Кемокарб (Kemocarb)

Препарат Кемокарб содержит

Действующим веществом препарата является карбоплатин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.

Каждый флакон 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.

Каждый флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.

Препарат Кемокарб представляет собой прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Кемокарб может применяться как в одиночку, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Доза и схема применения препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек. У Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи, кроме того, необходимы будут консультации невролога и отоларинголога. Интервал между приемами препарата будет составлять около 4-х недель.

Рекомендуемые режимы дозирования

- 300-400 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин 1 раз в 4 недели;

- 100 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель.

Введения препарата Кемокарб повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введения жидкости до или после применения препарата Кемокарб, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Кемокарб может корригироваться следующим образом:

- При снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином корректировки дозы не требуется;

- При наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25% как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения;

- При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80 %) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25 %.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кемокарб будет вводиться Вам медицинским работником путем капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут.

Лечение препаратом Кемокарб будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

Препарат Кемокарб показан для применения у взрослых (18 лет и старше):

- для лечения рака яичников

- для лечения герминогенных опухолей (опухолей зародышевых клеток) мужчин и женщин

- для лечения злокачественных опухолей головы и шеи

- для лечения рака легкого

- для лечения рака шейки и тела матки

- для лечения переходно-клеточного рака мочевого пузыря

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Кемокарб:

- Если у Вас аллергия на карбоплатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

- Если у Вас тяжелое заболевание почек

- Если у Вас обнаружено значительное снижение количества клеток крови (Ваш врач определит по анализу крови)

- Если у Вас обнаружена опухоль с обильным кровотечением

- Если Вы планируете сделать прививку вакциной или только что ее получили

- Если Вы беременны

- Если Вы кормите грудью

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Перед применением препарата Кемокарб проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

- Введение препарата Кемокарб будет производиться под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. У Вас постоянно будет контролироваться появление возможных токсических эффектов на систему крови, почки, печень, нервную систему, зрение и слух.

- Регулярно (раз в неделю) Вам будет проводиться контроль форменных элементов крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени. В случае необходимости, особенно, если Вы ранее применяли препараты платины и/или у Вас обнаружены нарушения функции почек, доза препарата будет снижена.

- Если у Вас развилась тошнота и рвота после введения препарата Кемокарб, Вам будут назначены противорвотные средства.

- Если у Вас происходит быстрое снижение гемоглобина и тромбоцитов в крови, повышается содержание билирубина и креатинина в сыворотке крови, применение препарата может быть прекращено.

- При использовании препаратов, содержащих платину, у Вас может развиться аллергическая реакция. В этом случае применение Кемокарба и платиносодержащих препаратов также может быть прекращено.

- Периодически у Вас могут возникать нарушения нервной системы, поэтому Вам будут проводить неврологические осмотры, особенно тем, кто ранее проходил терапию препаратами, содержащими платину, и тем, чей возраст старше 65 лет.

- Возможно возникновение нарушений зрения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Обычно зрение восстанавливается практически полностью через несколько недель после прекращения приема препарата.

- Так как Кемокарб может влиять на орган слуха, Вам будут проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха врач может изменить дозу препарата или даже прекратить лечение препаратом.

- У пациентов старше 65 лет часто функция почек бывает снижена, поэтому у них чаще, чем у молодых пациентов могут возникать нарушения состава элементов крови, врач будет проводить коррекцию дозы и режима применения препарата.

- Если у Вас болит голова, изменения в психическом состоянии, судороги и нарушения зрения от размытости до полной потери зрения, если у Вас развивается крайняя усталость и одышка с уменьшенным количеством красных кровяных телец (гемолитическая анемия), в одиночку или в сочетании с низким количеством тромбоцитов, ненормальные кровоподтеки (тромбоцитопения) и заболевания почек со сниженным мочеотделением или задержкой мочи (симптомы гемолитического- уремического синдрома), сразу же сообщите Вашему лечащему врачу. Он может отменить применение препарата, либо назначит дополнительные исследования.

- Во время лечения Вам и членам Вашей семьи не следует проводить вакцинацию, поскольку это может привести к возникновению у Вас серьезных или смертельных инфекций. Также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину, или носить защитную маску.

Дети и подростки

Препарат Кемокарб не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие меры предосторожности:

Карбоплатин следует применять с осторожностью:

- при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии)

- при предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином)

- при острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы

- в поствакцинальный период.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время лечения карбоплатином, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Беременность

Если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу для того, чтобы он смог скорректировать схему Вашего лечения. Применение карбоплатина может привести к серьезным врожденным дефектам.

Грудное вскармливание

Применение препарата Кемокарб в период кормления грудью следует прекратить. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом, должен решать Ваш врач.

При применении препарата у мужчин и женщин возможно угнетение развития половых клеток, а также исчезновение месячных у женщин или сперматозоидов в сперме у мужчин. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и продолжительности приема препарата и могут быть необратимыми. Так как такие препараты чаще всего применяются в комбинации, затруднительно оценить угнетающий половую функцию эффект отдельно взятого препарата.

Мужчинам следует обсудить с лечащим врачом вопрос криоконсервации спермы до начала лечения карбоплатином из-за возможного развития необратимого бесплодия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Кемокарб 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат Кемокарб следует применять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Режим дозирования

Кемокарб может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой.

Рекомендуемые режимы дозирования:

- 300-400 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин 1 раз в 4 недели;

- 100 мг/м² в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель.

Введения препарата Кемокарб повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введения жидкости до или после применения препарата Кемокарб, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза препарата Кемокарб может корригироваться следующим образом:

- При снижении количества тромбоцитов до 50000/мкл и/или нейтрофилов до 500/мкл при предыдущих курсах терапии карбоплатином корректировки дозы не требуется;

- При наблюдавшихся минимальных значениях тромбоцитов менее 50000/мкл и/или нейтрофилов менее 500/мкл при предшествующем курсе терапии карбоплатином следует рассмотреть возможность снижения следующей дозы на 25 % как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения;

- При наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80 %) рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20-25 %;

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл х мин):

Общая доза (мг) = AUC х (СГФ + 25)

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, в связи с чем дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение исходной дозы карбоплатина на 20­25%.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Кемокарб у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Способ применения

Препарат Кемокарб применяется внутривенно капельно в течение 15-60 минут.

Передозировка

Выраженное проявление вышеперечисленных побочных эффектов, особенно миелосупрессии, нарушения со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения. Антидот не известен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

При приготовлении и применении препарата Кемокарб должны соблюдаться все инструкции, принятые для цитотоксических препаратов.

При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Беременный персонал не должен использовать цитотоксический препарат.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9 % раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата. Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед употреблением в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0-0,5 мг/мл.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам Кемокарб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Прекратите принимать препарат Кемокарб и немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов

Серьезные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- Нарушения зрения (вплоть до потери способности различать цвета);

- Сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, нерегулярное сердцебиение, ишемия миокарда);

- Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактические реакции) - Вы можете испытывать внезапный зуд, сыпь, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (это может вызвать трудности в глотании или дыхании).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- Полная потеря зрения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Аномальные кровоподтеки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль и высокая температура;

- Обморок;

- Мышечные судороги, мышечная слабость;

- Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);

- Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) (см. раздел 2).

При серьезных нежелательных реакциях Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Тяжесть нежелательных реакций карбоплатина может возрасти, когда он применяется в сочетании с другими препаратами.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные реакции с препаратом Кемокарб, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата Кемокарб

Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат Кемокарб. Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- Снижение количества нейтрофилов (нейтропения);

- Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

- Снижение количества эритроцитов или гемоглобина (анемия);

- Рвота;

- Тошнота;

- Боль в животе;

- Снижение почечного клиренса креатинина;

- Повышение уровня мочевины в крови;

- Повышение щелочной фосфатазы крови;

- Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови;

- Отклонение теста функции печени;

- Снижение содержания натрия, калия, кальция и магния в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- Аллергические реакции (гиперчувствительность);

- Поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);

- Искажение вкуса (дисгевзия);

- Чувство покалывания, онемения или жжения конечностей (парестезия);

- Снижение костно-сухожильных рефлексов;

- Нарушение слуха, шум в ушах;

- Нарушение дыхания;

- Глубокое воспаление легочных тканей (интерстициальное заболевание легких);

- Бронхоспазм;

- Диарея;

- Запор;

- Воспаление слизистой оболочки полости рта;

- Заболевание кожи;

- Выпадение волос (алопеция);

- Боль или дискомфорт в костях, суставах и мышцах;

- Расстройство мочеполовой системы (урогенитальное расстройство);

- Состояние крайней усталости/слабости (астения);

- Повышенный билирубин в крови;

- Повышенный креатинин в крови;

- Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- Потеря слуха.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Воспаление легких (пневмония);

- Вторичное злокачественное новообразование, связанное с лечением;

- Недостаточность костного мозга;

- Низкий уровень белых кровяных телец и связанное с ним состояние (фебрильная нейтропения);

- Острая почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром);

- Быстрая потеря воды организмом (дегидратация);

- Полная потеря аппетита (анорексия);

- Снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);

- Редкое неврологическое расстройство (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS));

- Сердечная недостаточность;

- Повышение артериального давления (гипертония);

- Снижение артериального давления (гипотензия);

- Воспаление слизистой оболочки полости рта, образование язв (стоматит);

- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- Крапивница;

- Покраснение кожи (эритема);

- Повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови;

- Отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия);

- Отсутствие менструации (аменорея);

- Разрушение тканей в месте инъекции (некроз);

- Боль в месте инъекции;

- Сосудистый отек в месте инъекции (экстравазация);

- Покраснение в месте инъекции (эритема);

- Кожная сыпь;

- Зуд кожных покровов;

- Аллергические реакции в месте инъекции.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Если Вы применили препарата Кемокарб больше, чем следовало

Если Вы случайно получили большее количество препарата Кемокарб, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно возникновение опасных побочных эффектов, особенно изменение состава крови, нарушения со стороны печени, почек и слуха.

Лечение

Антидот к препарату карбоплатин не известен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата врач может назначить Вам гемодиализ.

Если Вы забыли применить препарат Кемокарб

В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата или дополнительные исследования, которые может назначить врач. Препараты, одновременное применение которых с препаратом Кемокарб противопоказано:

- вакцина против желтой лихорадки, поскольку возможно возникновение потенциально опасной для жизни тяжелой инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Кемокарб одновременно со следующими препаратами:

- Препараты, уменьшающие количество клеток крови (миелосупрессивные препараты) или одновременно с лучевой терапией;

- Разжижающие кровь препараты (антикоагулянты), например, варфарин, необходим постоянный контроль свертываемости крови;

- Вакцинальные препараты (живые и инактивированные вакцины), кроме вакцины против желтой лихорадки, из-за возможного риска жизнеугрожающих заболеваний. Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 месяцев (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и других факторов);

- Противосудорожные препараты, например, фенитоин, увеличивается риск возникновения судорожных припадков.

Препараты, одновременное применение с которыми следует принимать во внимание:

- Препараты, снижающие активность иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус. Возможно выраженное нарушение системы крови;

- Антибиотики - аминогликозиды, одновременное применение с карбоплатином может вызвать токсическое влияние на почки и орган слуха, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;

- Препараты - петлевые диуретики, увеличивают риск возникновения проблем с почками и негативного влияния на орган слуха;

Следует помнить, что нельзя применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Учитывая, что при применении Кемокарба у многих людей могут возникнуть такие нежелательные явления, как тошнота, рвота, поражения периферической нервной системы, нарушения зрения, цветовосприятия и слуха, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл, 15 мл и 45 мл во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I укупоренные резиновой пробкой и запечатаны алюминиевым колпачком с пропиленовым диском.

По одному флакону на пластиковой подложке или без нее, покрытому пленкой или без нее, помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света месте.

Разбавленные растворы препарата могут храниться в течение 8 часов при температуре 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».