Инфибета® (Infibeta)

Препарат Инфибета® содержит:

Действующим веществом является интерферон бета-1b.

Каждый флакон с препаратом содержит интерферон бета-1b - 0,3 мг (9,6 млн. МЕ).

Каждый мл восстановленного раствора содержит интерферона бета-1b - 0,25 мг (8 млн. МЕ).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человеческий, маннитол.

Каждый флакон с растворителем содержит натрия хлорида раствор 0,54 % для инъекций. Каждый мл растворителя содержит: натрия хлорид, воду для инъекций.

Препарат представляет собой аморфную массу от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Инфибета® применяется для лечения пациентов с рассеянным склерозом, в клинических исследованиях доказано, что интерферон бета-1b замедляет прогрессирование заболевания.

Рассеянный склероз (РС) - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).

При РС происходит процесс демиелинизации - воспаление разрушает защитную (миелиновую) оболочку, которая покрывает нервные волокна ЦНС, что приводит к нарушению передачи импульсов между нервными клетками. Из-за демиелинизации электрические сигналы в ЦНС проходят медленнее и теряются или блокируются, а нервные клетки становятся более уязвимыми и подверженными гибели (дегенерации).

Механизм развития заболевания сложен и не до конца изучен. Большинство исследователей относят его к группе аутоиммунных заболеваний, то есть вызванных неправильной реакцией собственной иммунной системы человека. В результате аутоиммунной агрессии происходит разрушение миелина (оболочки нервного волокна) в разных отделах центральной нервной системы, что может стать причиной возникновения различных неврологических симптомов и привести к инвалидизации.

Задача иммунной системы - защищать организм от вторжения чужеродных белков, например, бактерий и вирусов. Однако в случае аутоиммунных заболеваний, в том числе рассеянного склероза, иммунная система ошибочно распознает клетки «своего» организма как чужеродные, и поражает их.

Установлено, что интерферон бета-1b изменяет реакцию иммунной системы и помогает снизить активность заболевания.

Лечение препаратом Инфибета® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Инфибета® вводят подкожно через день в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1,0 мл приготовленного раствора. В начале лечения для улучшения его переносимости следует повышать дозу постепенно, то есть начать введение с 0,25 мл подкожно через день и постепенно после каждой третьей инъекции увеличивать объем на 0,25 мл до достижения полной дозы в 1,0 мл

Дети

Клинических исследований или исследований фармакокинетики у детей или подростков не проводилось.

Ограниченные опубликованные данные показывают, что профиль безопасности и эффективности у подростков 12-16 лет, получающих подкожные инъекции препаратов интерферона бета-1b в дозе 8 млн. МЕ через день, аналогичен таковому у взрослых. Нет информации о применении интерферона бета-1b у детей младше 12 лет.

Ваш врач может изменить режим повышения дозы в зависимости от нежелательных реакций, которые могут развиться в начале лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Инфибета® предназначен для подкожного введения.

Подготовка к проведению инъекции

Для растворения препарата используют прилагаемые растворитель во флаконе (раствор натрия хлорида 0,54 %), шприц и иглу. Первоначально это может сделать Ваш врач или медсестра. Ваш врач или медсестра обучат Вас проводить инъекции самостоятельно в домашних условиях. Детальное описание процедуры приготовления раствора и самостоятельного проведения инъекции препарата Инфибета® предоставлено в конце листка-вкладыша в Приложении «Самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета®».

Необходимо регулярно менять места проведения подкожных инъекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и Приложение «Самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета^®»).

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определяется Вашим лечащим врачом. Вы не должны прекращать применение препарата Инфибета® без предварительной консультации со своим лечащим врачом.

Если Вы забыли ввести препарат Инфибета®

Если Вы забыли сделать себе инъекцию в нужное время, сделайте это, как только вспомните, а затем сделайте следующую инъекцию в прежнем режиме (через день). Сообщите своему лечащему врачу о пропуске инъекции. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Инфибета®, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Инфибета® предназначен для применения у следующих категорий пациентов:

• у которых впервые возникли симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Лечащий врач исключит любые другие причины, которые могли бы объяснить эти симптомы, прежде чем вы начнете лечение;
• с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых было зарегистрировано не менее двух рецидивов в течение последних двух лет;
• с активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, который проявляется в виде рецидивов.

Если после начала лечения улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Инфибета®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к рекомбинантному или природному интерферону бета, человеческому альбумину или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6).
• если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у Вас тяжелое заболевание печени (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Инфибета® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребенка при применении препарата Инфибета® во время беременности.

В случае клинической необходимости лечащий врач принимает решение о возможности применения интерферона бета-1b во время беременности, если ожидаемая польза применения препарата превышает возможный риск его применения.

Препарат Инфибета® также можно применять в период кормления грудью. Никакого вредного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Как и все лекарственные средства, препарат Инфибета® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите лечащему врачу и прекратите применение препарата Инфибета® в следующих случаях:

• если у Вас возникли такие симптомы, как зуд по всему телу, отек лица и (или) языка или внезапная одышка;
• если Вы чувствуете себя заметно более подавленным или находитесь в худшем расположении духа, чем до начала лечения препаратом Инфибета®, или если у Вас появляются мысли о самоубийстве;
• если Вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, сильное кровотечение после травмы или если Вам кажется, что у Вас часто развиваются инфекции;
• если у Вас наблюдается потеря аппетита, утомляемость, чувство дурноты (тошнота), повторяющаяся рвота, особенно если Вы заметили обширный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, или легкие кровоподтеки;
• если у Вас возникли такие симптомы как нерегулярное сердцебиение и отечность, например, лодыжек или ног, либо одышка;
• если у Вас возникла боль в животе, которая отдает в спину, и (или) Вы чувствуете себя больным и у Вас повысилась температура тела.

Немедленно сообщите лечащему врачу о следующем:

• если у Вас появились некоторые или все из указанных симптомов: пенистая моча, повышенная утомляемость, отеки, особенно в области лодыжек и век, а также увеличение массы тела, так как эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками.

Пожалуйста, немедленно проинформируйте лечащего врача, если у Вас развилась какая-либо из указанных ниже нежелательных реакций.

Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их возникновения снижается с течением времени.

Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов (повышение температуры тела, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или миалгия), обусловленный фармакологическим действием препарата Инфибета®.

Часто у пациентов после введения интерферона бета-1b возникают реакции в месте введения (например, покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз (повреждение тканей)).

Возможные нежелательные реакции:

• снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитопения);

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

• головная боль, бессонница;
• боль в животе;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (фермент печени);
• сыпь, кожные заболевания;
• боль в мышцах (миалгия), повышение давления (гипертония), боль в суставах (артралгия);
• неотложный (императивный) позыв к мочеиспусканию;
• реакции в месте инъекции (нарушение развития ткани (атрофия), отек, кровотечение, повышение чувствительности (гиперчувствительность), инфекция, воспаление, уплотнение, боль);
• гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, озноб, мышечная боль (миалгия), общее недомогание, потливость);
• боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, выраженная слабость (астения).

Частые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком мало гормонов (гипотиреоз);
• увеличение или уменьшение массы тела;
• спутанность сознания;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение давления (гипертензия);
• нарушение дыхания (диспноэ);
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови (фермент печени), повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови, одного из главных компонентов желчи в организме человека, который вырабатывается в печени;
• выпадение волос на коже головы (алопеция), припухшие и обычно зудящие участки кожи или слизистых оболочек (крапивница), зуд;
• нарушения менструального цикла, длительные менструальные кровотечения (меноррагия), импотенция, маточное кровотечение вне менструации, между циклами (метроррагия);
• омертвение тканей в месте инъекции (некроз), боль в груди, недомогание.

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества тромбоцитов в крови - форменных элементов крови, которые помогают образовывать сгустки и прекращать кровотечение (тромбоцитопения);
• повышение концентрации триглицеридов в крови - жиров, которые являются основным источником энергии для организма;
• попытки самоубийства, перепады настроения (эмоциональная лабильность);
• судороги;
• воспаление ткани печени (гепатит), повышение уровня специфического печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансферазы);
• изменение цвета кожи;
• нефротический синдром - поражение почек, сопровождающееся повышением количества белка в моче, патология проявляется отеками нижних конечностей и лица, гломерулосклероз - патологическое состояние, которое проявляется нарушением работы сосудистой системы почек и постепенным расстройством функций данного органа с образованием рубцовой ткани на месте почечных клубочков (скопления микроскопических кровеносных сосудов в почках с мелкими порами, через которые фильтруется кровь).

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• поражение мелких кровеносных сосудов в различных органах (тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать усиление кровоподтеков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или дурноту. Обнаружить изменения можно в анализах крови и мочи;
• аллергические реакции (анафилактические реакции); это внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции;
• заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком много гормонов (гипертиреоз), нарушение функции щитовидной железы;
• тяжелая потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия);
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия); это сердечная патология, характеризующаяся поражением миокарда (мышечного, срединно-расположенного слоя сердца). При заболевании отмечается нарушение циркуляции крови по всему организму, что негативно отражается на его функционировании;
• спазм бронхов (бронхоспазм); это неконтролируемое сокращение гладких мышц бронхов, которое может угрожать жизни человека. Во время спазма происходит сужение просвета мелких бронхов и бронхиол, из-за которого затруднен приток кислорода и выведение углекислого газа из организма. Человек испытывает сложности при дыхании, ему приходится прилагать значительнее усилия, чтобы вдохнуть;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение работы печени (повреждение печени, включая гепатит, печеночную недостаточность).

Нежелательные реакции, частота которых не установлена (неизвестна):

• гемолитическая анемия (быстрое разрушение эритроцитов);
• синдром повышенной проницаемости капилляров на фоне существующей моноклональной гаммапатии. Это расстройство иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок. При применении препарата Инфибета® возможно развитие синдрома системной капиллярной утечки - неконтролируемого изменения проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров), что может привести к опасному для жизни падению артериального давления и даже к летальному исходу;
• депрессия, беспокойство;
• головокружение;
• сердцебиение;
• расширение стенок сосудов (вазодилатация);
• сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к высокому кровяному давлению в кровеносных сосудах, приносящих кровь от сердца к легким (легочная артериальная гипертензия);
• тошнота, рвота, диарея;
• лекарственная красная волчанка, симптомами которой могут быть сыпь, покраснение кожи лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие, вызванные приемом препарата;
• нарушение менструального цикла;
• потливость.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы ввели препарат Инфибета® больше, чем следовало

Введение дозы интерферона-1b, в несколько раз превышающей рекомендованную для лечения РС, не приводило к опасным для жизни ситуациям.

Риск передозировки отсутствует. Вероятность ошибки при использовании препарата низкая, также ввиду того, что флакон препарата для приготовления раствора выпускается только в одной дозировке, соответствующей максимально рекомендованной разовой дозе (9,6 млн. МЕ) и возможность случайной передозировки исключена. Один флакон предназначен для проведения одной инъекции.

Случаев передозировки препарата Инфибета® не зарегистрировано.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели слишком много препарата или вводили его слишком часто.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, которые продаются без рецепта.

Исследования взаимодействия не проводились. Ввиду отсутствия исследований на совместимость, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Не рекомендуется применение препарата Инфибета® одновременно с другими препаратами, воздействующими на иммунную систему, кроме противовоспалительных препаратов глюкокортикостероидов и адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Препарат Инфибета® следует применять с осторожностью вместе:

• с противоэпилептическими средствами, в выведении которых из организма участвует определенная ферментативная система печени (система цитохрома Р450),
• препаратами, которые влияют на систему кроветворения.

Перед применением препарата Инфибета® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом и сообщите ему:

• если у Вас есть нарушение иммунной системы в виде моноклональной гаммапатии.

Это расстройство иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок; при использовании таких лекарств, как Инфибета® возможно развитие синдрома системной капиллярной утечки - неконтролируемого изменения проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров). Это может привести к опасному для жизни шоку (коллапсу, падению артериального давления) и даже к летальному исходу;

• если у Вас есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. В редких случаях на фоне лечения препаратами интерферона бета-1b наблюдалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит) и связанное с этим повышение уровня триглицеридов в крови;
• если у Вас когда-либо были судороги или Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства). Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше лечение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если у Вас ранее была депрессия или суицидальные мысли, или в настоящее время у Вас есть депрессия. Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение. Если у Вас тяжелая депрессия и суицидальные мысли, лечение препаратом Инфибета® Вам назначено не будет (см. раздел «Противопоказания»);
• если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), Ваш лечащий врач будет контролировать функцию почек во время лечения;
• если при анализе крови у Вас выявлена анемия или тромбоцитопения, или лейкопения.

► В ходе лечения препаратом Инфибета® прекратите дальнейшее введение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если у Вас присутствует какой-либо из нижеперечисленных симптомов:

• у Вас появились такие симптомы, как зуд во всем теле, опухание лица и/или языка или возникло внезапное затруднение дыхания. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции (гиперчувствительность), которая может стать угрозой для жизни;
• если на фоне лечения препаратом Инфибета® вы стали чувствовать себя заметно более грустно или несчастно, чем было раньше, или у Вас появились суицидальные мысли. Если на фоне лечения препаратами интерферона бета-1b развивается депрессия, это может потребовать специального лечения и более пристального наблюдения лечащего врача, иногда может потребоваться отмена препарата Инфибета®. Если у Вас уже есть депрессия и/или суицидальные мысли, лечение препаратом Инфибета® не может быть назначено (см. раздел «Противопоказания);
• если Вы заметили появление необычных кровоподтеков (синяков), сильное кровотечение после какой-либо травмы или если стали намного чаще болеть инфекционными (простудными) заболеваниями. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и тромбоцитов. В этом случае может потребоваться дополнительное наблюдение лечащего врача;
• у Вас снизился аппетит, появилась слабость, тошнота, рвота, особенно при наличии распространенного зуда и пожелтения кожных покровов и склер, или легкое появления синяков. Эти симпоты могут свидительствовать о наличии проблем с Вашей печенью. Изменение показателей функции печени вплоть до тяжелого нарушения наблюдалось у пациентов, получающих лечение препаратами интерферона бета-1b. Наиболее тяжелые случаи регистрировались у пациентов, которые получали дополнительно другие препараты или имели заболевания, при которых также поражается печень (например, алкоголизм и тяжелые инфекции);
• если Вы отмечаете нерегулярное сердцебиение, появление отеков на лодыжках или ногах, или затруднение дыхания. Это может быть признаком изменений в мышце сердца (кардиомиопатия), которые в редких случаях наблюдаются у пациентов, получающих препараты интерферона бета-1b;
• если Вы заметили боль в животе, иррадиирующую в спину и/или вы чувствуете, что заболели или у Вас поднялась температура тела, что может быть признаком панкреатита (воспаление поджелудочной железы), который наблюдался при применении препаратов интерферона бета-1b. Панкреатит часто сочетается с повышением некоторых жиров (триглициридов) крови.

В ходе лечения препаратом Инфибета® также надо учитывать следующее.

• Вам может потребоваться проведение анализов крови для определения количества клеток крови и ферментов печени. Анализы необходимо проводить до начала лечения препаратом Инфибета®, а также периодически в процессе лечения, даже если Вы не отмечаете у себя каких-либо специфических симптомов;
• если у Вас есть заболевание сердца, то гриппоподобные симптомы, которые появляются в начале лечения, могут быть стрессовыми для Вас. Препарат Инфибета® должен применяться осторожно, а Ваш лечащий врач будет тщательно отслеживать состояние Вашего сердца, особенно в начале лечения. Интерфероны не наносят прямого вреда сердцу;
• Вам необходимо будет проверять функцию щитовидной железы, регулярно, или если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач по какой-либо причине;
• в состав препарата Инфибета® входит человеческий альбумин, поэтому имеется вероятный риск передачи вирусных заболеваний. Также не может быть полностью исключен риск передачи заболевания Крейцфельда-Якоба.
• в процессе лечения препаратом Инфибета® Ваш организм может выработать вещества, называемые нейтрализующими антителами, которые могут взаимодействовать с препаратом. До сих пор не ясно, могут ли эти нейтрализующие антитела снижать эффективность лечения препаратами интерферона бета-1b. Нейтрализующие антитела образуются не у всех пациентов, в настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты принадлежат к этой группе;
• в ходе лечения препаратами интерферона бета-1b у пациентов, имеющих проблемы с почками, возможно ухудшение их функции, включая развитие гломелуросклероза (рубцевание ткани почек). Ваш лечащий врач может назначить дополнительные исследования, чтобы проверить функцию Ваших почек;
• во время лечения могут возникнуть микротромбы (кровяные сгустки) в мелких кровеносных сосудах. Эти микротромбы могут повредить почки. Такое состояние может развиться спустя несколько недель или лет с начала лечения препаратами интерферона бета-1b. Поэтому Ваш лечащий врач может проверить Ваше артериальное давление, назначить анализы крови и определение функции почек;
• на фоне лечения препаратом Инфибета® может развиться повреждение красных клеток крови (эритроцитов). Это состояние проявляется бледностью и желтоватым оттенком кожных покровов, темной окраской мочи, головокружением, усталостью, чувством нехватки воздуха. Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови. Обязательно проинформируйте Вашего врача, если Вы принимаете еще какие-нибудь лекарственные препараты.

Реакции в месте введения

• в ходе лечения препаратом Инфибета® Вы можете столкнуться с реакциями в месте введения, такими как покраснение, зуд, изменение цвета кожи, воспаление, боль и повышение чувствительности. Реже наблюдаются инфекции и повреждения кожи в месте инъекции вплоть до повреждения тканей (некроз). Частота реакций в месте инъекции снижается с течением времени;
• повреждение кожи и тканей в месте инъекции может приводить к образованию рубцов. В тяжелых случаях может потребоваться удаление поврежденных тканей, крайне редко требуется пересадка кожи в поврежденное место. В этих случаях лечение может занимать до полугода;
• для снижения риска развития инфекции или некроза обязательно придерживайтесь следующих правил:

• тщательно соблюдайте стерильность,
• чередуйте места проведения инъекций (см. раздел «Применение препарата Инфибета®»).

►Если у Вас появилось повреждение на коже, которое может сочетаться с зудом или истечением жидкости из места инъекции, прекратите инъекции препарата Инфибета® и сообщите своему лечащему врачу. Может потребоваться приостановка введения препарата Инфибета® до полного заживления кожных повреждений.

Дети и подростки

Не проводилось формальных клинических исследований препаратов, содержащих интерферон бета-1b у детей и подростков. Имеются ограниченные данные, показывающие, что безопасность лечения препаратами интерферона бета-1b у детей и подростков от 12 до 16 лет соответствует взрослым пациентам. Отсутствует информация о применении интерферона бета-1b у детей младше 12 лет.

Препарат Инфибета® содержит натрий.

Приготовленный для введения раствор препарата Инфибета® содержит небольшое количество натрия (менее 23 мг), то есть, практически не содержит натрий.

Специальных исследований по оценке влияния интерферона бета на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Препарат Инфибета® может вызвать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочное действие»). Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

По 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) действующего вещества во флаконах из стекла 1 гидролитического класса. Флаконы укупорены пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1,2 мл растворителя во флаконах из стекла 1 гидролитического класса. Флаконы укупорены пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов с препаратом и растворителем помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 3 контурные ячейковые упаковки с препаратом и растворителем вместе с расходными медицинскими материалами: 15 шприцами вместимостью 1 мл без игл, 15 шприцами вместимостью 2 мл без игл, 30 иглами длинными (для приготовления раствора), 15 иглами короткими (для подкожного введения), 30 салфетками спиртовыми и листком-вкладышем - в групповой контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

1 групповая контурная ячейковая упаковка вложена в пачку из картона.

Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

Салфетка спиртовая упакована в многослойный материал, состоящий из фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Непосредственно перед применением допускается хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С - не более 7 суток.

Не применяйте препарат Инфибета®, если Вы заметили, что в нем содержатся частицы или что он изменил цвет.

Особые требования к утилизации отсутствуют.

2 года; 3 года - растворитель.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и этикетке флакона после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.