Кетонал® (Ketonal®)

Препарат Кетонал^® содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждый суппозиторий ректальный содержит 100 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: жир твердый и триглицериды средней цепи (Миглиол 812).

Белые, гладкие, однородные суппозитории.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям старше 15 лет Кетонал^® следует применять по 1 суппозиторию (100 мг) 1–2 раза в день.

Суппозитории ректальные можно сочетать с препаратом Кетонал^® в капсулах или таблетках, например, один из двух вариантов:

• Вы можете принять 1 капсулу Кетонал^® (50 мг) утром, 1 капсулу (50 мг) в середине дня, и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером;
• Вы можете принять 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (100 мг), утром, и ввести 1 суппозиторий Кетонал^® (100 мг) ректально вечером.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки, вне зависимости от того, используете ли Вы только суппозитории, или комбинируете их с капсулами или таблетками.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных эффектов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек

Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы. Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени.

Путь и способ введения

Препарат Кетонал^® в суппозиториях показан для ректального применения (введения в прямую кишку).

Если Вы забыли принять препарат Кетонал^®

Если Вы забыли ввести препарат, введите его, когда об этом вспомните. Не следует превышать максимальную суточную дозу кетопрофена - 200 мг/сутки.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Кетонал^®

Если Вы применяете препарат Кетонал^® кратковременно, Вы можете прекратить лечение после облегчения симптомов, однако следует придерживаться схемы лечения, назначенной Вашим врачом. При длительном применении препарата Кетонал^® перед прекращением лечения Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Кетонал^® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
• иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит);
• серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (синдром Рейтера));
• подагра, псевдоподагра;
• заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
• внесуставные проявления ревматических заболеваний (воспаление сухожилий (тендинит), воспаление суставной сумки (бурсит), воспаление капсулы плечевого сустава (капсулит плечевого сустава));
• боль, в том числе слабая, умеренная и выраженная:
• боль после травм и операций;
• боль при онкологических заболеваниях;
• болезненные менструации (альгодисменорея).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Кетонал®:

• если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого воспаления слизистой оболочки носа (острого ринита), рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
• если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит; болезнь Крона или дивертикулит) в стадии обострения;
• если у Вас воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки (в анамнезе);
• если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
• если Вы младше 15 лет;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование;
• если Вы беременны на сроке более 20 недель;
• если Вы кормите грудью.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5 %). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам прием препарата Кетонал^®, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Не применяйте препарат Кетонал^® со сроком беременности более 20 недель, поскольку все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Также возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность).

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Кетонал^®, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

У женщин, планирующих беременность, кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Кетонал^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• гепатит, повышение уровня показателей биохимического анализа крови – «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) и билирубина;
• обострение бронхиальной астмы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• желудочно-кишечное кровотечение;
• острая почечная недостаточность.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• аллергические реакции (включая жизнеугрожающую аллергическую реакцию, проявляющуюся резким снижением артериального давления и приводящую к нарушению обеспечения кислородом жизненно важных органов - анафилактический шок);
• локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже - отек языка, гортани (ангионевротический отек);
• бронхоспазм, который может проявляться, как свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье;
• кожные реакции: буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тошнота;
• рвота;
• диспепсия;
• боль в области живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• запор;
• диарея;
• вздутие живота;
• гастрит;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• анемия, наступившая в результате кровопотери (геморрагическая анемия);
• спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
• нечеткое зрение;
• шум в ушах;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• обострение язвенного колита или болезни Крона;
• перфорация стенок органов ЖКТ;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (интерстициальный нефрит);
• нефритический синдром;
• нефротический синдром;
• аномальные значения показателей функции почек.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• значительное снижение числа гранулоцитов - нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз);
• значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение функции костного мозга;
• анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия);
• увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• спутанность сознания;
• изменение настроения (эмоциональная лабильность);
• асептический менингит;
• судороги;
• нарушение вкусовых ощущений;
• головокружение (вертиго);
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• воспаление сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда - лейкоцитокластический васкулит);
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
• выпадение волос (алопеция);
• крапивница;
• эритема;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• повышенная утомляемость.

Применение таких лекарств, как Кетонал^®, может быть связан о с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by.

Если Вы приняли препарат Кетонал^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Кетонал^® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся суппозитории.

Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, боль в области живота, рвоту с кровью, черный, дегтеобразный стул (характерный признак кровотечения из верхних отделов ЖКТ – мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечную недостаточность.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту);
• препараты, влияющие на свертываемость крови: антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал^® повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль;
• литий (препарат, применяемый для лечения псиический заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы);
• препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно;
• диуретики (мочегонные средства);
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• пентоксифиллин. Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений, поэтому Вам потребуются более частые клинический
• осмотр и определение времени кровотечения;
• тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ;
• сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• кортикостероиды. Совместное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений органов ЖКТ;
• тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
• пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма;
• мифепристон. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона;
• циклоспорин, такролимус из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода, необходимого для купирования симптомов.

Перед применением препарата Кетонал^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• у Вас бронхиальная астма (в том числе сочетающаяся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости);
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца;
• у Вас нарушено содержание липидов в крови (дислипидемия);
• у Вас есть заболевания печени (в том числе прогрессирующие, цирроз печени, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести);
• у Вас повышено содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• у Вас есть заболевания почек (в том числе почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30 - 60 мл/мин), нефроз, хроническая болезнь почек);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас заболевания крови;
• у Вас обезвоживание (дегидратация);
• у Вас сахарный диабет;

• у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе: язвенное поражение ЖКТ или другие заболевания органов ЖКТ, язвенный колит, болезнь Крона, а также нежелательные реакции со стороны ЖКТ);
• у Вас есть инфекция Helicobacter pylori;
• у Вас есть тяжелые соматические заболевания;
• у Вас пожилой возраст (старше 65 лет, в т.ч. если Вы получаете мочегонные препараты (диуретики), Вы ослаблены, у Вас низкая масса тела);

• Вы курите;
• Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, влияющими на свертывание крови - антикоагулянтами (например, варфарин) или антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);

• у Вас уменьшен объем циркулирующей крови;
• Вы длительно принимаете НПВП;
• у Вас есть инфекционные заболевания.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата в следующих случаях, а именно при:

• развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ;
• появлении признаков аллергических реакций со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснения, образование язв на слизистых оболочках;
• возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал^® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка

По 6 суппозиториев помещают в стрипы из ламинированной алюминиевой ленты. Вторичная упаковка

По 2 стрипа упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.