КЕТОПРОФЕН (Ketoprofen)

Действующее вещество: кетопрофен.

Каждый мл содержит 16 мг кетопрофена лизината.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Глицерол (глицерин)

Этанол 95 %

Метилпарагидроксибензоат

Ароматизатор мятный

Левоментол

Натрия сахаринат

Бриллиантовый зеленый

Натрия гидрофосфат

Вода очищенная.

Прозрачный раствор зеленого цвета с характерным запахом.

Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез медиаторов воспаления (простагландинов, тромбоксана и др.). Стабилизирует мембраны лизосом и задерживает высвобождение ферментов, способствующих разрушению тканей при воспалении. Тормозит активность нейтрофилов. Обладает антибрадикининовой активностью. Препарат не обладает антибактериальным действием.

Разовая доза 160 мг приводит к уровню препарата в плазме менее 400 нг/мл, недостаточному для системного действия.

Препарат КЕТОПРОФЕН показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет для симптоматического лечения воспалительных заболеваний:

• верхних дыхательных путей - тонзиллита (ангины), ларингита, фарингита;
• полости рта - стоматита, гингивита, глоссита, афты, пародонтопатии, хронического пародонтоза.

Препарат также показан в качестве анальгетического средства при стоматологических манипуляциях.

• Гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• беременность в сроке более 20 недель (см. раздел 4.6).

Препарат назначают с осторожностью при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-­кишечного тракта (обострение), болезни Крона, дивертикулите, пептической язве. гемофилии и других нарушениях свертываемости крови, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, пожилом возрасте, беременности (до 20-ой недели).

Беременность

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата до 20-ой недели беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза - два полоскания в сутки (предпочтительно утром и вечером) по 10 мл раствора на одно применение.

Дети

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Дети от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата КЕТОПРОФЕН у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для полоскания полости рта.

10 мл раствора следует отмерить с помощью мерного стаканчика или мерной ложечки, входящих в комплект упаковки, развести в 100 мл (половина стакана) питьевой воды.

Для вскрытия флакона сильно нажать сверху на колпачок и повернуть против часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.

Резюме нежелательных реакций

Сообщалось об очень редких случаях местного раздражения и ангионевротического отека (отек губ, лица, горла и языка), особенно у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП. Случаи системных побочных эффектов неизвестны.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Случайное проглатывание раствора не ведет к серьезным последствиям, т.к. разовая доза для полоскания содержит 160 мг кетопрофена лизината, что соответствует дозе, предназначенной для приема внутрь.

Не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Длительное применение может вызвать реакции повышенной чувствительности. В этом случае следует прекратить применение препарата и подобрать адекватные методы лечения. При применении высоких доз и длительном курсе лечения всасывающийся кетопрофен может конкурировать с другими лекарственными препаратами, имеющими высокое сродство к белкам плазмы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (включая аллергические реакции замедленного типа).

Данный лекарственный препарат содержит 4,9 об. % этанола (алкоголя), то есть до 400 мг 95 % этанола на разовую дозу (10 мл), что эквивалентно 9,8 мл пива или 0,4 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250, 300 мл препарата в стеклянные флаконы или в флаконы из полиэтилена низкой плотности или во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия, имеющий устройство защиты от открывания детьми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон с мерным стаканчиком из полиэтилена высокой плотности или мерной ложечкой на 10 мл из полиэтилена высокой плотности вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.