Инребик® (Inrebik)

Препарат Инребик® содержит

Действующим веществом является федратиниб.

Каждая капсула содержит 100 мг федратиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная (SMCC) [целлюлоза микрокристаллическая:кремния диоксид коллоидный безводный (98:2)], натрия стеарилфумарат, желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), шеллак глазурь ~45 % (20 % этерифицированный) в этаноле, титана диоксид (Е171), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль.

Препарат представляет собой непрозрачные твердые желатиновые капсулы №0 красновато­коричневого цвета, с маркировкой белого цвета «FEDR» (на крышечке) и «100 mg» (на корпусе). Содержимое капсул - порошок от почти белого до белого цвета.

Препарат Инребик® представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ (ингибиторы Янус-киназ (JAK)). Инребик® содержит действующее вещество федратиниб.

Спленомегалия (увеличение селезенки) является одним из признаков миелофиброза. Миелофиброз - это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью. Аномальный костный мозг больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, и в результате селезенка значительно увеличивается. Блокируя действие определенных ферментов (называемых Янус-ассоциированными киназами), Инребик® может уменьшить размер селезенки и облегчить симптомы, такие как повышение температуры, ночная потливость, боль в костях и потеря веса у пациентов с миелофиброзом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

Препарат Инребик® применяется для лечения связанных с основным заболеванием спленомегалии или симптомов первичного миелофиброза, или вторичного миелофиброза, развившегося вследствие истинной полицитемии, либо эссенциальной тромбоцитемии, у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечение ингибиторами Янус-киназ (JAK) или получали лечение руксолитинибом.

Не принимайте препарат Инребик®:

• если у Вас аллергия на федратиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения - признаки поражения головного мозга, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике, которое может привести к смерти.
• если Вы чувствуете сильную усталость, у вас наблюдается одышка, бледность кожи или учащенное сердцебиение — это могут быть признаки низкого числа эритроцитов в крови (анемия);
• если у вас появляются синяки или наблюдается необычное кровотечение, например, более продолжительное, чем обычно, после взятия крови или кровотечение из дёсен — это может быть признаком низкого числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• если у вас частые или повторяющиеся инфекции, которые могут быть признаком низкого числа лейкоцитов (нейтропения);
• если у вас тошнота, рвота или диарея;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны почек;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны печени;
• если у вас есть или когда-либо наблюдались нарушения со стороны поджелудочной железы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инребик®, если Вы беременны или планируете беременность. Используйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение, как минимум, одного месяца после приёма последней дозы препарата.

Предполагается, что препарат Инребик® может нанести вред будущему ребёнку. Препарат Инребик® принадлежит к классу ингибиторов Янус-киназ (JAK), которые, как было показано на беременных крысах и кроликах, вызывают гибель эмбриона и характеризуются тератогенностью.

Грудное вскармливание

Обязательно сообщите врачу о том, что Вы являетесь кормящей матерью.

Неизвестно проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому не кормите грудью во время приема препарата Инребик® и в течение по крайней мере одного месяца после последнего приема дозы.

Данные о влиянии федратиниба на детородную функцию у человека отсутствуют.

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая их водой.
• Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжевывать.
• Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
• Если у Вас возникает ощущение тошноты, принимайте препарат с едой, в которой содержится большое количество жиров.

Продолжительность применения

Вам следует продолжать прием препарата Инребик® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Это лечение, применяемое в течение длительного периода.

Если Вы забыли принять препарат Инребик®

Если Вы пропустили дозу препарата Инребик® или если у Вас возникла рвота после его приема, не следует компенсировать пропущенную дозу; просто примите следующую запланированную дозу препарата в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать ее в случае пропущенного приема или рвоты.

Если вы прекратили прием препарата Инребик®

Не прекращайте прием препарата Инребик®, если Ваш лечащий врач не сказал Вам это сделать.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о приеме данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, Инребик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу в случае возникновения одного из следующих симптомов поражения головного мозга, называемого энцефалопатией (включая энцефалопатию Вернике), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением;
• потеря равновесия или трудности при ходьбе;
• нарушения со стороны органа зрения, такие как случайное движение глаз, двоение в глазах, нечеткость и потеря зрения.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• усталость, одышка, бледность кожи и учащенное сердцебиение - могут быть следствием малого количества эритроцитов (анемии).
• кровоподтеки или синяки - признаки уменьшения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения), иногда с повышением температуры тела. Малое количество лейкоцитов может снизить способность Вашего организма противостоять инфекциям.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Инребик®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• кровотечение;
• инфекция мочевыводящих путей;
• головная боль;
• мышечные спазмы;
• усталость (утомляемость) или слабость (астения);
• изменения показателей результатов анализа крови (повышение активности аланиноминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение активности липазы). Они могут являться признаками проблем с печенью, почками или поджелудочной железой.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• боль в костях;
• боль в руках или ногах (боль в конечностях);
• увеличение массы тела;
• болезненное мочеиспускание (дизурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Инребик® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Инребик® или дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов при приеме препарата Инребик®:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Инребик®:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);
• эфавиренз (используется для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).

Препарат Инребик® может оказывать влияние на другие лекарственные средства:

• мидазолам (используется для облегчения засыпания или снятия тревоги);
• омепразол (применяется для лечения проблем с желудком);
• метопролол (используется для лечения стенокардии или снижения артериального давления);
• метформин (используется для снижения содержания сахара в крови);
• симвастатин (применяется для снижения концентрации липидов в крови);
• S-мефенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля припадков или судорог);
• декстрометорфан (применяется для подавления кашля).

Ваш лечащий врач примет решение о том, нужно ли изменить дозу препарата.

Также сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, либо собираетесь сделать операцию или планируете какую-либо процедуру, поскольку препарат Инребик® может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.

Перед приемом препарата Инребик® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

При применении другого аналогичного типа лекарственного препарата, используемого для лечения ревматоидного артрита, наблюдались следующие явления: проблемы с сердцем, образование тромбов и рак. Поговорите с Вашим лечащим врачом до или во время лечения, если:

• Вы старше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут подвергаться повышенному риску возникновения проблем с сердцем, включая сердечный приступ и некоторые виды рака.

• у Вас есть или были проблемы с сердцем.
• у Вас есть или был рак.
• Вы курите или курили в прошлом.
• ранее у Вас были тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная эмболия).
• у Вас внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или верхней части спины, отек ноги или руки, боль или болезненность ног, покраснение или изменение цвета ноги или руки, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах.
• Вы обратили внимание на любые новообразования на коже или изменения в существующих.

Ваш врач может порекомендовать Вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема препарата Инребик®.

Анализ крови

До и во время лечения вам будут выполнять анализ крови с целью контроля количества форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), содержания витамина B1, а также функции печени и поджелудочной железы. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или прекратить лечение на основании результатов анализа крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Инребик® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Инребик® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с движущимися механизмами. В случае, если прием препарата вызывает у Вас головокружение, воздержитесь от вождения автомобиля или работы с движущимися механизмами.

По 120 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (защитная мембрана) и крышкой с защитой от вскрытия детьми.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия (специальный стикер).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 гогда.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной коробке после «Годен до /EXP:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.