Интралипид (Intralipid)

1000 мл содержит:

Препарат Интралипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка.

Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства препарата Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.

Парентеральное питание.

Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации препарата Интралипида. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Способ введения.

Препарат Интралипид можно вводить через У-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.

Препарат Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси "Все в одном", состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов, витаминов и препарата Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси.

Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза - 3 г триглицеридов/кг/сут, что соответствует 15 мл/кг/сут препарата Интралипид 20 %. Препарат Интралипид может покрывать до 70 % энергетических потребностей. Скорость инфузии препарата Интралипид 20 % не должна превышать 500 мл за 5 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/сут, что соответствует 2,5 - 20 мл/кг/сут препарата Интралипид 20 %.

Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию препарата Интралипид непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5 - 1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5 - 1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот.

Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение препарата Интралипид, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4 - 8 % небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью незаменимых жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого препарата Интралипид.

Специальные меры предосторожности

Только для однократного применения.

Не добавлять во флакон раствор электролитов.

Использовать только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки.

Раствор использовать немедленно после вскрытия флакона.

Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного расслоения эмульсии, а также убедиться, что не происходит разделения на фазы после смешивания с другими лекарственными средствами.

Неиспользованную эмульсию или остаток смеси следует уничтожить.

При применении у новорожденных и детей до 2 лет необходимо защищать вводимый препарат (во флаконах и магистралях) от воздействия света вплоть до завершения инфузии.

- Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Препарат Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др.

- Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления).

- гиперчувствительность к белку соевых бобов и яичному белку, арахису или любому из компонентов препарата,

- выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.

- заболевания, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии);

- аллергия на белок соевых бобов, яичный белок и арахисовое масло (только после проведения аллергических проб).

Редко - лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1 %).

Данные о других побочных реакциях, связанных с введением препарата Интралипид, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние побочные реакции:

аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота < 0, 0001 %).

Отсроченные побочные реакции:

при длительном применении препарата Интралипид у новорожденных - тромбоцитопения. Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного использования препарата Интралипид (частота < 0,0001 %). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии препарата Интралипид.

Симптомы:

Нарушение элиминации препарата Интралипид может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.

Лечение:

Прекращение инфузии препарата Интралипид приводит к исчезновению всех симптомов.

Допускается совместное введение с препаратом Интралипидом следующих препаратов:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский,
2. Солувит.

Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Соевых бобов масло является источником натурального витамина К₁, что может иметь значение для пациентов, получающие лечение непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина.

Препарат Интралипид можно смешивать с инфузионными растворами парентерального питания (например, растворами аминокислот, углеводов (декстрозы (глюкозы) и электролитов) для получения эмульсии для полного парентерального питания «Все в одном». Совместимость применяемых растворов и эмульсии должна быть гарантирована.

При смешивании растворов и в течение всей инфузии необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

Препарат Интралипид следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением метаболизма липидов, например, при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреоз (при гипертриглицеридемии) и сепсисе. При введении препарата пациентам с такими нарушениями необходим тщательный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.

Препарат Интралипид содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на соевых бобов масло и арахис.

Необходимо повышенное внимание при назначении препарата Интралипид новорожденным и недоношенным детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходимо контролировать число тромбоцитов, печеночные пробы и содержание триглицеридов в плазме крови.

Препарат Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.