Кетостерил® (Ketosteril®)

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2- кальций валеринат) 67 мг,

лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) 101 мг,

фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) 68 мг,

валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг,

метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2- кальций метилбутират) 59 мг,

L-лизина моноацетат 105 мг,

L-треонин 53 мг,

L-триптофан 23 мг,

L-гистидии 38 мг,

L-тирозин 30 мг;

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный 44 мг,

повидон 6,0 мг,

тальк 19,57 мг,

кремния диоксид коллоидный 4,4 мг,

магния стеарат 15,0 мг,

макрогол 6000 12,8 мг,

повидон растворимый 43,2 мг;

Оболочка таблетки:

тальк 9,1 мг,

макрогол 6000 1,48 мг,

хинолиновый желтый (Е104) 0,72 мг,

метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер 5,9 мг,

триацетин 0,43 мг,

титана диоксид 7,4 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин.

Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот, гиперчувствительность.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Недостаточно клинических данных о применении препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью. Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение риск/польза.

Для приёма внутрь.

Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.

Длительность применения. Кетостерил® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день.

Обычная доза для детей - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет - 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.

В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерила®, а также других источников кальция.

В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.

Кетостерил® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови.

Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 20 таблеток в блистер Аl /ПВХ-ПВДХ.

По 5 блистеров в запаянный пакет из Аl/полиэтилен-полиэфира..

1 пакет в пачку картонную с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.