Инозин-ЭСКОМ (Inosine-Eskom)

Действующее вещество: инозин.

Каждый мл раствора содержит 20 мг инозина.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 100 мг инозина.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 200 мг инозина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Метенамин;

1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH);

Вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Инозин представляет собой производное (нуклеозид) пурина - предшественник аденозинтрифосфата (АТФ). Относится к группе лекарственных средств, стимулирующих метаболические процессы.

Оказывает антигипоксическое и антиаритмическое действие. Повышает энергетический баланс миокарда, улучшает коронарное кровообращение, предотвращает последствия интраоперационной ишемии почек. Принимает непосредственное участие в обмене глюкозы и способствует активации обмена в условиях гипоксии и при отсутствии АТФ.

Клиническая эффективность и безопасность

Инозин активирует метаболизм пировиноградной кислоты, необходимой для обеспечения нормального процесса тканевого дыхания, а также способствует активированию ксантиндегидрогеназы. Стимулирует синтез нуклеотидов, усиливает активность некоторых ферментов цикла Кребса. Проникая в клетки, оказывает положительное действие на процессы метаболизма в миокарде - увеличивает силу сокращений сердца и способствует более полному расслаблению миокарда в диастоле, в результате чего возрастает ударный объем. Механизм антиаритмического действия до конца неясен. Снижает агрегацию тромбоцитов, активирует регенерацию тканей (особенно миокарда и слизистой оболочки желудочно­-кишечного тракта).

Метаболизм

Препарат метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и последующим ее окислением.

Элиминация

В незначительном количестве выводится почками.

Препарат Инозин-ЭСКОМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• Комплексном лечении перенесенного инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, нарушений сердечного ритма, обусловленных применением сердечных гликозидов, миокардиодистрофии после перенесенных инфекционных заболеваний;
• Заболеваниях печени (гепатиты, цирроз, жировая дистрофия);
• Операциях на изолированной почке (в качестве средства фармакологической защиты при выключении кровообращения оперируемого органа).

• Гиперчувствительность к инозину или другим производным пурина, или к любому из вспомогательных веществ;
• Подагра;
• Гиперурикемия;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

При почечной недостаточности применение препарата возможно лишь в случае, если по мнению врача, ожидаемый положительный эффект преобладает над возможным риском от применения.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Нет данных о проникновении инозина в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

Лечение начинают с введения 200 мг (10 мл 20 мг/мл раствора) 1 раз в день, затем при хорошей переносимости, дозу увеличивают до 400 мг (20 мл 20 мг/мл раствора) 1-2 раза в день.

Продолжительность лечения - 10-15 дней.

Струйное введение препарата возможно при острых нарушениях ритма сердца в разовой дозе 200-400 мг (10-20 мл раствора 20 мг/мл).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для фармакологической защиты почек, подвергнутых ишемии, Инозин-ЭСКОМ вводят внутривенно струйно в разовой дозе 1200 мг (60 мл 20 мг/мл раствора) за 5-15 минут до пережатия почечной артерии, а затем еще 800 мг (40 мл 20 мг/мл раствора) тотчас после восстановления кровообращения.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Инозин-ЭСКОМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно струйно медленно или капельно (40-60 капель в 1 мин).

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Для внутривенного капельного введения раствор препарата 20 мг/мл разводят в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) или 0,9 % растворе натрия хлорида (до 250 мл).

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, включая крапивницу, сыпь, кожный зуд, гиперемию кожи, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - гиперурикемия, при длительном применении в больших дозах возможно обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата Инозин-ЭСКОМ с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@rozdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Данные отсутствуют.

При одновременном применении с сердечными гликозидами может предупреждать возникновение аритмий, усиливать положительное инотропное действие. Иммунодепрессанты снижают эффект инозина.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Инструкция по использованию препарата".

Препарат не применяется для экстренной коррекции нарушений деятельности сердца.

Во время длительного лечения следует контролировать концентрацию мочевой кислоты в крови и моче.

При появлении кожного зуда и гиперемии кожи лечение препаратом следует отменить. Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сведений о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

По 5 мл или 10 мл препарата в ампулы с насечкой или кольцом разлома нейтрального стекла или светозащитного нейтрального стекла.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с перегородками из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац с формой из контурных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованый хром-эрзац.

Для стационаров.

По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованый хром-эрзац.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.