Индапамид Сандоз® (Indapamide Sandoz®)

1 таблетка содержит:

действующее вещество: индапамид 1,50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 98,60 мг, гипромеллоза 50,00 мг, повидон-К30 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,00 мг, магния стеарат 1,50 мг;

пленочная оболочка: Селекоат AQ-02003 (гипромеллоза (55-65%), макрогол 6000 (15-25%), титана диоксид (15-25%)) 5,00 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Индапамид является производным сульфонамида, содержащим кольцо индола, фармакологически родственным группе тиазидных диуретиков. Нарушает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Увеличивает выведение с мочой натрия, хлора и в меньшей степени калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать "медленные" кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеидов низкой плотности, липопротеидов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2 и простациклина I2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов. При применении в высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления, несмотря на увеличение диуреза.

После многократного приема антигипертензивный эффект отмечается через 1-2 недели, достигает максимума к 8-12 неделе и сохраняется до 8 недель. После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.

В таблетках Индапамид Сандоз® активное вещество находится в специальном матриксе-носителе, что обеспечивает замедленное высвобождение индапамида в желудочно-кишечном тракте. Высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность - высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на итоговое количество всосавшегося препарата. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови - 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются.

Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Связь с белками плазмы крови - 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени.

Выводится почками 60-70% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5-7%), через кишечник - 20-23%. Период полувыведения в среднем составляет 18 часов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. При многократном приеме препарат не кумулирует.

Индапамид Сандоз® применяется по назначению врача.

Принимать внутрь по 1 таблетке целиком, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственное средство с иным механизмом действия (увеличение дозы нецелесообразно - при отсутствии существенного увеличения эффекта отмечается рост побочных эффектов).

Артериальная гипертензия.

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому другому компоненту препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- гипокалиемия;

- период лактации;

- беременность;

- возраст до 18 лет.

У пациентов с нарушением водноэлектролитного обмена; печеночной и/или почечной недостаточностью; удлинением QT интервала или при одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих QT интервал; гиперурикемией (особенно проявляющейся подагрой или уратным нефролитиазом); гиперпаратиреозом; сахарным диабетом в стадии декомпенсации.

Препарат не следует применять во время беременности, так как диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском нарушения развития плода.

Индапамид выводится с грудным молоком. Учитывая возможность проявления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения следует прекратить.

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые - более 10%, частые - от 1 до 10%, не частые - от 0,1% до 1%, редкие - от 0,01 до 0,1%, очень редкие - менее 0,01%, неуточненной частоты (по имеющимся данным частоту развития побочных эффектов установить не представлялось возможным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редкие: выраженное снижение артериального давления, аритмия; неуточненной частоты: аритмия по типу "пируэт" (возможно с летальным исходом), увеличение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны нервной системы:

редкие: головокружение, утомляемость, парестезии, головная боль;

неуточненной частоты: обморок.

Со стороны пищеварительной системы:

нечастые: рвота;

редкие: тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редкие: панкреатит, нарушение функции печени;

неуточненной частоты: печеночная энцефалопатия, гепатит.

Со стороны мочеполовой системы:

очень редкие: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и ее производных:

частые: пятнисто-папулезная сыпь;

нечастые: пурпура;

очень редкие: ангионевротический отёк, токсический эпидермальный

некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

неуточненной частоты: обострение течения системной красной волчанки, реакции фоточувствительности.

Со стороны органов кроветворения:

очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели:

очень редкие: гиперкальциемия;

неуточненной частоты: гиперурикемия, гипохлоремия, гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией (одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития алкалоза и его выраженность незначительна), гипокалиемия, гипергликемия, глюкозурия, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно- кишечного тракта, нарушение водно-электролитного баланса, в некоторых случаях - чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания, развитие судорог, головокружения, сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, возможно на грани анурии (вызванной гиповолемией). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением показателей водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Нестероидные противовоспалительные средства (при системном применении, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки)), глюкокортикоиды, тетракозактид, адреномиметики снижают гипотензивное действие, баклофен - усиливает.

Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории пациентов, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии). Перед применением препарата с ингибиторами АПФ необходимо снизить начальную дозу ингибитора АПФ или прервать терапию индапамидом на 3 дня.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин, такролимус повышают риск развития гиперкреатининемии.

У пациентов с наличием гиперурикемии может возрастать вероятность развития приступов или обострения течения подагры.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

Может обострять течение системной красной волчанки.

Данных об отрицательном влиянии препарата Индапамид Сандоз® в рекомендуемых дозах на способности к управлению транспортными средствами или работе с механизмами нет. Однако, учитывая индивидуальные реакции, особенно в начале лечения (возможно развитие артериальной гипотензии), следует соблюдать осторожность при занятии деятельностью, требующей концентрации внимания.

По 10 таблеток в блистер из Ал/Ал.

По 3, 6 или 9 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.