ИНГАРОН® (Ingaron)

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный 100000 МЕ

Вспомогательное вещество:

Маннит 14,5 мг

Рыхлая или пористая масса белого цвета. Гигроскопична.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицированных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2×10⁷ ЕД на мг белка. Интерферон гамма человеческий рекомбинантный является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Интерферон гамма активирует эффекторные функции этих клеток, в частности, их микробицидность, цитотоксичность, продукцию ими цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов (тем самым вызывая гибель внутриклеточных паразитов).

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. При этом он вызывает цитотоксическое действие на вирус-инфицированные клетки, в том числе зараженные SARS-CoV-2, и ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляя продукцию IgE и экспрессию СD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменяет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокинактивированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов C₂ и C₄ компонентов системы комплемента.

В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го, так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым повышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами. Интерферон гамма человеческий рекомбинантный блокирует синтез β-TGF, ответственного за развитие фиброза легких и печени.

По данным последних исследований лечебно-профилактической (за 24 часа до внесения вируса) и лечебной схемы (через 2 часа после добавления вируса) интерферон гамма показал противовирусную активность в отношении SARS-CoV-2.

Профилактика и лечение (в составе комплексной терапии) гриппа и ОРВИ. Профилактика и лечение (в составе комплексной терапии) гриппа H₅N₁ и H₁N₁.

– Гиперчувствительность к интерферону гамма рекомбинантному или к любому из вспомогательных веществ;

– Беременность;

– Период грудного вскармливания;

– Детский возраст (младше 7 лет).

Перед приемом препарата ИНГАРОН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения

Интраназально.

Режим дозирования

При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ.

По 2 капли в каждый носовой ход после туалета носовых ходов 5 раз в день в течение 5–7 дней. Для одного курса терапии необходимо два флакона лекарственного препарата.

Для профилактики ОРВИ и гриппа при контакте с больным и/или при переохлаждении.

По 2–3 капли в каждый носовой ход через день за 30 минут до завтрака в течение 10 дней. При однократном контакте достаточно одного закапывания. Для одного курса профилактики ОРВИ и гриппа достаточно одного флакона лекарственного препарата.

В случае необходимости профилактические курсы повторяют.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Если по окончании курса профилактики или лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Инструкция по приготовлению раствора препарата

1. Аккуратно потяните за пластиковую насадку на стеклянном флаконе, следуя направлению стрелок на алюминиевой защите.

2. Пластиковая крышка вместе с частью алюминиевой защиты снимется.

3. Круговым движением снимите оставшуюся часть алюминиевой защиты. Снимите резиновую пробку со стеклянного флакона.

4. Откройте ампулу с водой для инъекций, отломив ее верхнюю часть.

5. Влейте 5 мл воды для инъекций в стеклянный флакон с сухим веществом.

6. Извлеките крышку-капельницу из упаковки и закрепите ее на горлышке флакона. Перед употреблением взболтайте.

Из-за необходимости хранения активного вещества в полном вакууме алюминиевая крышка должна быть герметичной и прочной. Медленно снимайте алюминиевую защиту флакона, избегайте порезов. Если крышка откололась во время снятия, можно убрать остальную часть металлического колпачка с помощью ножниц.

Нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований препарата ИНГАРОН, отмечено не было.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо острыми клиническими симптомами.

Лечение

В случае проявления симптомов передозировки назначается симптоматическая терапия.

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для интраназального введения ИНГАРОН с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекции) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Если Вы применяете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата ИНГАРОН проконсультируйтесь с врачом.

Не превышать максимальные рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или утяжеления симптомов заболевания рекомендуется обратиться к врачу.

Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутствуют.

По 100000 МЕ активного вещества во флаконах вместимостью 5 мл типа ФИ из стекла марок НС-1 А или НС-3.

Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми медицинскими и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или этикетку на липкой основе.

Растворитель – вода для инъекций по 5 мл в полиэтиленовых или полипропиленовых ампулах или в ампулах полимерных или в ампулах нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 с кольцом или точкой разлома, или без них. На каждой ампуле нанесена маркировка методом каплеструйной или тампонной печати или краской глубокой печати для стеклянных изделий или наклеена этикетка из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящаяся.

По 1 флакону препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя и с 1 крышкой-капельницей из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипеткой медицинской в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или в кассетную контурную упаковку из пленки ПВХ.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте соответственно с 1 или 5 крышками-капельницами из полиэтилена в полиэтиленовом пакете или пипетками медицинскими и инструкциями по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзац.

По 1 или 5 контурных упаковок с инструкцией по применению упаковывают в пачки из картона коробочного марки А или хром-эрзац.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше +25 °C.

Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После приготовления раствора 10 дней.

Не применять по истечении срока годности.