Индап® (Indap®)

Препарат Индап^® содержит

Действующим веществом является индапамид.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг индапамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, смесь «ТопМилл^® оранжевый 231.05 C», содержащая: краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, лактозы моногидрат.

Таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, с глубокой крестообразной риской с одной стороны.

Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, вызывая расширение кровеносных сосудов и снижение их сопротивления току крови, в результате чего снижается артериальное давление. Увеличивает выведение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается усилением диуреза и антигипертензивным действием, однако мочегонное действие проявляется только при более высоких дозах.

Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат Индап^® применяется для снижения повышенного артериального давления у взрослых.

Не принимайте препарат Индап^®:

• если у вас аллергия на индапамид, другой сульфонамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия (потенциально обратимое нарушение функций головного мозга);
• если у вас отмечено стойкое снижение концентрации калия в крови;
• если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Индап^® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности. Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери (уменьшение объема крови, которое возникает в результате снижения общего количества натрия в организме) и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Не принимайте индапамид во время беременности.

Лактация

Данных о проникновении индапамида и его метаболитов в грудное молоко у человека недостаточно. Не принимайте индапамид в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Индап^® у взрослых - 1 таблетка (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза - 2,5 мг. Не превышайте максимальную суточную дозу. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако усиливают его диуретический эффект. В случае низкой эффективности лечения лечащий врач может назначить еще один антигипертензивный препарат, не увеличивая при этом дозу препарата Индап^®.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов индапамидом возможно при нормальном функционировании печени и почек или при незначительном нарушении их функции.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) прием индапамида противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности прием индапамида противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить по риске на 2 или 4 равные части.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Индап^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Индап® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек (характеризуется отеком лица, губ, слизистой оболочки рта, гортани, затруднением дыхания) и/или крапивница (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (проявляются в виде тяжелых кожных реакций, включающих обильные кожные высыпания, покраснения кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (угрожающее жизни нарушение сердечного ритма) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (поражение головного мозга, вызванное нарушением функции печени) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• гепатит (воспалительное заболевание печени) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• хориоидальный выпот (скопление жидкости между сосудистой оболочкой глаза и склерой (белой внешней оболочкой глаза), может проявляться внезапным снижением остроты зрения и болью в глазах), острая миопия (внезапно возникшая или усилившаяся близорукость), острая закрытоугольная глаукома (острое повышение внутриглазного давления) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• мышечная слабость, спазмы, болезненность или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или повышением температуры: это может быть вызвано патологическим процессом разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиз) (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Индап^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• макулопапулезная сыпь (сыпь красного цвета, выступающая над поверхностью кожи);
• гипокалиемия (низкое содержание калия в крови) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота;
• пурпура (красные точечные пятна на коже);
• гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• эректильная дисфункция (неспособность достижения и/или сохранения эрекции).

​​​​​​​Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• вертиго (головокружение), повышенная утомляемость, головная боль, парестезия (ощущение покалывания в конечностях);
• тошнота, запор, сухость во рту;
• гипохлоремия (низкое содержание хлора в крови);
• гипомагниемия (низкое содержание магния в крови).

​​​​​​​Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• изменения количества клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение содержания лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов за счет гранулоцитов), апластическая или гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов);
• гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови);
• аритмия (нерегулярный ритм сердца);
• артериальная гипотензия (низкое артериальное давление);
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность.

​​​​​​​Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обморок;
• близорукость (миопия), нечеткое зрение, нарушение зрения;
• возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки (заболевание соединительной ткани);
• реакции фоточувствительности (изменение со стороны кожи после воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• повышение содержания глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), что может вызвать подагру (боли в суставах) или ухудшить ее течение (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Индап^®»).

​​​​​​​Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если вы приняли препарата Индап^® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли препарата Индап^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Передозировка препаратом может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменения выделяемого объема мочи.

В качестве неотложных мер необходимо обеспечить быстрое выведение принятого препарата из организма путем промывания желудка, при необходимости - назначение активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в специализированном отделении.

Если вы забыли принять препарат Индап^®

Если вы забыли принять соответствующую дозу препарата Индап^®, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если вы прекратили прием препарата Индап^®

Лечение препаратом Индап^® не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Индап^® вместе с препаратами лития (препараты для лечения депрессий), так как это может привести к повышению концентрации лития в крови.

Обязательно проинформируйте лечащего врача, если вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов, так как при их совместном приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, бретилия тозилат, дофетилид, ибутилид, дронедарон), сердечные гликозиды (дигоксин);
• препараты для лечения расстройств психики, таких как депрессия, тревога, шизофрения (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам), нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид, сертиндол));
• антибактериальные препараты, применяемые для лечения инфекций (левофлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, ко-тримоксазол);
• противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, амфотерицин В в виде инъекций);
• препараты для лечения определенных видов малярии (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);
• препараты для лечения стенокардии, проявляющейся болью в груди (ранолазин, бепридил);
• препараты, которые подавляют иммунную систему после трансплантации органов, применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или кожных заболеваний, противоопухолевые препараты (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид, циклоспорин);
• препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств (цизаприд, домперидон);
• препараты для лечения тошноты и рвоты (ондансетрон);
• препараты для лечения аллергических реакций (мизоластин, астемизол, терфенадин);
• нестероидные противовоспалительные препараты (при системном назначении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), применяемые для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной недостаточности;
• тетракозактид (для лечения болезни Крона);
• стимулирующие слабительные средства;
• препараты для лечения ригидности мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе (баклофен);
• препараты для лечения подагры (аллопуринол);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• препараты для лечения сахарного диабета (метформин);
• йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических обследованиях);
• соли кальция;
• глюкокортикоиды и минералокортикоиды (при системном применении);
• прочие активные вещества: пентамидин, винкамин в виде инъекций, вазопрессин, дифеманил, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол, метадон.

Перед приемом препарата Индап^® проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

• нарушения функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести;
• нарушения водно-электролитного баланса;
• увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• применение у истощенных пациентов;
• одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут увеличивать интервал QT;
• применение с лекарственными препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;
• применение с препаратами лития;
• применение с лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию (низкий уровень калия в крови);
• применение с сердечными гликозидами (см. раздел «Другие препараты и препарат Индап^®»);
• периферические отеки или асцит;
• ишемическая болезнь сердца;
• сердечная недостаточность;
• гиперпаратиреоз (повышение функции околощитовидных желез);
• сахарный диабет;
• гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови);
• подагра (боли в суставах).

В случае развития реакций фоточувствительности (повышенной чувствительности кожи к солнечному свету) сообщите об этом своему врачу. При необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей.

В случае, если в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Индап^® у вас произошло снижение остроты зрения или появилась боль в глазах с острым началом, вам необходимо обратиться к вашему лечащему врачу. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления.

При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Начальная терапия заключается в максимально быстрой отмене препарата. Если у вас в прошлом случилась аллергия на пенициллин или сульфонамиды, то вы входите в группу повышенного риска развития хориоидального выпота.

По назначению вашего лечащего врача перед началом лечения и далее во время лечения у вас могут брать анализы крови для оценки уровня натрия, калия, магния (могут снижаться на фоне лечения) и кальция (может повышаться на фоне лечения).

У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно при наличии гипокалиемии (низкий уровень калия в крови).

У пациентов с гиперурикемией (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) необходимо следить за концентрацией мочевой кислоты в крови.

Спортсмены должны принимать во внимание, что индапамид может вызвать положительный результат допинг-контроля.

Дети и подростки

Не давайте препарат Индап^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Индап^® содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Индап^® не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

3, 5, 6 или 10 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке ячейковой контурной после «годен до» и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.