ИНДОМЕТАЦИН (Indometacin)

ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ОАО, Россия, Мазь для наружного применения
Желтая гомогенная мазь со специфическим запахом.
Беременность
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-008317

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Мазь для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Мазь наружно

Состав

Состав на 100 г:

Действующее вещество:

Индометацин – 10,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Ланолин безводный, вазелин, диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный, лаванды узколистной цветков масло.

Описание препарата

Желтая гомогенная мазь со специфическим запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, обусловленное неселективным ингибированием циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов. Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и отечности суставов, увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Индометацин проникает через кожу, при многократном применении накапливается в подлежащих тканях, мышцах, суставах, синовиальной жидкости. При наружном применении клинически незначительное количество индометацина может попадать в системный кровоток, откуда выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, а также частично через желудочно-кишечный тракт.

Применение

Рекомендации по применению

Наружно.

Мазь втирают легкими движениями, тонким слоем в кожу болезненных участков тела по 2-3 см мази (1 - 1,5 г) 2-3 раза в день.

Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, для детей старше 14 лет - 7,5 см.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Показания

  • Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра);
  • травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата;
  • невралгии; миалгии.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину, другим НПВП, или другим компонентам препарата (в т.ч. димексид), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения, беременность в сроке более 20 недель, детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, беременность I-II триместр, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Не следует применять препарат женщинам с 20 недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит, зуд и гиперемия кожи, сыпь в месте аппликации, сухость кожи, жжение, шелушение.

Редко развивается локальный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях - ангионевротический отек и одышка. При применении на большой площади поверхности тела могут наступить системные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации). В единичных случаях - обострение псориаза. Диметилсульфоксид может оказывать раздражающее действие на кожу. Ланолин может вызывать местные кожные реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки возможны только при случайном проглатывании мази, при этом могут наблюдаться жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота. При этом необходимо промывание полости рта и желудка; при необходимости назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Эффект индометацина усиливается при его комбинации с глюкокортикостероидами и производными пиразолона. Одновременное применение препарата с глюкокортикостероидами приводит к усилению ульцерогенного действия последних. Может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Особые указания

При продолжительности курса лечения более 10 дней необходимо проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов).

Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль. В этом случае соответствующий участок тела промывают дистиллированной водой или физиологическим раствором.

Не применять в виде окклюзионных повязок!

Не назначать детям младше 14 лет из-за отсутствия достаточного клинического опыта!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

При наружном использовании индометацина не выявлено влияния на способность управлять автомобилем или работать с техникой.

Упаковка

По 15, 30, 40 или 50 г в банки темного стекла, укупоренные крышками.

По 15, 30, 40 или 50 г в банки из полиэтилена высокого или низкого давления со средствами укупорочными или в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными.

По 15, 30, 40 или 50 г в тубы алюминиевые, покрытые лаком БФ-2, в комплекте с колпачками из полиэтилена высокого или низкого давления или в тубы из комбинированного материала с бушонами из полипропилена.

Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

От 9 до 300 банок или туб вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-008317

Дата регистрации

2022-06-27

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

2025-12-31

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-08-08