Изопринозин (Isoprinosine)

Действующее вещество: инозин пранобекс

В 1 мл сиропа содержится 50 мг инозина пранобекса.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Сахароза;

метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат;

натрия гидроксид;

ароматизатор сливовый;

натрия дигидроцитрат;

вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета с фруктовым запахом.

Препарат показан взрослым и детям старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг).

• Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии.
• Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Инозин пранобекс - синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3.

Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.

Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т- супрессоров и Т- хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов - ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т- клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами; альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Абсорбция

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1-2 ч.

Распределение

Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Биотрансформация

Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.

Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N, N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат - до о- ацилглюкуронида.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N, N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24­48 ч.

Препарат показан взрослым и детям старше 3-х лет для:

- лечения гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии;

- лечения лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

• Гиперчувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• подагра;
• мочекаменная болезнь, гиперурикемия;
• хроническая почечная недостаточность;
• аритмии;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Беременность

Препарат противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли инозин ацедобен димепранол с грудным молоком. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 80 мл. При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней. При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции. Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Особые группы пациентов

Дети

Дети от 12 до 18 лет

По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.

Дети от 3 до 12 лет (масса тела свыше 15-20 кг)

50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 3 лет (масса тела менее 15-20 кг) не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Способ применения

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки. Для правильного дозирования препарата прилагается мерная ложка, вложенная в картонную пачку.

Классификация нежелательных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто: сонливость, бессонница, нервозность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто: диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: временное повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд, сыпь; нечасто: макулопапулезная сыпь; частота неизвестна: эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: полиурия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто: боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто: временное повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и моче, мочевины в плазме крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99 03

Эл.почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/.

При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, применяющим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрация мочевой кислоты в плазме крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Изопринозин сироп, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концепцию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Изопринозин сироп следует с осторожностью принимать у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Также следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что доза препарата, превышающая 10 мл, содержит ≥ 5 г сахарозы.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат содержит натрий. Доза препарата, превышающая 10 мл, содержит более 24 мг натрия, то есть 1,2% от рекомендованной максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

По 150 мл во флакон темного стекла с пластмассовой крышкой, с функцией защиты от детей, снабженной системой контроля первого вскрытия в виде защитного кольца. 1 флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой из полистирола для дозирования вкладывают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований.

3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.