Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulinum humanum normale)

В 1 мл содержится:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабожелтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Характеристика препарата

Концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции плазмы крови человека, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах. Для изготовления серии препарата используют плазму крови человека, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Фармакологические свойства

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма.

Профилактика гепатита А и кори.

- Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на введение препаратов крови человека в анемнезе;

- гиперчувствительность к вспомогательному веществу.

Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению и возраста пациента.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно, если с момента возможного заражения прошло менее 2 недель: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, от 7 до 10 лет -1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с трехмесячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым препарат вводят в дозе 3 мл.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны общие реакции: головная боль, головокружение, озноб, тошнота, рвота, артралгия, боли в спине, понижение артериального давления, повышение температуры тела. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде отека, болезненности, покраснения, уплотнения, жжения, зуда, гематомы, сыпи.

В очень редких случаях применение иммуноглобулинов может стать причиной резкого снижения артериального давления, анафилактического шока, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Последствия передозировки не известны.

Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца.

После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

При введении иммуноглобулина необходимо принимать во внимание возможное изменение иммунологических показателей.

Производство препаратов крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.

При введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Меры предосторожности при применении

Препарат не предназначен для внутривенного введения; внутривенное введение может привести к шоку.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

По 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в ампулы с кольцом излома из стекла НС вместимостью 3 и 5 мл, соответственно.

По 10 ампул укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.