мороженое», вода очищенная.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета со сладким вкусом и приятным аро­матом.

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором перифериче­ских Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противо­аллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лоратадина внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8- 12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически зна­чимого антихолинергического или седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, ре­зультатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н₂-гистаминовым ре­цепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Вре­мя достижения максимальной концентрации (Тmax) лоратадина в плазме кро­ви - 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 часа. При­ем пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Тmах) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алко­гольным поражением печени Сmах и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функ­цией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита суще­ственно не меняется. Лоратадин имеет высокую степень (97-99 %), а его ак­тивный метаболит - умеренную степень (73-76 %) связывания с белками плазмы.

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится че­рез почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42 % принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после при­ема лекарственного препарата. Менее 1 % действующего вещества выводится через почки в неизменном виде в течение 24 часов после приема лекарствен­ного препарата.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при ал­когольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточно­стью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергиче­ский конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболевания­ми - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

Хроническая идиопатическая крапивница.

Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Период грудного вскармливания.

Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Тяжелые нарушения функции печени.

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (бо­лее 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влия­ния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина.

В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсично­сти.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препа­рата во время беременности.

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго® в дозе 10 мг (10 мл си­ропа) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу лекарственного препарата Кларидол Ал­лерго® рекомендуется назначать в зависимости от массы тела:

30 кг и менее - 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день; более 30 кг - 10 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и детям с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять: при массе тела 30 кг и менее - 5 мг (5 мл сиропа) через день, при массе тела более 30 кг - 10 мг (10 мл сиропа) через день.

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, при­нимавших лоратадин чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % паци­ентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина ча­ще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Все­мирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных

Информация о побочных явлениях представлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко - головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердца

очень редко - тахикардия, сердцебиение.

Желудочно-кишечные нарушения

очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко - нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко - сыпь, аллопеция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

очень редко - утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

частота неизвестна - увеличение массы тела.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промыва­ние желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с во­дой).

Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотлож­ной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препара­та Кларидол Аллерго®.

Лекарственный препарат Кларидол Аллерго® не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему.

Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска по данным побочных эффектов.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (инги­биторы изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плаз­ме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по дан­ным электрокардиографии.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

Прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекар­ственные препараты могут искажать результаты диагностического исследова­ния.

Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларидол Аллерго® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.

Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларидол Аллерго®, которая может по­влиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные металличе­ской крышкой с контролем первого вскрытия и пластиковым мерным колпач­ком, надетым на крышку.

По одному флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.