Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulinum humanum normale)

действующее вещество: белки плазмы человека,из которых иммуноглобулин G не менее 95% -100 мг,

вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) - 22,5 мг,вода для инъекций -до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительното осадка, исчезающего после легкого встряхивания,

Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (Ig ),обладающие активностью антител различной специфичности, Распределение подклассов Ig G соответствует их распределению в нативной плазме крови человека.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма. азания к применению.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра, Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению и возраста пациента.

Профитактика гепатита А. Препарат вводят однократно, если с момента возможного заражения прлло менее 2 недель: детям от 1 года до 6 лет - 0,75 мл; от 7 до 10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым 3,0 мл.

Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А не ранее, чем через 2 месяца.

Профичактика кори. Препарат вводят однократно с трехмесячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 мл или мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым препарат вводят в дозе 3,0 мл.

Профилактика гепатита А и кори.

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу.

Препарат не предназначен для внутривенного введения; внутривенное введение может привести к шоку.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам,страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей
терапии.

Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны общие реакции: головная больв головокружение, озноб\ тошнота, рвота, артралгия, золи в спине, понижение артериального давления, повышение температуры тела, В редких случаях иогут развиваться местные реакции в виде отека, болезненности, покраснения, уплотнения, жжения, гематомы и сыпи. В очень редких случаях применение иммуноглобулинов может стать причиной резкого снижения артериального давления, анафилактического шока; в связи с этим лица, которым был зведен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским таблюдением.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Последствия передозировки неизвестны.

Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят те ее, чем через 3 месяца, После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина ледует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина инее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины тожет длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо онтролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

При введении иммуноглобулина необходимо принимать во внимание возможное изменение ммунологических показателей.

Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют нактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.

При введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимся механизмом возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

По 3 мл в ампулах из нейтрального стекла. По 10 ампул в пачке из картона с Инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор не вкладывают.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8^оС в защищенном от света и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8^оС. Замораживание не допускается.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.