ИНЪЕКТРАН® (Iniectran)

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия (в пересчете на сухое вещество) 100,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит 2,0 мг

Метилпарагидроксибензоат 0,5 мг

1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,0 - 7,5

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Хондроитина сульфат - основной компонент протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами; усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах и субхондральной кости; подавляет активность ферментов, вызы­вающих деградацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов; оказывает влияние на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, стимулирует ее регенерацию; уча­ствует в построении основного вещества костной и хрящевой ткани. Обладает противовоспалительными и анальгезирующи­ми свойствами, способствует снижению выброса в синовиальную жидкость ме­диаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги сино­виальной оболочки, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Препарат препятствует дегенерации соединительной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Хондроитина сульфат замедляет прогрес­сирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует выработку суставной жидкости. Клинический эффект проявляется улуч­шением подвижности суставов, уменьшением интенсивности болей, при этом тера­певтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Абсорбция

После внутримышечного введения макси­мальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

После однократного внутрисуставного введения в дозе 2 мл Сmах хондроитина сульфата в плазме крови наблюдается через 1 - 2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл.

Распределение

Хондроитина сульфат быстро распределяется после внутримышечного введения: через 30 мин препарат в значительных концентрациях обнаруживается в крови; через 15 мин - в синовиальной жидкости.

Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в сустав­ном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является пре­пятствием для проникновения препарата в полость сустава.

После внутрисуставного введения наблю­дается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток.

Элиминация

Выводится из организма в основном почками в течение 24 ч.

Период полувыведения (Т1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

• остеоартроз периферических суставов;
• межпозвоночный остеохондроз и остеоартроз.

Повышенная чувствительность к хондроитина сульфату или к любому из компонентов препарата.

Кровотечения, склонность к кровоточивости.

Тромбофлебиты.

При внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции.

Беременность, период лактации (отсутствуют данные по безопасности применения препарата во время беременности и лактации).

Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).

Данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют. Противопоказано применять ИНЪЕКТРАН® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Внутримышечное и внутрисуставное введение. Внутримышечно, по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-30 инъекций. При необхо­димости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутри­мышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 2 мл с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 2 мл с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата ИНЪЕКТРАН®.

После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой сал­феткой, накладывают бактерицидный пластырь.

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения!

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Общие нарушения и реакции в месте введения: геморрагии в месте инъекции.

В настоящее время о случаях передозировки препарата ИНЪЕКТРАН не сообщалось. Вместе с тем, можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиле­ние выявления побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и други­ми хондропротекторами.

В состав препарата входит натрия дисульфит, который может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

ИНЪЕКТРАН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-3 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с фольгой алюминиевой или самоклеящейся пленкой, или без фольги и пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

На пачку дополнительно наносят две этикетки защитные перфорированные из полипропиленового двуосноориентированного материала с поверхностным покрытием (контроль первого вскрытия) или не наносят.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.