Йодовидон (Iodovidone)

Действующее вещество: повидон-йод.

Каждый баллон объемом 30 мл содержит 1,38 г повидон-йода.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол, пропиленгликоль.

Перечень вспомогательных веществ:

• Левоментол
• Этанол (спирт этиловый 95%)
• Пропиленгликоль
• Натрия фосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый 12-водный)
• Вода очищенная.

Красно-коричневая прозрачная жидкость, допускается легкая опалесценция.

Механизм действия и фармакодинамический эффект

Повидон-йод - антисептическое средство, представляющее собой комплекс йода и повидона, эффективное при pH от 2 до 7.

Бактерицидное действие обусловлено свободным активным йодом, который высвобождается из комплекса повидон-йода. Свободный йод, как сильный окислитель, реагирует на молекулярном уровне с нерастворимыми жирными кислотами и практически не окисляющимися SH- и ОН-группами аминокислот в составе ферментов и основных структурных компонентов бактерий - как грамположительных, так и грамотрицательных, микобактерий, грибов, особенно рода Candida, различных вирусов и некоторых простейших. Однако для полной инактивации некоторых вирусов и бактериальных спор необходим достаточно длительный период воздействия препарата.

Неизвестны случаи развития резистентности у микроорганизмов при длительном применении повидон-йода.

При длительном применении препарата и/или применении на большой раневой поверхности и слизистых оболочках может произойти системная абсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы. Йод в организме превращается в йодиды, которые выделяются преимущественно почками, а также небольшое количество через кишечник, со слюной и потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер и проникают в материнское молоко.

Препарат Йодовидон, спрей для местного и наружного применения показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет для:

• комбинированной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний лор-органов (тонзиллит (острый и обострение хронического), фарингит, ларингит), афтозный, язвенный стоматит;
• дезинфекции полости рта перед различными стоматологическими манипуляциями;
• антисептической обработки кожи при ранениях, порезах, ссадинах, опрелостях.

• Гиперчувствительность к повидон-йоду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• нарушение функции щитовидной железы (тиреотоксикоз), аденома щитовидной железы;
• сердечная недостаточность;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• одновременное применения радиоактивного йода.

Нет достаточных данных об использовании препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Поэтому применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые

Местно - обработку полости рта и глотки препаратом рекомендуется проводить 2-4 раза в день, в случае необходимости препарат можно применять через каждые 4 часа, по одному нажатию направо и налево.

Наружно - кратность применения 1-2 раза в сутки. Курс лечения - не более 7-10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной поверхности кожи у больных с хронической почечной недостаточностью.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Йодовидон у детей в возрасте от 0 до 8 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Режим дозирования у детей в возрасте от 8 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Снять с баллончика защитный колпачок и установить насадку. Нажать на нее 2-3 раза, чтобы раствор поступил в распылитель.

Местно.

Поместить наконечник насадки на 2-3 сантиметра в полость рта, задержать дыхание и нажать на насадку так, чтобы одно нажатие было осуществлено направо, а второе налево.

Особенности применения:

После орошения ротовой полости желательно не употреблять пищу в течение 15-30 минут.

Наружно.

Наносят на поверхность кожи спрей-методом. Количество нажатий зависит от площади пораженного участка кожи.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, представлены в соответствии с перечнем системно-органных классов в последовательности медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA).

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При применении препарата возможны аллергические реакции в виде зуда, покраснения кожи, волдырей, анафилактоидные реакции.

Длительное применение препарата (более 7-10 дней) и/или нанесение на большие поверхности кожи, обширные раны, может вызвать явление йодизма («металлический» вкус во рту, повышенное слюнотечение, отеки глаз или гортани); системные реакции (метаболический ацидоз, гипонатриемия, нарушение функции почек и щитовидной железы), при появлении которых следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В редких случаях повидон-йод может вызывать реакции гиперчувствительности, например контактный дерматит.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

При интенсивной абсорбции йода в течение длительного периода могут быть отмечены следующие симптомы: тахикардия, возбужденное состояние, дрожь и головная боль. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата.

При случайном проглатывании препарата возможно появление следующих симптомов: анурия, коллапс, отек гортани, отек легких.

Лечение

Необходимо провести промывание желудка, для устранения симптомов передозировки проводят симптоматическую терапию.

Препарат несовместим с солями алкалоидов (чистотел), дубильной кислотой (танин), салициловой кислотой, солями серебра, висмута, тауролидином и перекисью водорода.

В присутствии крови и гноя препарат связывается с белками и другими органическими соединениями, вследствие чего его бактерицидная активность может снижаться. В этом случае рекомендуется увеличивать кратность/частоту его применения.

Одновременное применение повидон-йода и препаратов для местного применения, содержащих ферменты, может способствовать окислению и подавлению их ферментативной активности.

Повидон-йод оказывает синергидное действие с препаратами лития, вследствие чего при их длительном совместном применении возможно обратимое угнетение функции щитовидной железы. Поэтому пациенты, постоянно принимающие препараты лития, должны избегать длительного нанесения повидон-йода на большие поверхности.

Препарат может привести к ложно-позитивным результатам в некоторых диагностических анализах: определение гемоглобина или сахара в моче и кале, исследование функции щитовидной железы и т. д. Обследование щитовидной железы в этом случае необходимо проводить не ранее чем через 1-2 недели после окончания лечения повидон-йодом.

Несовместимость

Препарат несовместим с солями алкалоидов (чистотел), дубильной кислотой (танин), салициловой кислотой, солями серебра, висмута, тауролидином и перекисью водорода.

Избегать попадания в глаза.

При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата следует проводить под наблюдением врача. При применении препарата у детей необходимо использовать минимальные эффективные дозы, непродолжительное время.

Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной поверхности кожи у больных с хронической почечной недостаточностью.

Не следует применять чрезмерное количество препарата. Следить за тем, чтобы в складках, полостях, ранах не оставались излишки раствора. Окраска на коже и тканях легко смывается водой с мылом, при необходимости можно воспользоваться раствором аммиака или тиосульфата натрия.

Применение препарата может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения препарата следует выждать интервал не менее 1-4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб.

Не нагревать перед употреблением.

Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 26 мг спирта этилового (этанола) в каждой разовой дозе, что эквивалентно 6 г/3 г препарата. Количество в разовой дозе данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 0,65 мл пива или 0,26 мл вина.

Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Дети и подростки

При применении препарата у детей необходимо использовать минимальные эффективные дозы, непродолжительное время.

Йодовидон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что препарат Йодовидон содержит этанол (спирт этиловый) 95%.

По 30 г в баллоны аэрозольные алюминиевые, снабженные механическим насосом из алюми¬ния и полиэтилена, распылительной насадкой из полиэтилена и предохранительным колпачком из полипропилена.

На каждый баллон аэрозольный алюминиевый наносят литографию или наклеивают этикетку из самоклеящихся материалов.

Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить препарат при температуре от 8 до 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

2 года.