Кераворт (Keravort)

В 100 г крема содержится:

Действующее вещество: имихимод - 5,0 г;

Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) - 25,00 г, цетиловый спирт (Speziol Cl6 Pharma) - 2,20 г, стеариновый спирт (Speziol Cl8 Pharma) - 3,10 г, парафин мягкий белый - 3,0 г, полисорбат-60 (Tween 60) - 3,4 г, сорбитана стеарат (Montane 60 РНА) - 0,6 г, метилпарагидроксибензоат - 0,2 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г, глицерол - 2,0 г, камедь ксантановая (Xantural 75) - 0,5 г, бензиновый спирт - 2,0 г, вода очищенная - до 100 г.

Белый или почти белый однородный мягкий крем.

Имихимод - действующее вещество препарата Кераворт - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа (IFNα) и других цитокинов.

Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

Крем Кераворт противопоказан лицам с гиперчувствительностью к имихимоду или другим компонентам крема.

Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями крем необходимо применять с осторожностью в связи с возможным ухудшением состояния.

При лечении имихимодом пациентов, подвергшихся трансплантации, следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков, связанных с возможным отторжением трансплантата.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза.

Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Наружно.

Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область.

Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов.

На участок применения крема не следует наносить повязку.

По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см². Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.

Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику.

Не следует применять крем более одного раза в день.

Не допускается использования избыточного количества крема.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: ≥1/10;

Часто: <1/10 ≥1/100;

Нечасто: <1/100 ≥1/1000;

Редко: <1/1000 ≥1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

Очень часто: зуд и боль в месте нанесения.

Часто: ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость.

Нечасто: лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств:

Часто: головная боль.

Нечасто: парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота.

Нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.

Нарушения со стороны мочеполовой системы:

Нечасто: расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы:

Часто: миалгия

Нечасто: артралгия, боли в спине.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Нечасто: фарингит, ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.

Инфекции и инвазии:

Часто: инфекция.

Нечасто: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.

При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления.

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.

Изучения взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Крем наносится только на пораженные участки.

Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.

Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой.

Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика!

До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Кераворт может вызывать обострения воспалительных заболеваний кожи.

В редких случаях могут возникнуть местные воспалительные реакции, включая мокнущий дерматит и эрозию, которые могут сопровождаться гриппоподобными симптомами, включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В этом случае следует прервать лечение.

Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спитр и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.

Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.

В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.

Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.

Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

По 0,25 г крема для однократного применения в строенные пакетики из ламината, разделенные перфорацией.

По 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.