Кетопрофен-ЭСКОМ (Ketoprofen-Eskom)

Действующее вещество: кетопрофен

Каждый миллилитр раствора содержит 50,0 миллиграмм кетопрофена.

Каждая ампула (2 миллилитра) содержит 100 миллиграмм кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, этанол (этиловый спирт) 95%, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Кетопрофен-ЭСКОМ содержит этанол, бензиловый спирт, натрий (см. раздел 2).

Действующим веществом препарата Кетопрофен-ЭСКОМ является кетопрофен, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов (НПВП). Он оказывает противовоспалительное, обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее действие.

Препарат Кетопрофен-Эском применяется у взрослых и детей старше 15 лет в следующих случаях:

• иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит), серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (синдром Рейтера));
• подагра, псевдоподагра;
• заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
• мигрень;
• боль из-за повреждения корешка спинного мозга (радикулярная боль (радикулопатия)); • внесуставные проявления ревматических заболеваний (воспаление сухожилий - тендинит, воспаление суставов - бурсит, воспаление капсулы плечевого сустава - капсулит плечевого сустава);
• боль после травм и операций;
• боль при онкологических заболеваниях;
• болезненные менструации (альгодисменорея);
• приступы почечной колики;
• острая боль в нижней части спины.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Кетопрофен-ЭСКОМ, если:

• у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• у Вас имеется непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в прошлом) с полным или неполным сочетанием следующих состояний: бронхиальная астма, приступ затрудненного дыхания или глотания, сопровождающийся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек), крапивница, воспаление полости носа (острый ринит), полипы в носовых и околоносовых пазухах;
• у Вас стадия обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и нарушена целостность стенок желудка или кишечника (перфорации);
• хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;
• у Вас наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия) и другие нарушения свертываемости крови (в том числе спонтанные кровотечения - геморрагический диатез);
• у Вас серьезное нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени);
• у Вас серьезное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание почек), подтвержденный высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• у Вас заболевания сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), Вам проводилось оперативное вмешательство по аортокоронарному шунтированию;
• у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярные и другие активные кровотечения);
• Вы беременны (срок более 20 недель);
• Вы кормите грудью.
• Препарат Кетопрофен-ЭСКОМ противопоказан детям и подросткам до 15 лет

Если у Вас сердечная недостаточность, заболевания печени (цирроз) или заболевания почек (нефроз, хроническая болезнь почек), Вы получаете диуретическую терапию, то во время начала лечения тщательно наблюдайте за функцией почек. Применение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, что вызовет ухудшение почечной функции. Если у Вас заболевания сердца (например, повышено артериальное давление и/или сердечная недостаточность легкой или средней степени тяжести), то соблюдайте осторожность при применении кетопрофена, так как могут развиться задержка жидкости и отеки.

Если Вы планируете беременность, то не применяйте препарат Кетопрофен-ЭСКОМ.

Если у Вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, воспалением слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа (хроническим синуситом) и/или полипами носовой полости, то существует более высокий риск развития аллергических реакций к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у других людей. Применение этих препаратов может приводить к астматическим приступам или бронхоспазму, особенно если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени.

Возможно развитие повышенного содержания калия в крови (гиперкалиемии), особенно если у Вас сахарный диабет, почечная недостаточность и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. Вам следует тщательно контролировать уровень калия.

При сильно выраженном болевом синдроме возможно внутривенное введение кетопрофена совместно с производными морфина.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Назначить препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода. В случае доказанной пользы применения кетопрофена у женщин в сроке до 20 недель и у женщин, планирующих беременность, следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Не применяйте препарат Кетопрофен-ЭСКОМ во время беременности (срок более 20 недель).

Грудное вскармливание

Не применяйте Кетопрофен-ЭСКОМ во время грудного вскармливания, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

Если Вы планируете беременность применяйте Кетопрофен-ЭСКОМ в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1 - 2 раза в день. Продолжительность внутримышечного введения препарата не должно превышать 2-3 дней.

Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.

При необходимости парентеральное введение препарата Кетопрофен-ЭСКОМ можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы), ректальных суппозиториев или наружных форм (гель, крем).

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Продолжительность применения

Внутримышечное введение: продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2‒3 дней. При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением деятельности функции почек и печени.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кетопрофен-ЭСКОМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кетопрофен-ЭСКОМ и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактические реакции, включая анафилактический шок);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП));
• желудочно-кишечное кровотечение;
• отверстия в слизистой оболочке (перфорация) органов ЖКТ;
• затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• кожная сыпь, начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (эритема);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов, в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• заболевание почек, при котором значительно снижается мочевыделение (до 100 мл в сутки) (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетопрофен-ЭСКОМ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• запор;
• понос (диарея);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• отеки конечностей (периферические отеки).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение содержание эритроцитов в крови из-за кровотечения (геморрагическая анемия);
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• обострение бронхиальной астмы;
• изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды (признаки пептической язвы);
• воспаление слизистых ротовой полости (стоматит);
• воспаление печени (гепатит), повышение активности "печеночных" ферментов (трансаминаз), повышение концентрации желчного пигмента (билирубина) вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом.

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• критическое уменьшение числа гранулоцитов (агранулоцитоз);
• низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• разрушение красных кровяных клеток - эритроцитов (гемолитическая анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
• спутанность сознания;
• большая подверженность эмоциям (эмоциональная лабильность);
• воспаление мозговых оболочек с отрицательным результатом анализа на типичных возбудителей бактериального менингита (асептический менингит);
• судороги;
• чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• воспаление, сыпь в виде багрово-красных пятен, боль, зуд преимущественно на ногах (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит);
• насморк (ринит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке и редкие случаи воспаления слизистой оболочки кишечника (колит);
• повышение чувствительности кожи и слизистых оболочек к свету (фотосенсибилизация);
• выпадение волос (алопеция);
• крапивница, обострение хронической крапивницы;
• воспаление ткани почек, приводящее к ослаблению их функций (тубулоинтерстициальный нефрит);
• воспалительный синдром, характеризующийся снижением почечной фильтрации (нефритический синдром);
• задержка жидкости/натрия в организме с возможным развитием отеков и повышением содержания калия в крови (гиперкалиемии) (см. разделы "Особые указания и меры предосторожности" и "Другие препараты и препарат Кетопрофен-ЭСКОМ");
• органическое поражение почек, способное вызывать острую почечную недостаточность: сообщалось о единичных случаях острого тубулярного и папиллярного некроза;
• боль и ощущение жжения в месте введения;
• реакции в месте введения, в т.ч. поражение кожи (ливедоидная васкулопатия, известная как синдром Николау).

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Если Вам кажется, что Вы получили больше препарата Кетопрофен-ЭСКОМ, чем требовалось, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вам ввели больше назначенной дозы, у вас могут возникнуть следующие симптомы:

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• боль в области живота;
• гипотония;
• угнетение дыхания;
• желудочно-кишечные кровотечения.

При появлении симптомов передозировки медицинский работник предпримет необходимые меры.

Другие препараты и Кетопрофен-ЭСКОМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Кетопрофен-ЭСКОМ одновременно со следующими лекарственными препаратами

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах, поскольку повышен риск развития язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты (препараты, замедляющие свертывание крови), поскольку повышен риск развития кровотечений при совместном применении со следующими препаратами: гепарин; антагонисты витамина К (например, варфарин); ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел); ингибиторы тромбина (например, дабигатран); прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).

Если совместного применения нельзя избежать, тщательно наблюдайте за своим состоянием.

Препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний), поскольку возникает риск повышения токсичности лития.

Метотрексат (противоопухолевый препарат), поскольку одновременное применение повышает токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов.

Препараты, при совместном применении с которыми следует соблюдать осторожность

Мочегонные (диуретические) средства (например, фуросемид, индапамид), поскольку одновременное применение может увеличить риск развития вторичной почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, валсартан) - препараты, применяемые для снижения артериального давления, поскольку одновременное применение может привести к усугублению ухудшения функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности.

Метотрексат (противоопухолевый препарат) (в дозах ниже 15 мг в неделю), поскольку одновременное применение может увеличить токсическое действие на образование клеток крови.

Тенофовир (препарат, применяемый для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), поскольку одновременное применение может повышать риск развития почечной недостаточности.

Никорандил (препарат для купирования и профилактики приступов стенокардии), поскольку совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ. Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин), поскольку НПВП могут ослаблять функцию почек.

Препараты, взаимодействие с которыми следует учитывать

Антигипертензивные препараты (препараты, применяемые для снижения артериального давления - бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики), поскольку одновременное применение может ослаблять действие препаратов для снижения давления.

СИОЗС (препараты для лечения депрессии, например, сертралин, флуоксетин, циталопрам), поскольку при одновременном применении возможен риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Тромболитики (препараты, разрушающие тромбы в сосудах, например, стрептокиназа), поскольку одновременное применение увеличивает риск развития кровотечения. Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон), ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные гепарины, циклоспорин и такролимус (противоопухолевые препараты) и триметоприм (антибактериальный препарат), поскольку при одновременном применении повышается риск развития гиперкалиемии.

Антиагрегантные препараты (препараты для профилактики тромбообразования), поскольку применение нескольких антиагрегантных препаратов (например, тирофибан, эптифибарид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения.

Мифепристон (препарат, применяемый для прерывания нежелательной беременности), поскольку одновременный прием может снижать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Препараты, взаимодействие с которыми следует принимать во внимание

При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом возможен риск развития токсического действия на почки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Если Вы забыли применить препарат Кетопрофен-ЭСКОМ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетопрофен-ЭСКОМ в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, воздержитесь от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с надрезом и точкой или кольцом излома.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (из пленки поливинилхлоридной) или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с перегородками из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Упаковка по 50 и 100 ампул предназначена для реализации в учреждения стационарного лечения.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до:"

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до:"

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.