Камирен® (Kamiren)

Внутрь, 1 раз в сутки (утром или вечером) независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента и/или наличия нежелательных эффектов.

Если применение препарата Камирен® пропущено, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если подошло время применения следующей дозы, пропущенную таблетку не принимают, а продолжают применение препарата Камирен^® по установленной схеме. Если пациент не принимает препарат Камирен® в течение нескольких дней, курс лечения начинают заново с минимальной дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Начальная доза - 1 мг в сутки (¹/₂ таблетки 2 мт).

Первую дозу препарата Камирен^® желательно принять вечером, перед сном. В зависимости от терапевтического эффекта дозу препарата Камирен® можно постепенно увеличивать с интервалами в 1-2 недели, сначала до 2 мг, затем до 4 мг и 8 мг 1 раз в сутки.

Обычно достаточно от 2 мг до 4 мг в сутки.

Максимальная суточная доза - 8 мг.

Артериальная гипертензия

Начальная доза - 1 мг в сутки (¹/₂ таблетки 2 мг).

Первую дозу препарата Камирен® желательно принять вечером, перед сном. В зависимости от уровня АД дозу препарата Камирен® можно постепенно увеличивать с интервалом в 1-2 недели, сначала до 2 мг, затем до 4 мг и 8 мг доксазозина 1 раз в сутки. Обычно достаточно от 2 мг до 8 мг в сутки.

Максимальная суточная доза - 16 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени достаточно минимальных доз (1-2 мг), поскольку доксазозин метаболизируется очень медленно.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
• Артериальная гипертензия (в т. ч. симптоматическая) в составе комбинированной терапии.

• Гиперчувствительность к доксазозину, к другим производным хиназолина или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Склонность к ортостатической гипотензии.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующим нарушением оттока мочи из верхних отделов мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевых путей, камнями в мочевом пузыре.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Артериальная гипотензия (только для показания к применению доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
• Переполненный мочевой пузырь, анурия в сочетании или без прогрессирующей почечной недостаточности (в качестве монотерапии).

Аортальный и/или митральный стеноз, сердечная недостаточность вследствие легочной эмболии или экссудативного перикардита, сердечная недостаточность с низким давлением наполнения, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафил, варденафил, тадалафил), синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), беременность.

Артериальная гипертензия

Беременность

Адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому безопасность применения доксазозина при беременности не установлена. Следовательно, во время беременности доксазозин следует применять только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Несмотря на то, что в исследованиях на животных тератогенные эффекты не наблюдались, при применении очень высоких доз у животных наблюдалось снижение выживаемости плода.

Период грудного вскармливания

Было установлено, что показатель экскреции доксазозина в грудное молоко очень низок (сопоставимая доза для младенцев менее 1%), однако данные об экскреции у человека очень ограничены. Нельзя исключить риск для новорожденных или младенцев, поэтому доксазозин можно применять только в том случае, когда по мнению врача потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Данный раздел неприменим.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто - инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

нечасто - анорексия, потеря аппетита, обострение подагры.

Нарушения психики:

нечасто - ажитация, депрессия, тревога, бессонница, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - сонливость, головокружение, головная боль;

нечасто - инсульт, гипестезия, обморок, тремор;

очень редко - парестезия, постуральное головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко - нечеткость зрительного восприятия, интраоперационный синдром атоничной радужки.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто - вертиго;

нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

часто - ощущение сердцебиения, тахикардия;

нечасто - стенокардия, инфаркт миокарда;

очень редко - брадикардия, нарушения сердечного ритма.

Нарушения со стороны сосудов:

часто - артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая);

очень редко - «приливы» крови к коже лица, периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - бронхит, кашель, одышка, ринит, сухость слизистой оболочки полости носа;

нечасто - носовое кровотечение;

очень редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - боль в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота;

нечасто - запор, вздутие живота, рвота, диарея;

очень редко - гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - кожный зуд;

нечасто - кожная сыпь;

очень редко - крапивница, алопеция, пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто - боль в спине, миалгия;

нечасто - артралгия;

редко - судороги, слабость в мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - цистит, недержание мочи;

нечасто - дизурия, повышение частоты мочеиспускания, гематурия;

редко - полиурия;

очень редко - увеличение диуреза, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто - импотенция;

очень редко - гинекомастия, приапизм, ретроградная эякуляция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - астения, гриппоподобные симптомы, боль в грудной клетке, недомогание;

нечасто - боль в теле, отек лица;

очень редко - чувство усталости.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови.

Доксазозин усиливает выраженность действия гипотензивных средств (при комбинированной терапии требуется коррекция дозы).

Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, антибактериальных средств, гипогликемических средств для приема внутрь, непрямых антикоагулянтов и урикозурических средств.

Исследования in vitro продемонстрировали, что доксазозин является субстратом изофермента CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении доксазозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, таких как кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Большая часть (98%) доксазозина в плазме крови связана с белками. Результаты исследования плазмы крови человека в условиях in vitro указывают на отсутствие влияния доксазозина на связывание с белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.

При одновременном применении с индукторами микросомалыюго окисления возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами - снижение эффективности.

Циметидин повышает AUC доксазозина.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), особенно индометацин, эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать антигипертензивное действие доксазозина.

Устраняя альфа-адреностимулирующие эффекты эпинефрина, применение доксазозина может привести к развитию тахикардии и снижению АД.

Одновременное применение доксазозина с ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил, тадалафил, варденафил) может привести к развитию артериальной гипотензии.

Постуральная гипотензия/обморок

Во время применения препарата Камирен® пациенты должны быть предупреждены о возможности развития ортостатической гипотензии. В связи с этим следует контролировать АД особенно в начале терапии для минимизации вероятности развития ортостатических эффектов.

Постуральные эффекты, вплоть до обморока, особенно вероятны после применения первой дозы препарата Камирен®. Поэтому первая доза препарата 1 мг (¹/₂ таблетки 2 мг) принимается вечером, перед сном. Дозу препарата Камирен® необходимо увеличивать постепенно, с интервалами в 1 или 2 недели. На фоне применения препарата Камирен®, во избежание развития ортостатической гипотензии, следует воздерживаться от быстрых перемен положения тела. Пациента необходимо предупредить, чтобы он избегал ситуаций, когда головокружение или слабость, возникающие в начале терапии доксазозином, могут привести к травме.

Препарат Камирен® не рекомендуется принимать лицам с пониженным АД.

Одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов ФДЭ-5 и препарата Камирен®, т. к. возможно снижение АД. Необходимо соблюдать 6-часовой интервал между применением ингибиторов ФДЭ-5 и применением препарата Камирен® (для уменьшения риска снижения АД лечение начинают с применения ингибиторов ФДЭ- 5).

Применение у пациентов с острой сердечной патологией

Как и при применении любого другого сосудорасширяющего гипотензивного препарата, следует соблюдать осторожность при применении доксазозина для лечения пациентов со следующей острой сердечной патологией:

• отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапана;
• сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;
• правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом;
• левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения желудочков.

Применение у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты

При хирургических вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения препарата Камирен® возможно развитие интраоперационного синдрома атоничной радужки (вариант синдрома «узкого зрачка»), что необходимо учитывать при проведении предоперационной подготовки пациента и проведении хирургического вмешательства.

Приапизм

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа 1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени (особенно при одновременном применении лекарственных средств с гепатотоксическим действием) следует применять минимальную дозу препарата Камирен®. В случае ухудшения показателей функционального состояния печени препарат Камирен® необходимо отменить. Не рекомендуется применять доксазозин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени вследствие отсутствия клинического опыта применения.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Перед началом симптоматической терапии гиперплазии предстательной железы необходимо пройти обследование у онколога. Рак простаты вызывает ряд симптомов, схожих с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы, и эти два заболевания могут развиваться одновременно. Поэтому перед началом симптоматического лечения доксазозином доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует исключить рак предстательной железы.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Камирен® содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В начале терапии или при увеличении дозы препарата Камирен® возможно резкое снижение АД, вследствие чего может развиться головокружение. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и работе со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.