Кетонал® (Ketonal®)

Препарат Кетонал® содержит:

Действующее вещество: кетопрофен.

1 г геля для наружного применения содержит 25,00 мг кетопрофена.

Прочие вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, лаванды масло (масло лавандовое эфирное), вода очищенная.

Однородный бесцветный прозрачный гель.

Кетонал® содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Препарат Кетонал® применяется у взрослых и детей в возрасте от 15 лет для уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих состояниях:

- реактивный артрит (синдром Рейтера);

- остеоартроз различной локализации;

- воспаление околосуставных тканей (периартрит), сухожилий (тендинит), суставных сумок (бурсит), боль в мышцах (миалгия), невралгия, радикулит;

- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Кетонал®:

- если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также аллергия на фенофибрат, тиапрофеновую кислоту или другие НПВП;

- если ранее у Вас были аллергические реакции на солнцезащитные средства и парфюмерию (отдушки);

- если ранее у Вас были приступы бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа или околоносовых пазух, которое сопровождается образованием полипов) после применения НПВП или салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты);

- в сроке беременности более 20 недель;

- у детей в возрасте до 15 лет;

- если кожа в области нанесения геля поражена или воспалена вследствие заболевания или травмы (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

- если у Вас повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность);

- при нахождении под прямыми и непрямыми солнечными лучами, посещении солярия на протяжении всего периода лечения и еще 2х недель после прекращения лечения препаратом.

Перед применением препарата Кетонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом, в частности, если у Вас имеется:

- нарушение функции печени и/или почек;

- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;

- заболевание крови;

- бронхиальная астма;

- хроническая сердечная недостаточность;

- печеночная порфирия (обострение);

- беременность в сроке до 20 недель.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата Кетонал® в сроке беременности до 20 недель, так как безопасность применения у беременных женщин не оценивалась.

Не применяйте препарат Кетонал® в сроке беременности более 20 недель, так как все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у материи и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов. Не следует применять НПВП с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Кетонал® во время грудного вскармливания, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Подбирайте дозировку в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Кетонал® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат Кетонал® гель для наружного применения можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения), но будьте осторожны, чтобы не превысить общую суточную дозу 200 мг активного вещества кетопрофена в любой форме.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат Кетонал® у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Путь и способ применения

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Окклюзионная повязка (герметичная, плотно прилегающая повязка) не рекомендуется. Тщательно мойте руки после каждого нанесения препарата.

Избегайте попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли применить Кетонал®

Если Вы забыли применить препарат, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кетонал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

- отек лица, губ, ротовой полости или гортани, который вызывает хрипы или затруднения при глотании или дыхании;

- чувство стеснения в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вызывающее шок;

- интенсивное покраснение кожи, сыпь, зуд, жжение, шелушение кожи;

- крапивница;

- реакции фоточувствительности;

- кожные заболевания, которые могут проявляться множественными очагами покраснения кожи, шелушения кожи, появлением пузырей, ожогоподобных состояний, ран, воспалений и язв, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и половых органов;

- случаи более серьезных реакций, таких как экзема с пузырями или небольшими пузырями, которые могут распространяться или становиться генерализованными (возникают по всему телу).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

- пептическая язва, кровотечение, диарея.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);

Телефон: +7 (800) 550 99 03;

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а;

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29.

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет";

РЕП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК;

Телефон: +7 (7172) 78 98 28.

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25;

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86;

Факс: +996 312 21 05 08.

E-mail: dlsmi@pharm.kg

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность к солнечному свету).

Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для снижения свертываемости крови), то Вам рекомендуется проводить регулярный контроль крови по показателю "международное нормализованное отношение (МНО)".

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата (препарат, используемый для лечения псориаза, ревматоидного артрита или злокачественных новообразований) и способствовать увеличению его токсичности.

При использовании препарата Кетонал® вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Если у Вас появились кожные реакции после применения препарата Кетонал®, в том числе развившиеся при совместном применении с октокрилен-содержащими средствами (косметические и гигиенические средства, например шампуни, средства после бритья, гели для душа, крема для кожи, косметика, антивозрастные крема, средства для снятия макияжа, лаки для волос), Вам следует немедленно прекратить лечение.

Если у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, то у Вас имеется более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем у других людей.

Защищайте обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения препарата для уменьшения риска развития реакций фоточувствительности. Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Данных об отрицательном влиянии геля для наружного применения Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Первичная упаковка

По 50 г или 100 г в алюминиевую лакированную тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся колпачком из полипропилена или полиэтилена, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.

Вторичная упаковка

По одной тубе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тубе после надписи: "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.