Кладрибин-Промомед (Kladribin-Promomed)

Препарат Кладрибин-Промомед содержит

Действующим веществом является кладрибин

1 мл концентрата содержит 1 мг кладрибина.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 5 мг кладрибина.

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 10 мг кладрибина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 0,025 М раствор калия дигидрофосфата и/или 0,025 М раствор динатрия гидрофосфата, вода для инъекций.

Препарат Кладрибин-Промомед содержит натрий, калий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу и длительность лечения с учетом Вашего состояния и терапевтического эффекта.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 0,09–0,1 мг/кг/день в течение 7 дней.

Путь и способ введения

Внутривенно капельно в виде 2-часовых или 24-часовых инфузий.

Продолжительность терапии

Обычно проводится только один курс терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Кладрибин-Промомед применяется у взрослых от 18 лет для лечения волосатоклеточного лейкоза (редкое хроническое онкологическое заболевание, поражающее костный мозг и селезенку).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Кладрибин-Промомед:

- если у Вас аллергия на кладрибин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас средней степени тяжести или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 50 мл/мин);

- если у Вас средней степени тяжести или тяжелая печеночная недостаточность (> 4 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Кладрибин-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Кладрибин-Промомед обязательно сообщите врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас имеется:

- угнетение функции костного мозга (проявляется головокружением, слабостью, обмороками, одышкой, покалыванием в груди);

- легкая почечная и/или печеночная недостаточность;

- инфекционные осложнения основного заболевания;

- если Вы в пожилом возрасте.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания Вам следует использовать надежные методы контрацепции.

Беременность

Препарат Кладрибин-Промомед противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Кладрибин-Промомед противопоказан в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кладрибин-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата или назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Кладрибин-Промомед:

- недомогание, тошнота, рвота, запоры или диарея, потеря аппетита, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги или спазмы, обмороки, повышенная утомляемость, боль в животе, отечность (синдром лизиса опухоли) (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Кладрибин-Промомед», подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- постоянная слабость, головокружение, снижение работоспособности, бледность кожных покровов (панцитопения).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кладрибин-Промомед:

- инфекционные заболевания, поражающие любую систему органов и вызывающие соответствующие симптомы, которые развиваются у людей с иммунодефицитными состояниями (предрасположенность к оппортунистическим инфекциям, вызванным Herpes simplex, Herpes zoster, Cytomegalovirus); предрасположенность к инфекциям;

- развитие вторичных злокачественных опухолей;

- повышение температуры тела до 39–40 °С, кровоточивость десен, боль при глотании (лейкопения);

- боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, отеки, язвы во рту, боль в животе, повышение температуры тела, слабость, тошнота (нейтропения);

- кровоточивость десен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения);

- усталость, слабость, одышка, бледность кожи и слизистых оболочек, снижение работоспособности (анемия);

- общая слабость, быстрая утомляемость, одышка, быстрое сердцебиение, бледность кожи, носовые кровотечения (апластическая анемия);

- бледность, слабость, утомляемость, повышенная склонность к кровоизлияниям, повышение температуры тела выше 38 °С (миелодиспластический синдром);

- желтушность кожи и слизистых оболочек, внезапное повышение температуры, быстро нарастающая общая слабость (гемолитическая анемия);

- хроническая сонливость, слабость, низкая работоспособность, беспричинное повышение температуры, озноб, нарушение пищеварения, тусклая сухая кожа, акне, слабая регенерация кожных покровов, ломкие волосы и ногти (иммуносупрессия);

- головная боль;

- головокружение;

- бессонница;

- повышенная возбудимость;

- онемение или снижение способности чувствовать боль, покалывание, жжение в конечностях (периферические сенсорные нейропатии);

- проявления нарушения чувствительности (полинейропатия);

- потеря сознания;

- незначительное снижение силы в конечностях, неточность движений, неловкость, нарушение равновесия в положении стоя и при ходьбе (атаксия);

- устойчивое снижение настроения, двигательная заторможенность, нарушение мышления (депрессия);

- приступ, сопровождающийся мышечными судорогами и потерей сознания с длительным восстановлением после приступа (эпилептоидные судороги);

- покраснение, зуд, ощущение песка в глазах (конъюнктивит);

- отечность и покраснение век, зуд, повышенная чувствительность глаз (блефарит);

- отеки;

- частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);

- шум в сердце;

- быстрая утомляемость, одышка, сердечные боли (ишемия миокарда);

- слабость, головокружение, тошнота, бледность кожи (снижение артериального давления);

- кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура);

- небольшие округлые плоские точечные темно -красные пятна на коже (петехии);

- носовые кровотечения;

- кашель;

- нарушение ритма дыхания (изменение перкуторного звука и аускультативных характеристик дыхания);

- учащенное дыхание;

- сухой кашель, одышка (нехватка воздуха), прогрессирующая до одышки в покое, боль в груди, повышение температуры тела (интерстициальный пневмонит);

- тошнота;

- рвота;

- истощение организма (анорексия);

- диарея;

- запор;

- метеоризм;

- боль в области живота;

- сыпь;

- высыпания на коже в виде пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (локализованная экзантема);

- шелушение кожи;

- кожный зуд;

- образование волдырей на коже ярко-розового цвета, зуд, недомогание, повышение температуры тела, головная боль (крапивница);

- болезненность кожи;

- боль в мышцах (миалгия);

- боль в суставах различного характера (артралгия);

- боль в костях;

- повышение температуры тела;

- озноб;

- слабость;

- снижение работоспособности, нарушение сна (астения);

- повышенная утомляемость;

- повышенная потливость;

- боль различной локализации;

- интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема);

- боль;

- отечность;

- боль, покраснение, местное повышение температуры кожных покровов (тромбоз);

- болезненность, увеличение объема конечности, отечность мягких тканей над пораженным сосудом (флебит);

- повышение уровня билирубина и/или активности трансаминаз в лабораторном анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика

Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы применили препарата Кладрибин-Промомед больше, чем следовало

Лечение препаратом Кладрибин-Промомед подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы

Главным образом, наблюдаются симптомы, связанные с проявлением необратимых нарушений со стороны нервной системы (слабость в конечностях, подергивания кистей рук, чувство онемения некоторых частей тела, замедленная речь), тяжесть и дискомфорт в пояснице, кровь в моче, уменьшение или увеличение отделяемой мочи.

Лечение

В случае если передозировка произошла, лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кладрибин-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• миелотоксичные препараты (препараты, которые оказывают токсическое воздействие на костный мозг);

• циклофосфамид – препарат, который используется в онкологии для лечения различных видов рака;

• аллопуринол (препарат, который уменьшает концентрацию мочевой кислоты в крови и моче) и антибиотики – в сочетании с кладрибином усиливается кожная сыпь.

Лечащий врач решит, подходит ли Вам данный препарат.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить:

- Миелосупрессия (значительное снижение клеток крови – лейкоцитов и тромбоцитов, которое определяется по лабораторному анализу крови), наблюдающаяся при терапии кладрибином, проявляется в зависимости от назначенной дозы и обычно исчезает при прекращении терапии.

- При возникновении лихорадочного состояния (повышение температуры тела, ломота в костях, дрожь, озноб) на фоне нейтропении (аномально низкая концентрация нейтрофилов – разновидность лейкоцитов в крови) необходимо сообщить лечащему врачу, и, в случае необходимости, Вам будет назначена антибактериальная терапия.

- Синдром лизиса опухоли – острое, угрожающее жизни состояние, которое требует неотложной помощи. Характеризуется рядом метаболических нарушений. Может привести к необратимому повреждению органов. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае возникновения признаков синдрома лизиса опухоли (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Для предотвращения патологического повышения уровня мочевой кислоты в организме врач может порекомендовать обильное питье, при необходимости – аллопуринол и щелочное питье.

Если Вы хотите стать отцом ребенка, сообщите об этом своему врачу до начала лечения препаратом Кладрибин-Промомед. Вы не должны планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Ваш врач может посоветовать Вам возможность хранения спермы глубокой заморозки (криоконсервация).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Кладрибин-Промомед содержит калий

Препарат Кладрибин-Промомед содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу 0,09–0,1 мг/кг/день, то есть, по сути, не содержит калия.

Препарат Кладрибин-Промомед содержит натрий

Препарат Кладрибин-Промомед содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,09–0,1 мг/кг/день, то есть, по сути, не содержит натрия.

По 5 мл, 10 мл препарата во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 1 или 5 флаконов (5 мл), 1, 6, 7 или 10 флаконов (10 мл) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 60 флаконов (5 мл), 36 или 40 флаконов (10 мл) с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить и перевозить в холодильнике (2–8 °С). Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не замораживать.

Во время лечения препаратом Кладрибин-Промомед не следует управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Приготовленный раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 °С, его следует вводить сразу после приготовления. Если раствор сразу не был использован, то медицинский персонал отвечает за длительность и условия его хранения. В любом случае длительность хранения готового раствора не должна превышать 24 часа, включая время, необходимое для проведения инфузии.

• Для стационаров
• По рецепту