Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) (Imuron-vac (BCG vaccine for bladder cancer immunotherapy))

Лекарственный препарат Имурон-вак содержит:

Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

В каждом флаконе содержится:

- 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 х 10⁸ и не более 3,75 х 10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ);

- 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 х 10⁸ и не более 7,5 х 10⁸ жизнеспособных клеток БЦЖ).

Вспомогательными веществами являются: стабилизатор - натрия глутамат моногидрат.

Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-желтого цвета, гигроскопична.

Восстановленный лекарственный препарат должен иметь вид густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних включений.

Лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) содержит действующее вещество микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia). Лекарственный препарат Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.

При внутрипузырном вливании (инстилляции) вакцина БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В-лимфоциты, макрофаги, ряд цитокинов.

Лекарственный препарат Имурон-вак предназначен для иммунотерапии поверхностного (Т_а, Т_1; G_is) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после удаления опухолей.

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря), обратитесь к врачу в следующих случаях:

- Если у Вас аллергия на Имурон-вак.

- Если у Вас имеется или ранее был перенесен туберкулез. Туберкулез является противопоказанием к применению лекарственного препарата.

- Если у Вас размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.

- Если у Вас имеются или ранее имелись иммунодефицитные состояния. Иммунодефицитные состояния являются противопоказанием к применению лекарственного препарата.

- Если у Вас имеются или ранее имелся острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений). Острый цистит и примесь крови в моче (макрогематурия) (до исчезновения клинических симптомов) является противопоказанием к применению лекарственного препарата. При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Бессимптомное присутствие бактерий в моче (асимптоматическая бактериурия) не является противопоказанием к введению Имурон-вак.

- Если у вас имеются тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Действие лекарственного препарата Имурон-вак не изучено у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями в активной стадии (декомпенсации).Врач перед началом лечения оценит ваше состояние и примет решение о возможности лечения лекарственным препаратом Имурон-вак.

Следует учитывать все противопоказания, указанные в листке-вкладыше.

- Если у вас аллергические реакции к действующему веществу. Аллергические реакции к действующему веществу являются противопоказанием к применению лекарственного препарата.

Перед применением лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас имеется любое из следующих состояний:

• малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
• лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак, если вы беременны или планируете забеременеть (не используете контрацепцию).

Грудное вскармливание

При необходимости применения лекарственного препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственный препарат предназначен для введения в условиях лечебно- профилактических учреждений. Лекарственный препарат Имурон-вак вводится квалифицированным медицинским работником в медицинском учреждении.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Имурон-вак составляет 50-100 мг 1 раз в неделю.

Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг лекарственного препарата.

Внутрикожная проба Манту перед проведением иммунотерапии лекарственным препаратом Имурон-вак

За 3-11 суток до проведения иммунотерапии Вам поставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Путь и (или) способ введения

Имурон-вак применяют внутрипузырно.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли (через мочеиспускательный канал).

При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Вам не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу лекарственного препарата разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Вас попросят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 часов.

Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта лекарственного препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора, аттестованного в отношении микобактерий туберкулеза (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).

Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции лекарственного препарата Имурон-вак в данный день.

Продолжительность терапии

Время вакцинации и количество инъекций будут определены лечащим врачом. Начальный (индукционный) курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций лекарственного препарата.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов.

Очень часто (более чем у 1 человека из 10):

• болезненное или дискомфортное мочеиспускание;
• примесь крови в моче;
• гриппоподобное состояние;
• повышение температуры тела.

Нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• сыпь;
• воспаление суставов (артрит);
• боль в суставах;
• воспаление придатка яичка (эпидидимит);
• простатит.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная микобактериями штамма БЦЖ.

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

• воспаление мягких тканей (гранулема) мочевого пузыря;
• инфекционное заражение крови (сепсис).

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции при введении лекарственного препарата Имурон-вак.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor. gov.ru/.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Имурон-вак с лекарственными препаратами, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ:

• противотуберкулезные лекарственные препараты;
• антибиотики, например, фторхинолоны, доксициклин, канамицин или амикацин.

Дети и подростки

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) у детей и подростков, так как возраст до 18 лет является противопоказанием к применению лекарственного препарата.

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков до 18 лет не изучены, данные отсутствуют.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Лекарственный препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать локальные и системные проявления токсичности. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите управлять автомобилем, работать с движущимися механизмами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

Во флаконах содержится 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.

1, 2, 4 флакона в пачке картонной с листком-вкладышем. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Восстановленный лекарственный препарат использовать немедленно.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.