Инребик (Inrebik)

Действующее вещество: федратиниб

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Препарат Инребик содержит

Действующим веществом является федратиниб.

Каждая капсула содержит 100 мг федратиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная (SMCC) [целлюлоза микрокристаллическая: кремния диоксид коллоидный безводный (98:2)], натрия стеарилфумарат, желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), шеллак глазурь ~45% (20% этерифицированный) в этаноле, титана диоксид (Е171), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль.

Препарат представляет собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы №0 красновато-коричневого цвета, с маркировкой белого цвета «FEDR» (на крышечке) и «100 mg» (на корпусе). Содержимое капсул – порошок от почти белого до белого цвета.

Спленомегалия (увеличение селезенки) является одним из признаков миелофиброза.

Миелофиброз – это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью. Аномальный костный мозг больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, и в результате селезенка значительно увеличивается. Блокируя действие определенных ферментов (называемых Янус-ассоциированными киназами), Инребик может уменьшить размер селезенки и облегчить симптомы, такие как повышение температуры, ночная потливость, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Инребик составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг) внутрь один раз в сутки.

При возникновении нежелательных реакций может потребоваться коррекция дозы препарата, которую может осуществить только Ваш лечащий врач.

Способ применения

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая их водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжевывать.
• Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
• Если у Вас возникает ощущение тошноты, принимайте препарат с едой, в которой содержится большое количество жиров.

Продолжительность применения

Вам следует продолжать прием препарата Инребик столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Это лечение, применяемое в течение длительного периода.

Препарат Инребик применяется для лечения связанных с основным заболеванием спленомегалии или симптомов первичного миелофиброза, или вторичного миелофиброза, развившегося вследствие истинной полицитемии, либо эссенциальной тромбоцитемии, у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение ингибиторами Янус-киназ (JAK) или получали лечение руксолитинибом.

Не принимайте препарат Инребик:

• если у Вас аллергия на федратиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Инребик проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения – признаки поражения головного мозга, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике, которое может привести к смерти.
• если Вы чувствуете сильную усталость, у вас наблюдается одышка, бледность кожи или учащенное сердцебиение – это могут быть признаки низкого числа эритроцитов в крови (анемия);
• если у вас появляются синяки или наблюдается необычное кровотечение, например, более продолжительное, чем обычно, после взятия крови или кровотечение из дёсен – это может быть признаком низкого числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• если у вас частые или повторяющиеся инфекции, которые могут быть признаком низкого числа лейкоцитов (нейтропения);
• если у вас тошнота, рвота или диарея;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны почек;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны печени;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны поджелудочной железы.

Анализ крови

До и во время лечения вам будут выполнять анализ крови с целью контроля количества форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), содержания витамина В1, а также функции печени и поджелудочной железы. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или прекратить лечение на основании результатов анализа крови.

Дети и подростки

Препарат Инребик предназначен для приёма только взрослыми пациентами.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Инребик у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инребик, если Вы беременны или планируете беременность. Используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение, как минимум, одного месяца после приёма последней дозы препарата.

Предполагается, что препарат Инребик может нанести вред будущему ребёнку. Препарат Инребик принадлежит к классу ингибиторов Янус-киназ (JAK), которые, как было показано на беременных крысах и кроликах, вызывают гибель эмбриона и характеризуются тератогенностью.

Грудное вскармливание

Обязательно сообщите врачу о том, что Вы являетесь кормящей матерью.

Неизвестно проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не кормите грудью во время приема препарата Инребик и в течение по крайней мере одного месяца после последнего приема дозы.

Данные о влиянии федратиниба на детородную функцию у человека отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, Инребик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу в случае возникновения одного из следующих симптомов поражения головного мозга, называемого энцефалопатией (включая энцефалопатию Вернике), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением;
• потеря равновесия или трудности при ходьбе;
• нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• усталость, одышка, бледность кожи и учащенное сердцебиение – могут быть следствием малого количества эритроцитов (анемии).
• кровоподтеки или синяки – признаки уменьшения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения), иногда с повышением температуры тела. Малое количество лейкоцитов может снизить способность Вашего организма противостоять инфекциям.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Инребик.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• кровотечение;
• инфекция мочевыводящих путей;
• головная боль;
• мышечные спазмы;
• усталость (утомляемость) или слабость (астения);
• изменения показателей результатов анализа крови (повышение активности аланиноминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы). Они могут являться признаками проблем с печенью, почками или поджелудочной железой.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• боль в костях;
• боль в руках или ногах (боль в конечностях);
• увеличение массы тела;
• болезненное мочеиспускание (дизурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Инребик больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Инребик или дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Инребик

Если Вы пропустили дозу препарата Инребик или если у Вас возникла рвота после его приема, не следует компенсировать пропущенную дозу; просто примите следующую запланированную дозу препарата в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать ее в случае пропущенного приема или рвоты.

Если вы прекратили прием препарата Инребик

Не прекращайте прием препарата Инребик, если Ваш лечащий врач не сказал Вам это сделать.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о приеме данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме препарата Инребик:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Инребик:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);
• эфавиренз (используется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Препарат Инребик может оказывать влияние на другие лекарственные средства:

• мидазолам (используется для облегчения засыпания или снятия тревоги);
• омепразол (применяется для лечения проблем с желудком);
• метопролол (используется для лечения стенокардии или снижения артериального давления);
• метформин (используется для снижения содержания сахара в крови);
• симвастатин (применяется для снижения концентрации липидов в крови);
• S-мефенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);
• декстрометорфан (применяется для подавления кашля).

Ваш лечащий врач примет решение о том, нужно ли изменить дозу препарата.

Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, либо собираетесь сделать операцию или планируете какую-либо процедуру, поскольку препарат Инребик может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.

Препарат Инребик содержит натрий

Капсулы препарата Инребик содержат менее 23 мг натрия в 1 дозе, то есть практически не содержат натрий.

Препарат Инребик оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с движущимися механизмами. В случае, если прием препарата вызывает у Вас головокружение, воздержитесь от вождения автомобиля или работы с движущимися механизмами.

По 120 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (защитная мембрана) и крышкой с защитой от вскрытия детьми.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия (специальный стикер).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной коробке после «Годен до/ЕХР:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.