Кетопрофен солофарм (Ketoprofen-Solopharm)

Действующее вещество: кетопрофен.

Каждый мл содержит 16 мг кетопрофена (в виде кетопрофена лизината).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е218), этанол (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Метилпарагидроксибензоат (Е218)

Этанол 96 %

Глицерол

Левоментол

Натрия сахаринат

Динатрия гидрофосфата дигидрат (для коррекции pH)

Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или с желтоватым, коричневато-желтоватым, зеленовато­желтоватым или с коричневатым оттенком раствор.

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез медиаторов воспаления (простагландинов, тромбоксана и др.). Стабилизирует мембраны лизосом и задерживает высвобождение ферментов, способствующих разрушению тканей при воспалении. Тормозит активность нейтрофилов. Обладает антибрадикининовой активностью. Препарат не обладает антибактериальным действием.

Абсорбция

Разовая доза 160 мг приводит к уровню препарата в плазме менее 400 нг/мл, недостаточному для системного действия.

Препарат Кетопрофен солофарм показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для симптоматического лечения воспалительных заболеваний:

• верхних дыхательных путей - тонзиллита (ангины), ларингита, фарингита;
• полости рта - стоматита, гингивита, глоссита, афты, пародонтопатии, хронического пародонтоза.

Препарат также показан в качестве анальгетического средства при стоматологических манипуляциях.

• Гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• беременность в сроке более 20 недель (в разделе 4.6. представлены более подробные сведения).

Следует с осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях желудочно­кишечного тракта (обострение), болезни Крона, дивертикулите, пептической язве, гемофилии и других нарушениях свертываемости крови, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пожилом возрасте, беременности (до 20-ой недели). Длительное применение препарата может вызвать реакции повышенной чувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата и подобрать адекватные методы лечения.

Беременность

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата до 20-ой недели беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза - два полоскания в сутки по 10 мл раствора на одно применение.

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата Кетопрофен солофарм у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для полоскания.

10 мл раствора следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект упаковки, развести в 100 мл (половина стакана) питьевой воды.

Резюме нежелательных реакций

Сообщалось об очень редких случаях местного раздражения и ангионевротического отека (отек губ, лица, горла и языка), особенно у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП. Случаи системных нежелательных реакций неизвестны.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: + 7 800 550 99 03

pharm@roszdravnadzor.gov.ru http://roszdravnadzor.gov.ru.

В настоящее время о случаях передозировки кетопрофеном в виде раствора для полоскания не сообщалось.

Случайное проглатывание раствора не ведет к серьезным последствиям, так как разовая доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена лизината, что соответствует дозе, предназначенной для приема внутрь.

Не выявлено.

При применении высоких доз и длительном курсе лечения всасывающийся кетопрофен может конкурировать с другими лекарственными препаратами, имеющими высокое сродство к белкам плазмы.

Вспомогательные вещества

Препарат Кетопрофен солофарм содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит 4,87 об. % этанола (алкоголя), то есть до 384 мг на дозу (10 мл), что равно 9,74 мл пива, 4,06 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

По 100, 150, 200, 250 или 300 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата или флакон из окрашенного стекла с крышкой пластиковой навинчиваемой из полиэтилена высокой плотности или полипропилена или из полиэтилена высокой плотности и полипропилена с контролем первого вскрытия или без него, с механизмом защиты от детей или без него.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.