Кетопрофен (Ketoprofen)

Действующее вещество: кетопрофен.

Каждый мл концентрата содержит 16 мг кетопрофена лизината.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол.

Перечень вспомогательных веществ

Глицерол

Этанол

Ароматизатор мятный

Натрия сахаринат

Метилпарагидроксибензоат (Е 218)

Натрия гидрофосфата додекагидрат

Левоментол

Краситель хинолиновый желтый (Е 104)

Краситель синий патентованный V (Е 131)

Вода очищенная.

Прозрачный раствор от голубовато-зеленого до зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез медиаторов воспаления (простагландинов, тромбоксана и др.). Стабилизирует мембраны лизосом и задерживает высвобождение ферментов, способствующих разрушению тканей при воспалении. Тормозит активность нейтрофилов. Обладает антибрадикининовой активностью. Препарат не обладает антибактериальным действием.

Разовая доза 160 мг приводит к уровню препарата в плазме менее 400 нг/мл, недостаточному для системного действия.

Препарат Кетопрофен показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для симптоматического лечения воспалительных заболеваний:

• верхних дыхательных путей - тонзиллита (ангины), ларингита, фарингита;
• полости рта - стоматита, гингивита, глоссита, афты, пародонтопатии, хронического пародонтоза.

Препарат также показан в качестве анальгетического средства при стоматологических манипуляциях.

• Гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• беременность в сроке более 20 недель.

Следует с осторожностью применять при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта (обострение), болезни Крона, дивертикулите, пептической язве, гемофилии и других нарушениях свертываемости крови, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пожилом возрасте, беременности (до 20-ой недели).

Беременность

Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата до 20 недели беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат Кетопрофен не следует применять в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - два полоскания в сутки (предпочтительно утром и вечером) по 10 мл концентрата на одно применение.

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Кетопрофен у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для полоскания полости рта.

10 мл концентрата следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект упаковки, либо вылить из одноразового пакетика, развести в 100 мл (половина стакана) питьевой воды.

После применения плотно закрутить крышку.

Резюме профиля безопасности

Сообщалось об очень редких случаях местного раздражения и ангионевротического отека (отек губ, лица, горла и языка), особенно у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП. Случаи системных побочных эффектов неизвестны.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Кетопрофен не сообщалось. Случайное проглатывание раствора не ведет к серьезным последствиям, так как разовая доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена, что соответствует дозе, предназначенной для приема внутрь.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Длительное применение препарата может вызвать реакции повышенной чувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата и подобрать адекватные методы лечения.

При применении высоких доз и длительном курсе лечения всасывающийся кетопрофен может конкурировать с другими лекарственными препаратами, имеющими высокое сродство к белкам плазмы.

Вспомогательные вещества

Препарат Кетопрофен содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Кетопрофен содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 380 мг спирта этилового (этанола) в каждой единице дозирования (10 мл), что эквивалентно 38 мг/мл. Количество этанола в дозе данного лекарственного препарата эквивалентно менее, чем 10 мл пива или 4 мл вина. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

По 100 мл, 150 мл или 200 мл во флаконы бесцветного или темного стекла темно-коричневого цвета тип III (натрий-кальций-силикатное стекло) или из полиэтилентерефталата, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкого давления или полипропилена с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 10 мл в термосвариваемые многослойные пакетики из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон или 10, 15, 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Допускается наличие линии отрыва на пачке для контроля первого вскрытия. Допускается наличие вкладыша-разделителя в пачке с пакетиками. В пачку с флаконом дополнительно помещают мерный стаканчик из полиэтилена низкого давления или полипропилена, имеющий градуировку 10 мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

Невскрытый флакон

3 года.

После первого вскрытия

1 месяц.