Кеторол® (Ketorol)

Препарат Кеторол® содержит

Действующим веществом является кеторолак.

Каждый мл препарата содержит 30 мг кеторолака трометамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, этанол (спирт этиловый) 96%, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат содержит натрий, этанол (см. раздел 2. «О чем следует знать перед применением препарата Кеторол®»).

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Кеторолак угнетает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ), вследствие чего происходит снижение образования медиаторов боли, воспаления и лихорадки (простагландинов).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Кеторол® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет по следующим показаниям:

• Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Не применяйте препарат Кеторол®:

• если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас цереброваскулярное или иное кровотечение (внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него);
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия) и другие нарушения свертывания крови;
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержден повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• одновременно с препаратами: пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин (см. «Другие препараты и препарат Кеторол®»);
• для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения;
• если Вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу.

Перед применением препарата Кеторол® проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность;
• если у Вас постоянно генерализованные отеки (отечный синдром);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (дислипидемия) или повышено их содержание в крови (гиперлипидемия);
• если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность) средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас нарушен отток желчи (холестаз);
• если у Вас инфекционное заражение крови (сепсис);
• если у Вас тяжелое системное аутоиммунное заболевание соединительной ткани, при котором поражается кожа и различные внутренние органы (системная красная волчанка);
• если у Вас заболевания периферических артерий;
• если Вы курите;
• если Ваш возраст старше 65 лет;
• если у Вас диагностированы язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или инфекция Helicobacter pylori;
• если Вы злоупотребляете алкоголем;
• если у Вас тяжелые поражения внутренних органов (тяжелые соматические заболевания);
• если Вы уже принимаете препараты, препятствующие тромбообразованию (антиагреганты), в том числе клопидогрел; гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон); препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) (см. также «Другие препараты и препарат Кеторол®»);
• если Вы длительно применяли препараты группы НПВП (могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления);
• если Вы находитесь в послеоперационном периоде, препарат влияет на свертывание крови (агрегацию тромбоцитов) и может повлиять на общий результат операции; при применении кеторолака возникает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 16 лет (см. «Противопоказания»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Кеторол® во время беременности.

Кеторолак оказывает неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода - преждевременное закрытие артериального протока. С 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение препарата при родах и раннем послеродовом периоде противопоказано. Кеторолак может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кеторол^® во время грудного вскармливания.

При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет с массой тела, превышающей 50 кг

Однократно внутримышечно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема). Обычно внутримышечно или внутривенно вводят по 30 мг с интервалом не менее 6 ч. Максимальная суммарная суточная доза кеторолака с учетом всех лекарственных форм для пациентов с массой тела, превышающей 50 кг, составляет 90 мг в сутки (не более 6 доз для внутримышечного или внутривенного введения за 2 суток).

Продолжительность применения препарата не должна превышать 2 суток.

Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет с массой тела менее 50 кг

Однократно внутримышечно вводят не более 30 мг (с учетом перорального приема). Обычно вводят:

• внутримышечно по 15 мг (не более 8 доз за 2 суток);
• внутривенно не более 15 мг с интервалом не менее 6 ч (не более 8 доз за 2 суток).

Максимальные суточные дозы для внутримышечного или внутривенного введения для пациентов с массой тела менее 50 кг, составляют 60 мг в сутки (не более 6 доз за 2 суток). Максимальная суммарная суточная доза кеторолака с учетом всех лекарственных форм для пациентов с массой тела менее 50 кг составляет 60 мг в сутки (не более 6 доз для внутримышечного или внутривенного введения за 2 суток).

Продолжительность применения препарата не должна превышать 2 суток.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов пожилого возраста не отличаются от максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов с хронической почечной недостаточностью не отличаются от режима дозирования, максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг.

Применение у детей и подростков

Препарат Кеторол® противопоказан у детей до 16 лет. Данные отсутствуют.

Режим дозирования у подростков в возрасте старше 16 лет зависит от массы тела (см. выше).

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

Раствор препарата Кеторол® используют в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли.

При необходимости одновременно можно назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек.

При непрерывной инфузии с помощью инфузоматора начальная доза 30 мг, а затем скорость инфузии составляет 5 мг/ч, непрерывная инфузия не должна продолжаться более 24 ч.

Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко в мышцу.

Начало обезболивающего действия отмечается через 30 мин, максимальное обезболивание наступает через 1-2 часа. Обезболивающий эффект длится около 4-6 часов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кеторол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно прекратите применение препарата Кеторол® и обратитесь к врачу.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение цвета кожи лица, зуд кожи, тахипноэ, или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (анафилаксия или анафилактоидные реакции);
• лихорадка, сильная головная боль, судороги, напряженность (ригидность) мышц шеи и/или спины - воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит);
• отек легких;
• чувство нехватки воздуха, одышка с затруднением дыхания (бронхоспазм, отек гортани);
• боль в животе, спазм или жжение в области живота под грудиной (эпигастральной области), стул черного цвета (мелена), рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе с проникновением через всю стенку органа (перфорацией) и/или кровотечением;
• желтизна кожных покровов в результате застоя желчи (холестатическая желтуха);
• воспалительные заболевания печени (гепатит);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• обострение язвенного колита или болезни Крона;
• лихорадка с изменением состояния кожи или слизистых оболочек - покраснением, уплотнением или шелушением, сыпью или пузырями на коже, с опуханием и/или болезненностью небных миндалин (эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона);
• зудящие волдыри на коже (крапивница);
• резкое уменьшение количества мочи, боль в пояснице, возможно с примесью крови в моче (острая почечная недостаточность, возможно с гемолитико-уремическим синдромом).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препаратов кеторолака.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• нарушение вкуса;
• боль в желудке (гастралгия) и диарея (понос) (особенно у пожилых пациентов, старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта);
• отеки лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней;
• повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• запор;
• рвота;
• ощущение переполнения желудка;
• кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь с сочетанием пятен и узелков на коже);
• пурпура (мелкие подкожные кровоизлияния);
• жжение или боль в месте введения;
• повышенная потливость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение гемоглобина и эритроцитов крови (анемия);
• повышение уровня эозинофилов крови (эозинофилия);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня тромбоцитов крови (тромбоцитопения);
• кровотечение из послеоперационной раны;
• носовое кровотечение;
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);
• гиперактивность (изменение настроения, беспокойство);
• галлюцинации;
• депрессия;
• психоз;
• нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
• снижение слуха;
• звон в ушах;
• обморок;
• выделения из носа (ринит);
• тошнота;
• частое мочеиспускание;
• повышение или снижение объема мочи;
• воспалительные заболевания почек (нефрит);
• отеки почечного генеза;
• отек языка;
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Если Вы применили препарата Кеторол® больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, то у Вас могут развиться следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-­кишечного тракта, нарушение функции почек, изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз).

В случае передозировки препаратом Вам необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Кеторол®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не следует применять препарат Кеторол® одновременно со следующими препаратами (см. «Противопоказания»):

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови);
• ацетилсалициловая кислота и другие НПВП;
• препараты солей лития (психотропные лекарственные средства);
• антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови), включая варфарин и гепарин.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты кальция;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты коры надпочечников);
• кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
• метотрексат (противоопухолевое средство);
• препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты);
• мочегонные средства (диуретические препараты);
• наркотические обезболивающие препараты (наркотические анальгетики);
• инсулин и препараты, снижающие уровень сахара в крови, принимаемые внутрь (гипогликемические препараты);
• вальпроевая кислота (препарат, использующийся для лечения эпилепсии);
• верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);
• препараты золота;
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию;
• циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекций);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• препараты хинолонового ряда;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Препарат Кеторол® с алкоголем

Одновременное применение кеторолака с этанолом может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат Кеторол® содержит натрий

Препарат Кеторол® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную разовую дозу (1 мл) и максимальную суточную дозу (3 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Кеторол® содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на максимальную разовую дозу (1 мл).

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1 мл в ампулы из светозащитного стекла темно-коричневого цвета класса I.

В верхней части ампулы нанесены кольцо и точка для разлома. На ампулу наклеивают этикетку. По 10 ампул вместе с листком-вкладышем в ПВХ/алюминиевый блистер.

По 1 блистеру в пачку картонную; для стационаров: по 2, 3, 5 блистеров в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле, блистере, пачке картонной после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.